급성 골수성 백혈병 환자의 CD371-YSNVZIL-18 CAR T 세포에 대한 연구
2026년 2월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(CLEAR-AML) 환자를 대상으로 한 CLEc12a(CD371) 표적 ArmoRed 면역 효과 세포의 1상 시험
이 연구의 목적은 CD371-YSNVZ-IL18 CAR T 세포가 안전한지 확인하고 참가자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 CD371-YSNVZ-IL18 CAR T 세포의 최고 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-3743
- 이메일: parkj6@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
- 이메일: geyerm@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
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연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주제 포함: T 세포 수집(파트 A)
CD371+ AML의 역사
- 모든 질병 상태를 수집할 수 있습니다.
- AML 모세포의 모든 수준에서 CD371의 발현(IHC 및/또는 유세포 분석을 포함한 모든 검출 방법)
나이/체중
- 소아과: 1세 이상, 수집량 10kg 이상
- 성인: 수집 연령/체중 제한 없음
allo-HCT 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 수집에 적합합니다.
- 이식 후 ≥ 100일
- 활성 GVHD의 증거가 없습니다
- 수집 전 30일 동안 모든 면역억제제를 중단합니다(부르티코스테로이드의 생리학적 용량은 허용됨).
대상자 포함: CD371-특이적/YSNVz/IL-18 CAR T 세포를 이용한 치료(파트 B)
재발성/불응성 CD371+ AML(아래에 정의된 기준 충족):
o 원발성 난치성 AML: 환자는 다음 요법 중 하나 이상을 수행한 후에도 CR, CRh 또는 CRi를 달성하지 못한 경우 질병 관점에서 적격합니다.
- 표준 집중 유도 화학요법(예: "7+3"으로 제공되는 시타라빈 및 다우노루비신, MEC, HiDAC, FLAG+이다루비신 등)의 2개 이상의 과정;
- 다른 약물 유무에 관계없이 다음 중 하나(아자시티딘, 데시타빈 또는 저용량 시타라빈)와 함께 베네토클락스를 2주기 이상 투여합니다.
6주기 이상의 아자시티딘 단독요법 또는 4과정 이상의 데시타빈 단독요법
- 조기 최초 재발: AML 지향 치료 후 이전에 CR, CRh 또는 CRi를 달성한 후 12개월 이내에 최초 형태학적 재발 또는 새로운 골수외 질환이 발생한 경우 질병 관점에서 환자에게 적합합니다.
- 후기 최초 재발: AML 지향 치료 후 이전에 CR, CRh 또는 CRi를 달성한 후 ≥12개월 이후에 최초 형태학적 재발 또는 새로운 골수외 질환이 있는 환자는 초기 유도 요법을 사용한 집중 재유도에 반응할 수 있지만 질병 관점에서는 적합하지 않습니다. 치료 연구자가 환자가 초기 유도 요법을 반복함으로써 이익을 얻을 가능성이 없다고 생각하지 않는 한(예를 들어 지속적인 아자시티딘/베네토클락스 요법에서 CR로 12개월에 재발 발생), 이 경우 등록을 고려하는 근거가 명확하게 문서화되어야 하며 위험이 있어야 합니다. 환자와 논의한 혜택 및 대안.
- 진행성 질환: 환자는 재발성 AML 불응성 재유도 요법, 동종 조혈 세포 이식 후 재발, 또는 두 번째 또는 그 이후의 재발의 경우 질병 관점에서 적격합니다.
- 모든 환자에 대한 질병 적격성 고려 사항: FDA 승인 치료법(예: IDH1 돌연변이, 이보시데닙, IDH2 돌연변이, 에나시데닙, FLT3-ITD/TKD, 길테리티닙)이 있는 감수성 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 AML 환자는 치료에 적합하지 않습니다. 아래 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 질병 관점:
- 실행 가능한 돌연변이(들)에 대한 재발성 또는 불응성 AML에 대한 하나 이상의 표적 치료법을 사용한 치료 후 CR, CRh 또는 CRi 달성 실패;
- 실행 가능한 돌연변이에 대한 재발성 또는 불응성 AML에 대한 하나 이상의 표적 치료법에 대한 불내성;
치료 연구자는 환자가 질병 특성을 기반으로 FDA 승인 표적 치료의 혜택을 받을 가능성이 없다고 생각하며, 이 경우 등록을 고려하는 근거를 명확하게 문서화하고 위험, 혜택 및 대안을 환자와 논의해야 합니다. 연령: 모든 연령이 적격합니다. 수집 대상인 경우 치료를 위해
o 첫 번째 용량 코호트의 처음 3명의 환자는 16세 이상이어야 하고, 후속 코호트의 처음 2명의 환자는 16세 이상이어야 합니다(섹션 10.4 참조).
적절한 성과 상태:
- 연령 ≥ 16세: ECOG ≤ 1 또는 Karnosfsky ≥ 60
- 연령 < 16세: Lansky ≥ 60
allo-HCT 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 치료를 받을 수 있습니다.
- 이식 후 ≥ 100일
- 활성 GVHD의 증거가 없습니다
- 치료 전 30일 동안 전신 면역억제제를 중단합니다(부르티코스테로이드의 생리학적 용량은 허용됨).
- 치료 의사는 환자를 두 번째 동종 조혈모세포이식의 후보자로 간주합니다.
- 치료 의사의 결정에 따라 동종 조혈모세포 이식에 적합한 기증자/공급원을 식별합니다.
적절한 기관 기능이 필요하며 다음과 같이 정의됩니다.
- 간: 양성 선천성 고빌리루빈혈증이나 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL.
- 간: 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 미만입니다.
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/100ml(> 18세) 또는 연령별 제도적 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하
- 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 CrCl > 40 mL/min/1.73m2 (계산 또는 추정) 또는 GFR(mL/min/1.73m2) > 연령에 따른 예상 정상의 40%.
연령별 정상 GFR 연령: 1주 / 평균 GFR +/-SD(mL/min/1.73 m2): 40.6 + / - 14.8 연령: 2~8주 / 평균 GFR +/-SD(mL/min/1.73 m2): 65.8 + / - 24.8 연령: > 8주 / 평균 GFR +/-SD(mL/min/1.73 m2): 95.7 +/- 21.7 연령: 2 - 12세 / 평균 GFR +/-SD(mL/min/1.73 m2): 133 +/- 27 연령: 13~21세(남성) / 평균 GFR +/-SD(mL/min/1.73) m2): 140 +/- 30 연령: 13~21세(여성) / 평균 GFR +/-SD(mL/min/1.73) m2): 126.0 + / - 22.0 약어: GFR, 사구체 f 여과율; SD, 표준편차
- 2세 이상: 정상 GFR은 100mL/min/1.73m2입니다.
유아: GFR은 체표면적에 맞게 교정되어야 합니다.
- 심장: MUGA 또는 안정 심초음파 검사에서 LVEF ≥ 50%.
- 폐: 맥박산소측정법으로 실내 공기의 산소 포화도가 ≥ 92%로 평가된 적절한 폐 기능
제외 기준:
대상 제외: T 세포 수집(파트 A)
- 임신 또는 수유중인 여성; 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성. 단, 연구 치료제를 받는 동안 그리고 모든 치료가 끝난 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 성적으로 활동적인 남성(연구 치료를 받는 동안 성교 중 및 모든 치료가 끝난 후 최소 12개월 동안 콘돔을 사용할 의향이 없는 경우)
- 방사선학적으로 검출되거나 증상이 있는 CNS 질환 또는 CNS 3 질환(즉, CSF에 WBC가 ≥ 5/ul 존재). 적절하게 치료된 CNS 백혈병을 앓는 피험자가 자격이 있습니다.
- 감염, 정신 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 PI의 의견으로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 병발성 질환
- ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 심장 기능 손상(LVEF < 50%)
다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색
- 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
- HIV에 대한 혈청학적 검사 결과 양성
- 혈청학적(HBVsAg) 또는 PCR 결과로 평가한 급성 또는 만성 HBV 감염(HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+로 정의).
- 혈청학적(HCV ab) 또는 PCR 결과로 평가된 급성 또는 만성 HCV 감염(반사 양성 HCV PCR을 통해 HCV Ab+로 정의됨)
- 환자/부모/LAR이 사전 동의를 제공할 수 없음/
대상 제외: CD371-특이적/YSNVz/IL-18 CAR T 세포를 이용한 치료(파트 B)
LDC 투여 전 1주 미만에 발생하는 가교 화학요법
o 예외: 수산화요소는 백혈구 성분채집술 전 72시간 또는 LDC 전 24시간까지 계속될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 방사선학적으로 검출되거나 증상이 있는 CNS 질환 또는 CNS 3 질환(즉, CSF에 WBC가 ≥ 5/ul 존재). 적절하게 치료된 CNS 백혈병을 앓는 피험자가 자격이 있습니다.
- 고립된 골수외 질환
- 치료 의사의 판단에 따라 동종 조혈모세포 이식에 적합한 기증자/공급원이 부족합니다.
- 이전에 동종이계 HSCT를 앓은 환자는 HSCT가 ICF에 서명하기 3개월 이전에 발생하고 전신 이식편대숙주요법에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 한 허용됩니다.
- 감염, 정신 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 PI의 의견으로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 병발성 질환
- ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 심장 기능 손상(LVEF < 50%).
다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색
- 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
- HIV에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성입니다.
- 혈청학적(HBVsAg) 또는 PCR 결과로 평가한 급성 또는 만성 HBV 감염(HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+로 정의).
- 혈청학적(HCV ab) 또는 PCR 결과로 평가된 급성 또는 만성 HCV 감염(반사 양성 HCV PCR을 통해 HCV Ab+로 정의됨)
- 스크리닝 전 2년 이상 질병의 증거 없이 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외하고, 전신 치료가 필요한 활동성 2차 악성 종양
- 환자/부모/LAR이 사전 동의를 제공할 수 없음
- 담당 의사의 의견으로 환자를 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 상태/문제 주 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여량 레벨 1
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 참가자
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최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 림프구 고갈 화학요법(LDC)과 함께 CD371 특이적/YSNVz/IL-18 CAR T 세포의 용량을 증가시키는 코호트가 주입됩니다.
첫 번째 계획된 용량 수준에서 심각한 독성이 발생할 경우 용량을 줄이는 데 사용할 수 있는 세 번째 더 낮은 용량 수준(단계적 용량)이 있습니다.
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실험적: 투여량 레벨 2
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 참가자
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최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 림프구 고갈 화학요법(LDC)과 함께 CD371 특이적/YSNVz/IL-18 CAR T 세포의 용량을 증가시키는 코호트가 주입됩니다.
첫 번째 계획된 용량 수준에서 심각한 독성이 발생할 경우 용량을 줄이는 데 사용할 수 있는 세 번째 더 낮은 용량 수준(단계적 용량)이 있습니다.
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실험적: 단계적 용량
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 참가자
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최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 림프구 고갈 화학요법(LDC)과 함께 CD371 특이적/YSNVz/IL-18 CAR T 세포의 용량을 증가시키는 코호트가 주입됩니다.
첫 번째 계획된 용량 수준에서 심각한 독성이 발생할 경우 용량을 줄이는 데 사용할 수 있는 세 번째 더 낮은 용량 수준(단계적 용량)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 참가자의 CAR T 세포의 최대 허용 용량/MTD 결정
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국