- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017414
Systemisk psykoterapi-informeret selvhjælp og paraprofessionel træning i et naturalistisk miljø
Hovedmålet med dette projekt er at adressere adskillige huller i den aktuelle litteratur på en undersøgende måde ved at generere data via et syntetiseret forskningsdesign. Der er tre forskningsfelter, som dette projekt søger at have en meningsfuld indvirkning på: den digitale implementering af systemisk psykoterapi-informerede principper og tilgange til uvejledte selvhjælps-vækstveje, uddannelse af paraprofessionelle udbydere af psykiatriske tjenester med systemisk psykoterapi-informeret lyttertræning , og brugen af paraprofessionelle udbydere af psykiatriske tjenester til levering af online guidede systemiske psykoterapi-informerede selvhjælpsinterventioner.
Denne effekt vil blive afledt af at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Er online selvhjælpsinterventioner baseret på systemiske psykoterapitilgange og principper gennemførlige?
- Er online selvhjælpsinterventioner baseret på systemiske psykoterapitilgange og principper effektive (sammenlignet med en venteliste), angivet af deltagernes mentale helbredsrelaterede resultater?
- Er træning af paraprofessionelle i at vejlede brugen af selvhjælpsinterventioner baseret på systemiske psykoterapitilgange og principper muligt?
- Er denne træning af paraprofessionelle baseret på systemiske psykoterapitilgange og principper effektiv (sammenlignet med en venteliste), angivet ved mental-sundhedsrelaterede resultater hos praktikanter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10555
- International Psychoanalytic University Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været tilmeldt 7Cups platformen som medlem eller lytter i minimum 3 måneder.
- Det påtænkte 7Cups-medlem er "enhver, der ønsker at tale om, hvad de har på sinde", og den påtænkte 7Cups-lytter er enhver, der laver den grundlæggende træning og "ønsker at lytte til medlemmer" (https://www.7cups.com/about) /), herunder givet samtykke til databrug.
- Har aktivt brugt 7Cups platformen som medlem eller lytter ved at logge ind på platformen mindst én gang inden for de sidste 2 uger.
- Accepter at deltage i vores undersøgelse og give samtykke til databrug.
- I alderen 18 år eller derover.
- Engelsk sprog (tilstrækkelig kapacitet til at interagere med 7Cups platformen og deltage i vurderingerne).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke til databrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vækststiintervention
Deltagerne i denne arm er medlemmer af 7 Cups platformen (tilmeldte som 'medlemmer', men ikke tilmeldte som 'lyttere'), som vil modtage den Systemisk Psykoterapi-informerede vækststi-intervention.
|
Et selvstyret program, der varer 5 uger på 7 Cups platformen.
Selvhjælpsinterventionen har til formål at støtte medlemmer til at udforske deres relationer, situationer og mål.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste efterfulgt af Growth Path Intervention
Deltagere til denne arm er medlemmer af 7 Cups platformen (tilmeldte som 'medlemmer', men ikke tilmeldte som 'lyttere').
Ventelistesammenligningstilstanden har 7 kopper adgang og brug som sædvanligt i ventelisteperioden.
Deltagerne vil modtage adgang til den systemiske psykoterapi-informerede vækststi-intervention, efter at ventelistebetingelsen på 7 uger er afsluttet.
|
|
|
Eksperimentel: Lyttertræningsintervention
Deltagere til denne arm er lyttere på 7 Cups platformen (tilmeldte som 'lyttere', men ikke tilmeldte som 'medlemmer'), som vil modtage den Systemisk Psykoterapi-informerede lyttertræningsintervention.
|
Et selvstyret program, der varer 5 uger på 7 Cups platformen.
Selvhjælpsinterventionen tilskynder lyttere til at udforske deres relationer, situationer og mål og tænke over, hvordan de vil støtte medlemmer i at arbejde gennem deres egne relationer, situationer og mål.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste efterfulgt af lyttertræningsintervention
Deltagere til denne arm er lyttere på 7 Cups platformen (tilmeldte som 'lyttere', men ikke tilmeldte som 'medlemmer').
Ventelistesammenligningstilstanden har 7 kopper adgang og brug som sædvanligt i ventelisteperioden.
Deltagerne vil modtage adgang til den systemiske psykoterapi-informerede lyttertræningsintervention, efter at ventelistebetingelsen på 7 uger er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6) (Kort version af K10) (Cornelius et al., 2013; Kessler et al., 2002).
Tidsramme: Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
K6 er et standardiseret selvrapporteret resultatvurderingsværktøj, der bruges til at måle global ikke-specifik psykologisk lidelse med spørgsmål relateret til depressive og angstsymptomer.
K6 består af 6 elementer, der beder folk om at vurdere deres følelsesmæssige tilstande på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ''Hele tiden'' til ''Ingen af tiden''.
Scoringer summeres og giver en score på 0 til 24.
Højere score indikerer øget ikke-specificeret psykologisk lidelse.
|
Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Kort version af PSS-10) (Warttig et al., 2013).
Tidsramme: Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
PSS-4 er et standardiseret patientrapporteret resultatvurderingsværktøj, der bruges til at måle globale opfattelser af stress fra individets perspektiv.
PSS-4 består af 4 punkter, der beder folk om at evaluere deres oplevelse af stressende situationer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'meget ofte'.
Scoringer summeres og giver en score på 0 til 16.
Jo højere score på PSS-4, jo bedre vurderer personen, at de stressende situationer er uden for deres evne til at håndtere dem.
|
Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003).
Tidsramme: Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
PHQ-4 består af de to første elementer i henholdsvis PHQ-9 og GAD-7.
Dette omfatter de to vigtigste DSM-punkter for henholdsvis svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse.
Hver spænder fra en score på 0 til 6.
PHQ-4 bruger en på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'næsten hver dag'.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive og angstsymptomer.
|
Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ, good-bad subscale) (engelsksproget version af MDBF) (Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1997).
Tidsramme: Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
MDBF måler deltagernes aktuelle humør (god-dårlig).
MDBF bruger en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'bestemt ikke' til 'ekstremt'.
Score summeres, hvilket giver en samlet score på 4 til 24.
Højere score indikerer højere godt humørscore.
|
Interventionstilstanden måles før, direkte efter og 2 uger efter 5 ugers intervention. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, modtager derefter interventionen og følger tidsrammen for måling af interventionstilstanden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Metric for User Experience Questionnaire (UMUX-LITE) (Finstad, 2010)
Tidsramme: Interventionstilstand måles efter 5 ugers intervention (kun interventionstilstand).
|
Vurderer anvendeligheden af interventionsleverancen.
UMUX-LITE bruger en 7-punkts Likert-skala.
Emnesvar omkodes for at beregne en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer øgede vurderinger af systemets muligheder og brugervenlighed.
|
Interventionstilstand måles efter 5 ugers intervention (kun interventionstilstand).
|
|
Kvalitativt spørgeskema.
Tidsramme: Interventionstilstand måles efter 5 ugers intervention (kun interventionstilstand).
|
Ved at bruge Revicki (2003), Ghani (2015) og Johnson et al. (2011) som vejledning blev et sæt spørgsmål designet til at få yderligere information og detaljer om oplevelsen og kvaliteten af interventionen.
Eksempler på spørgsmål omfatter: Hvad ville forbedre vækststien eller lyttertræningen for dig?
|
Interventionstilstand måles efter 5 ugers intervention (kun interventionstilstand).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
- Finstad K. The usability metric for user experience. Interacting with computers. 2010; 22(5): 323-327. doi: 10.1016/j.intcom.2010.04.004
- Ghani MA, Brown SE, Khan F, Wickersham JA, Lim SH, Dhaliwal SK, Kamarulzaman A, Altice FL. An exploratory qualitative assessment of self-reported treatment outcomes and satisfaction among patients accessing an innovative voluntary drug treatment centre in Malaysia. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26(2):175-82. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.10.002. Epub 2014 Oct 28.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (24.05.2017). Bericht Nr. 513, Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren, Abschlussbericht, Auftrag N14-02, Version 1.0; https://www.iqwig.de/download/n14-02_abschlussbericht_systemische-therapie-bei-erwachsenen_v1-0.pdf(accessed 01.09.2021)
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Development and initial validation of the Three-Levels-of-Needs Questionnaire for self-assessment of palliative needs in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1025-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.013. Epub 2011 Feb 9.
- Karyotaki E, van Ballegooijen W. Digital self-help interventions for suicidal ideation and behaviour. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e4-e5. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30215-8. Epub 2019 Nov 29. No abstract available.
- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
- Naslund JA, Shidhaye R, Patel V. Digital Technology for Building Capacity of Nonspecialist Health Workers for Task Sharing and Scaling Up Mental Health Care Globally. Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):181-192. doi: 10.1097/HRP.0000000000000217.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Revicki DA. Patient assessment of treatment satisfaction: methods and practical issues. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv40-4. doi: 10.1136/gut.2003.034322.
- Sin J, Galeazzi G, McGregor E, Collom J, Taylor A, Barrett B, Lawrence V, Henderson C. Digital Interventions for Screening and Treating Common Mental Disorders or Symptoms of Common Mental Illness in Adults: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 2;22(9):e20581. doi: 10.2196/20581.
- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):986. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2040. JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3357.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPU_ST_2023_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .