- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06017414
Системная психотерапия, самопомощь и парапрофессиональное обучение в натуралистической обстановке
Основная цель этого проекта — устранить несколько пробелов в текущей литературе исследовательским способом, генерируя данные с помощью синтезированного исследовательского проекта. Этот проект стремится оказать существенное влияние на три области исследований: цифровое внедрение принципов и подходов, основанных на системной психотерапии, в неуправляемые пути роста самопомощи, обучение парапрофессиональных поставщиков услуг в области психического здоровья с помощью системной подготовки слушателей, основанной на психотерапии. и использование парапрофессиональных поставщиков услуг в области психического здоровья для проведения онлайн-интервенций самопомощи на основе системной психотерапии.
Это влияние будет достигнуто за счет решения следующих исследовательских вопросов:
- Возможны ли онлайн-вмешательства самопомощи, основанные на подходах и принципах системной психотерапии?
- Являются ли онлайн-вмешательства самопомощи, основанные на подходах и принципах системной психотерапии, эффективными (по сравнению со списком ожидания), о чем свидетельствуют результаты, связанные с психическим здоровьем участников?
- Возможно ли обучение парапрофессионалов методам самопомощи, основанным на подходах и принципах системной психотерапии?
- Является ли такое обучение парапрофессионалов, основанное на подходах и принципах системной психотерапии, эффективным (по сравнению со списком ожидания), о чем свидетельствуют результаты, связанные с психическим здоровьем обучающихся?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 10555
- International Psychoanalytic University Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Были зарегистрированы на платформе 7Cups в качестве участника или слушателя не менее 3 месяцев.
- Предполагаемым участником 7Cups является «любой, кто хочет говорить обо всем, что у него на уме», а предполагаемым слушателем 7Cups является любой, кто проходит базовое обучение и «хочет слушать участников» (https://www.7cups.com/about /), включая предоставление согласия на использование данных.
- Активно использовали платформу 7Cups в качестве участника или слушателя, зайдя на платформу хотя бы один раз за последние 2 недели.
- Согласитесь участвовать в нашем исследовании и дайте согласие на использование данных.
- Возраст 18 лет и старше.
- Английский язык (достаточный потенциал для взаимодействия с платформой 7Cups и участия в оценках).
Критерий исключения:
- Отказ дать согласие на использование данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на пути роста
Участниками этого направления являются участники платформы 7 Cups (зарегистрированные как «участники», но не зарегистрированные как «слушатели»), которые получат вмешательство по пути роста, основанное на системной психотерапии.
|
Самостоятельная программа продолжительностью 5 недель на платформе 7 Cups.
Вмешательство самопомощи направлено на то, чтобы помочь участникам изучить свои отношения, ситуации и цели.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания, за которым следует вмешательство по пути роста
Участники этого направления являются членами платформы 7 Cups (зарегистрированные как «участники», но не зарегистрированные как «слушатели»).
Условие компаратора списка ожидания имеет доступ к 7 чашкам и используется как обычно в течение периода списка ожидания.
Участники получат доступ к вмешательству по пути роста, основанному на системной психотерапии, после завершения 7-недельного периода ожидания в списке ожидания.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение слушателей
Участниками этого направления являются слушатели на платформе 7 Cups (зарегистрированные как «слушатели», но не зарегистрированные как «участники»), которые получат обучение слушателей на основе системной психотерапии.
|
Самостоятельная программа продолжительностью 5 недель на платформе 7 Cups.
Вмешательство самопомощи побуждает слушателей исследовать свои отношения, ситуации и цели и думать о том, как они могли бы поддержать участников, работающих над своими собственными отношениями, ситуациями и целями.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания, за которым следует мероприятие по обучению слушателей
Участниками этого направления являются слушатели на платформе 7 Cups (зарегистрированные как «слушатели», но не зарегистрированные как «участники»).
Условие компаратора списка ожидания имеет доступ к 7 чашкам и используется как обычно в течение периода списка ожидания.
Участники получат доступ к тренингу слушателей с информацией о системной психотерапии после завершения 7-недельного периода ожидания в списке ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического стресса Кесслера 6 (K6) (сокращенная версия шкалы K10) (Корнелиус и др., 2013; Кесслер и др., 2002).
Временное ограничение: Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
K6 — это стандартизированный инструмент оценки результатов с самооценкой, используемый для измерения глобального неспецифического психологического дистресса с помощью вопросов, касающихся симптомов депрессии и тревоги.
K6 состоит из 6 вопросов, в которых людям предлагается оценить свое эмоциональное состояние по 5-балльной шкале Лайкерта от «Все время» до «Никогда».
Баллы суммируются и дают оценку от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на усиление неспецифического психологического стресса.
|
Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (сокращенная версия PSS-10) (Warttig et al., 2013).
Временное ограничение: Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
PSS-4 — это стандартизированный инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, используемый для измерения глобального восприятия стресса с точки зрения человека.
PSS-4 состоит из 4 вопросов, в которых людям предлагается оценить свое переживание стрессовых ситуаций по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто».
Баллы суммируются и дают оценку от 0 до 16.
Чем выше балл по PSS-4, тем больше человек считает, что стрессовые ситуации выходят за рамки его способности справиться с ними.
|
Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-4) (Kroenke, Spitzer & Williams, 2003).
Временное ограничение: Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
PHQ-4 состоит из первых двух пунктов PHQ-9 и GAD-7 соответственно.
Сюда входят два основных пункта DSM: большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство соответственно.
Каждый из них имеет оценку от 0 до 6.
В PHQ-4 используется 4-балльная шкала Лайкерта от «совсем нет» до «почти каждый день».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии и тревоги.
|
Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
|
Многомерный опросник состояния настроения (MDMQ, подшкала «хорошо-плохо») (англоязычная версия MDBF) (Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1997).
Временное ограничение: Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
MDBF измеряет текущее настроение участников (хорошее-плохое).
MDBF использует 6-балльную шкалу Лайкерта от «определенно нет» до «крайне».
Баллы суммируются, в результате чего получается сумма баллов от 4 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокие оценки хорошего настроения.
|
Состояние вмешательства измеряется до, непосредственно после и через 2 недели после 5-недельного вмешательства. Состояние списка ожидания измеряется в параллельные моменты времени, затем принимается вмешательство и следует временным интервалам измерения состояния вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика юзабилити для опросника пользовательского опыта (UMUX-LITE) (Finstad, 2010 г.)
Временное ограничение: Состояние вмешательства измеряется после 5-недельного вмешательства (только состояние вмешательства).
|
Оценивает удобство проведения вмешательства.
В UMUX-LITE используется 7-балльная шкала Лайкерта.
Ответы на вопросы перекодируются для вычисления оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на повышение оценок возможностей системы и простоты использования.
|
Состояние вмешательства измеряется после 5-недельного вмешательства (только состояние вмешательства).
|
|
Качественный опросник.
Временное ограничение: Состояние вмешательства измеряется после 5-недельного вмешательства (только состояние вмешательства).
|
Используя Ревики (2003), Гани (2015) и Джонсона и др. (2011) в качестве руководства был разработан ряд вопросов для получения дополнительной информации и подробностей об опыте и качестве вмешательства.
Примеры вопросов: Что могло бы улучшить для вас путь роста или обучение слушателей?
|
Состояние вмешательства измеряется после 5-недельного вмешательства (только состояние вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
- Finstad K. The usability metric for user experience. Interacting with computers. 2010; 22(5): 323-327. doi: 10.1016/j.intcom.2010.04.004
- Ghani MA, Brown SE, Khan F, Wickersham JA, Lim SH, Dhaliwal SK, Kamarulzaman A, Altice FL. An exploratory qualitative assessment of self-reported treatment outcomes and satisfaction among patients accessing an innovative voluntary drug treatment centre in Malaysia. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26(2):175-82. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.10.002. Epub 2014 Oct 28.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (24.05.2017). Bericht Nr. 513, Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren, Abschlussbericht, Auftrag N14-02, Version 1.0; https://www.iqwig.de/download/n14-02_abschlussbericht_systemische-therapie-bei-erwachsenen_v1-0.pdf(accessed 01.09.2021)
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Development and initial validation of the Three-Levels-of-Needs Questionnaire for self-assessment of palliative needs in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1025-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.013. Epub 2011 Feb 9.
- Karyotaki E, van Ballegooijen W. Digital self-help interventions for suicidal ideation and behaviour. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e4-e5. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30215-8. Epub 2019 Nov 29. No abstract available.
- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
- Naslund JA, Shidhaye R, Patel V. Digital Technology for Building Capacity of Nonspecialist Health Workers for Task Sharing and Scaling Up Mental Health Care Globally. Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):181-192. doi: 10.1097/HRP.0000000000000217.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Revicki DA. Patient assessment of treatment satisfaction: methods and practical issues. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv40-4. doi: 10.1136/gut.2003.034322.
- Sin J, Galeazzi G, McGregor E, Collom J, Taylor A, Barrett B, Lawrence V, Henderson C. Digital Interventions for Screening and Treating Common Mental Disorders or Symptoms of Common Mental Illness in Adults: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 2;22(9):e20581. doi: 10.2196/20581.
- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):986. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2040. JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3357.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPU_ST_2023_05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .