- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06017414
자연주의적인 환경에서 체계적 심리치료를 바탕으로 한 자조 및 보조교사 훈련
2025년 1월 28일 업데이트: Gunther Meinlschmidt
이 프로젝트의 주요 목표는 종합된 연구 설계를 통해 데이터를 생성함으로써 탐구적인 방식으로 현재 문헌의 여러 격차를 해결하는 것입니다. 이 프로젝트가 의미 있는 영향을 미치고자 하는 세 가지 연구 분야는 다음과 같습니다. 체계적 심리치료에 기반한 원칙과 무안내 자조 성장 경로에 대한 접근방식의 디지털 구현, 체계적 심리치료에 기반한 청취자 교육을 통한 준전문 정신 건강 서비스 제공자 교육 , 그리고 온라인 안내 체계적 심리치료 정보를 바탕으로 한 자조 개입 제공에 준전문 정신 건강 서비스 제공자를 활용합니다.
이러한 영향은 다음과 같은 연구 질문을 해결함으로써 도출됩니다.
- 체계적인 심리 치료 접근 방식과 원칙을 기반으로 한 온라인 자조 개입이 가능합니까?
- 참가자의 정신 건강 관련 결과에서 알 수 있듯이 체계적인 심리 치료 접근 방식과 원칙을 기반으로 한 온라인 자조 중재가 (대기자 명단과 비교하여) 효과적입니까?
- 체계적인 심리치료 접근법과 원칙에 기초한 자조 중재의 사용을 지도하는 보조교사 훈련이 가능합니까?
- 연수생의 정신 건강 관련 결과에서 알 수 있듯이 체계적 심리 치료 접근법과 원칙을 기반으로 한 보조교사 훈련이 (대기자 명단과 비교하여) 효과적인가요?
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 심리적 장애를 치료하는 데 있어 전신 정신 요법의 효능과 효과를 보여주는 종합적이고 체계적인 검토가 발표되었습니다.
앞으로 가장 유망한 경로를 식별하려면 전신 정신 요법을 비판적으로 평가하는 것이 중요합니다.
그러한 유망한 경로 중 하나는 온라인 자조 개입(OSI)입니다.
OSI는 크게 안내된 자조 모드와 안내되지 않은 자조 모드로 나눌 수 있으며, 전자가 후자보다 더 나은 효능을 나타냅니다.
이러한 구별에도 불구하고 비안내 OSI는 불안, 우울증, 자살 예방, 기타 수많은 심리적 장애 및 상태의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
공중 보건 관점에서 OSI는 전통적인 정신 건강 관리 제공에 대한 몇 가지 장애물을 해결하고 환자의 자조 역량을 활용하겠다고 약속한다는 점에서 특히 흥미롭습니다.
또한 확장성은 다른 방법으로는 도달할 수 없는 대상 그룹에 대한 서비스 제공을 용이하게 할 수 있습니다.
'7컵스'(https://www.7cups.com) 등의 플랫폼,
OSI(성장 경로라고 함), 텍스트 기반 보조교사 동료 지원, 보조교사 교육(경청자 교육이라고 함) 및 전문 서비스에 대한 안내를 제공하는 것이 이 접근 방식을 통합하는 데 특히 효과적인 것으로 확인되었습니다.
동료 지원 프로그램이 어느 정도 주목을 받은 7 Cups와 같은 플랫폼은 추가 조사가 필요합니다.
전 세계적으로 정신 건강 관리에 대한 접근성을 향상시키는 중요한 부분으로 인정받고 있지만, 전신 정신 요법과 관련된 방법과 기술을 명시적으로 통합한 OSI에 대한 발표된 연구는 단 하나 뿐이며 널리 접근 가능한 온라인 플랫폼에서 준전문 교육을 조사한 연구는 없습니다. 컵.
이 탐색적 연구는 현재 문헌의 격차에 대해 시의적절하고 의미 있는 기여를 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 10555
- International Psychoanalytic University Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7Cups 플랫폼에 최소 3개월 동안 회원 또는 청취자로 등록되어 있어야 합니다.
- 7컵스 멤버 대상은 '무슨 생각이든 이야기하고 싶은 사람'이고, 7컵 청취 대상은 기본 트레이닝을 하고 '멤버들의 이야기를 듣고 싶은 사람'이다. (https://www.7cups.com/about) /), 데이터 사용에 대한 동의를 포함합니다.
- 지난 2주 동안 1회 이상 플랫폼에 로그인하여 회원 또는 청취자로 7Cups 플랫폼을 적극적으로 이용했습니다.
- 연구 참여에 동의하고 데이터 사용에 동의합니다.
- 18세 이상.
- 영어(7Cups 플랫폼과 상호작용하고 평가에 참여할 수 있는 충분한 역량)
제외 기준:
- 데이터 사용 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 경로 개입
이 부문의 참가자는 7 Cups 플랫폼의 회원('회원'으로 등록되어 있지만 '청취자'로 등록되지 않음)으로, 전신 심리치료에 기반한 성장 경로 중재를 받게 됩니다.
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7 Cups 플랫폼에서 5주 동안 진행되는 셀프 가이드 프로그램입니다.
자조 개입은 회원들이 자신의 관계, 상황 및 목표를 탐색하도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단에 이어 성장 경로 개입
이 부문의 참가자는 7 Cups 플랫폼의 회원입니다('회원'으로 가입했지만 '청취자'로 가입하지 않음).
대기자 명단 비교 조건에는 7개의 컵 액세스 권한이 있으며 대기자 명단 기간 동안 평소와 같이 사용할 수 있습니다.
참가자는 7주간의 대기자 명단 조건이 완료된 후 전신 심리 치료에 기반한 성장 경로 개입을 받을 수 있습니다.
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실험적: 청취자 훈련 개입
이 부문의 참가자는 7 Cups 플랫폼의 청취자('청취자'로 등록되었지만 '회원'으로 등록되지 않음)이며, 체계적 심리치료 정보를 바탕으로 청취자 훈련 중재를 받게 됩니다.
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7 Cups 플랫폼에서 5주 동안 진행되는 셀프 가이드 프로그램입니다.
자조 개입은 청취자가 자신의 관계, 상황 및 목표를 탐색하고 자신의 관계, 상황 및 목표를 통해 구성원을 지원할 방법에 대해 생각하도록 권장합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단에 이어 청취자 교육 개입
이 부문의 참가자는 7 Cups 플랫폼의 청취자입니다('청취자'로 가입했지만 '회원'으로 가입하지 않음).
대기자 명단 비교 조건에는 7개의 컵 액세스 권한이 있으며 대기자 명단 기간 동안 평소와 같이 사용할 수 있습니다.
참가자는 7주간의 대기자 명단 조건이 완료된 후 체계적 심리치료 정보를 바탕으로 청취자 훈련 개입을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler 심리적 고통 척도 6(K6)(K10의 단축 버전)(Cornelius 등, 2013; Kessler 등, 2002).
기간: 중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 후 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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K6는 우울 및 불안 증상과 관련된 질문으로 전반적인 비특이적 심리적 고통을 측정하는 데 사용되는 표준화된 자체 보고 결과 평가 도구입니다.
K6는 사람들의 감정 상태를 '항상'부터 '항상'까지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수를 합산하여 0~24점의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불특정 심리적 고통이 증가함을 나타냅니다.
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중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 후 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도 4(PSS-4)(PSS-10의 단축 버전)(Warttig et al., 2013).
기간: 중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 후 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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PSS-4는 개인의 관점에서 스트레스에 대한 전반적인 인식을 측정하는 데 사용되는 표준화된 환자 보고 결과 평가 도구입니다.
PSS-4는 사람들이 스트레스 상황에 대한 자신의 경험을 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 자주'까지 5점 Likert 척도로 평가하도록 요청하는 4개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수를 합산하여 0~16점의 점수를 산출합니다.
PSS-4 점수가 높을수록 스트레스가 많은 상황이 자신의 대처 능력을 넘어선다고 평가하는 정도가 커집니다.
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중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 후 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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환자 건강 설문지(PHQ-4)(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003).
기간: 중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 다음 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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PHQ-4는 각각 PHQ-9와 GAD-7의 처음 두 항목으로 구성됩니다.
이는 각각 주요우울장애와 범불안장애에 대한 두 가지 주요 DSM 항목으로 구성됩니다.
각 점수는 0에서 6까지입니다.
PHQ-4는 '전혀 그렇지 않음'부터 '거의 매일'까지 4점 Likert 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 우울 및 불안 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 다음 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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다차원 기분 상태 설문지(MDMQ, 좋음-나쁨 하위 척도)(MDBF의 영어 버전)(Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1997).
기간: 중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 후 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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MDBF는 참가자의 현재 기분(좋음-나쁨)을 측정합니다.
MDBF는 '절대 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 6점 Likert 척도를 사용합니다.
점수를 합산하여 총점은 4~24점입니다.
점수가 높을수록 좋은 기분 점수가 높다는 것을 의미합니다.
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중재 조건은 5주 중재 전, 직후, 2주 후에 측정됩니다. 대기자 명단 조건은 병렬 시점에서 측정된 후 개입을 수신하고 개입 조건 측정 시간 프레임을 따릅니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 설문지를 위한 유용성 지표(UMUX-LITE)(Finstad, 2010)
기간: 중재 조건은 5주간의 중재 후에 측정됩니다(개입 조건만 해당).
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중재 전달의 유용성을 평가합니다.
UMUX-LITE는 7점 Likert 척도를 사용합니다.
항목 응답은 0에서 100까지의 점수를 계산하기 위해 다시 코딩됩니다.
점수가 높을수록 시스템 성능과 사용 용이성에 대한 등급이 높아짐을 나타냅니다.
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중재 조건은 5주간의 중재 후에 측정됩니다(개입 조건만 해당).
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질적 설문지.
기간: 중재 조건은 5주간의 중재 후에 측정됩니다(개입 조건만 해당).
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Revicki(2003), Ghani(2015) 및 Johnson et al. (2011)은 중재 경험과 품질에 대한 추가 정보와 세부 정보를 얻기 위해 일련의 질문을 지침으로 설계했습니다.
질문의 예는 다음과 같습니다. 성장 경로 또는 청취자 훈련을 개선할 수 있는 방법은 무엇입니까?
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중재 조건은 5주간의 중재 후에 측정됩니다(개입 조건만 해당).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
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- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
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- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):986. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2040. JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3357.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .