- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017414
Systemisk psykoterapi-informert selvhjelp og paraprofesjonell opplæring i en naturlig setting
Hovedmålet med dette prosjektet er å adressere flere hull i dagens litteratur på en utforskende måte, ved å generere data via et syntetisert forskningsdesign. Det er tre forskningsfelt dette prosjektet søker å ha en meningsfull innvirkning på: digital implementering av systemisk psykoterapi-informerte prinsipper og tilnærminger til uveilede selvhjelpsvekstveier, opplæring av paraprofesjonelle leverandører av psykisk helsetjenester med systemisk psykoterapi-informert lytteropplæring , og bruken av paraprofesjonelle leverandører av psykisk helsetjenester i levering av online veiledet systemisk psykoterapi-informert selvhjelpsintervensjon.
Denne effekten vil bli avledet fra å ta opp følgende forskningsspørsmål:
- Er online selvhjelpstiltak basert på systemiske psykoterapitilnærminger og prinsipper gjennomførbare?
- Er online selvhjelpsintervensjoner basert på systemiske psykoterapitilnærminger og prinsipper effektive (sammenlignet med en venteliste), indikert av mentale helserelaterte utfall hos deltakerne?
- Er opplæring av paraprofesjonelle i å veilede bruken av selvhjelpsintervensjoner basert på systemiske psykoterapitilnærminger og prinsipper mulig?
- Er denne opplæringen av paraprofesjonelle basert på systemiske psykoterapitilnærminger og prinsipper effektiv (sammenlignet med en venteliste), indikert av mentale helserelaterte utfall hos traineer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10555
- International Psychoanalytic University Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært registrert på 7Cups-plattformen som medlem eller lytter i minimum 3 måneder.
- Det tiltenkte 7Cups-medlemmet er "alle som ønsker å snakke om det de har på hjertet", og den tiltenkte 7Cups-lytteren er alle som tar den grunnleggende treningen og "ønsker å lytte til medlemmer" (https://www.7cups.com/about) /), inkludert gitt samtykke til databruk.
- Har aktivt brukt 7Cups-plattformen som medlem eller lytter ved å logge inn på plattformen minst én gang i løpet av de siste 2 ukene.
- Godta å delta i studien vår og gi samtykke til databruk.
- 18 år eller eldre.
- Engelsk språk (tilstrekkelig kapasitet til å samhandle med 7Cups-plattformen og delta i vurderingene).
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av samtykke til databruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon i vekstvei
Deltakere for denne armen er medlemmer av 7 Cups-plattformen (registrert som 'medlemmer', men ikke registrert som 'lyttere') som vil motta systemisk psykoterapi-informert vekstveiintervensjon.
|
Et selvstyrt program som varer i 5 uker på 7 Cups-plattformen.
Selvhjelpsintervensjonen tar sikte på å støtte medlemmer til å utforske deres relasjoner, situasjoner og mål.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste etterfulgt av Growth Path Intervention
Deltakere for denne armen er medlemmer av 7 Cups-plattformen (registrert som "medlemmer", men ikke registrert som "lyttere").
Komparatorbetingelsen for venteliste har 7 kopper tilgang og bruk som vanlig i ventelisteperioden.
Deltakerne vil få tilgang til systemisk psykoterapi-informert vekstbaneintervensjon etter at ventelistebetingelsen på 7 uker er fullført.
|
|
|
Eksperimentell: Lyttertreningsintervensjon
Deltakere for denne armen er lyttere på 7 Cups-plattformen (registrert som "lyttere", men ikke registrert som "medlemmer") som vil motta den systemiske psykoterapi-informerte lytteropplæringsintervensjonen.
|
Et selvstyrt program som varer i 5 uker på 7 Cups-plattformen.
Selvhjelpsintervensjonen oppmuntrer lytterne til å utforske sine relasjoner, situasjoner og mål og tenke på hvordan de vil støtte medlemmer som arbeider gjennom sine egne relasjoner, situasjoner og mål.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste etterfulgt av lyttertreningsintervensjon
Deltakere for denne armen er lyttere på 7 Cups-plattformen (registrert som "lyttere", men ikke registrert som "medlemmer").
Komparatorbetingelsen for venteliste har 7 kopper tilgang og bruk som vanlig i ventelisteperioden.
Deltakerne vil få tilgang til den systemiske psykoterapi-informerte lytteropplæringsintervensjonen etter at ventelistebetingelsen på 7 uker er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6) (Kortversjon av K10) (Cornelius et al., 2013; Kessler et al., 2002).
Tidsramme: Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
K6 er et standardisert selvrapportert resultatvurderingsverktøy som brukes til å måle global uspesifikk psykologisk lidelse med spørsmål knyttet til depressive og angstsymptomer.
K6 består av 6 elementer som ber folk vurdere sine emosjonelle tilstander på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ''Hele tiden'' til ''Ingen av tiden''.
Poengsummen summeres og gir en poengsum på 0 til 24.
Høyere skårer indikerer økt ikke-spesifisert psykisk lidelse.
|
Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Kortversjon av PSS-10) (Warttig et al., 2013).
Tidsramme: Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
PSS-4 er et standardisert pasientrapportert resultatvurderingsverktøy som brukes til å måle globale oppfatninger av stress fra individets perspektiv.
PSS-4 består av 4 elementer som ber folk vurdere sin opplevelse av stressende situasjoner på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "svært ofte".
Poengsummen summeres og gir en poengsum på 0 til 16.
Jo høyere poengsum på PSS-4, desto bedre vurderer personen at de stressende situasjonene er utenfor deres evne til å håndtere dem.
|
Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003).
Tidsramme: Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
PHQ-4 består av de to første elementene i henholdsvis PHQ-9 og GAD-7.
Dette omfatter de to viktigste DSM-elementene for henholdsvis alvorlig depressiv lidelse og generalisert angstlidelse.
Hver spenner fra en poengsum på 0 til 6.
PHQ-4 bruker en på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'nesten hver dag'.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive og angstsymptomer.
|
Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ, good-bad subscale) (engelskspråklig versjon av MDBF) (Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1997).
Tidsramme: Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
MDBF måler deltakerens nåværende humør (god-dårlig).
MDBF bruker en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'definitivt ikke' til 'ekstremt'.
Poengsummen summeres, og gir en total poengsum på 4 til 24.
Høyere score indikerer høyere godt humørscore.
|
Intervensjonstilstand måles før, rett etter og 2 uker etter 5 ukers intervensjon. Ventelistetilstanden måles på parallelle tidspunkter, mottar deretter intervensjonen og følger tidsrammen for måling av intervensjonstilstanden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Metric for User Experience Questionnaire (UMUX-LITE) (Finstad, 2010)
Tidsramme: Intervensjonstilstand måles etter 5 ukers intervensjon (kun intervensjonstilstand).
|
Vurderer brukervennligheten av intervensjonsleveransen.
UMUX-LITE bruker en 7-punkts Likert-skala.
Varesvar omkodes for å beregne en poengsum fra 0 til 100.
Høyere score indikerer økte vurderinger av systemets evner og brukervennlighet.
|
Intervensjonstilstand måles etter 5 ukers intervensjon (kun intervensjonstilstand).
|
|
Kvalitativt spørreskjema.
Tidsramme: Intervensjonstilstand måles etter 5 ukers intervensjon (kun intervensjonstilstand).
|
Ved å bruke Revicki (2003), Ghani (2015) og Johnson et al. (2011) som veiledning ble et sett med spørsmål utformet for å få ytterligere informasjon og detaljer om opplevelsen og kvaliteten på intervensjonen.
Eksempelspørsmål inkluderer: Hva vil forbedre vekstveien eller lytteropplæringen for deg?
|
Intervensjonstilstand måles etter 5 ukers intervensjon (kun intervensjonstilstand).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
- Finstad K. The usability metric for user experience. Interacting with computers. 2010; 22(5): 323-327. doi: 10.1016/j.intcom.2010.04.004
- Ghani MA, Brown SE, Khan F, Wickersham JA, Lim SH, Dhaliwal SK, Kamarulzaman A, Altice FL. An exploratory qualitative assessment of self-reported treatment outcomes and satisfaction among patients accessing an innovative voluntary drug treatment centre in Malaysia. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26(2):175-82. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.10.002. Epub 2014 Oct 28.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (24.05.2017). Bericht Nr. 513, Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren, Abschlussbericht, Auftrag N14-02, Version 1.0; https://www.iqwig.de/download/n14-02_abschlussbericht_systemische-therapie-bei-erwachsenen_v1-0.pdf(accessed 01.09.2021)
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Development and initial validation of the Three-Levels-of-Needs Questionnaire for self-assessment of palliative needs in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1025-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.013. Epub 2011 Feb 9.
- Karyotaki E, van Ballegooijen W. Digital self-help interventions for suicidal ideation and behaviour. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e4-e5. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30215-8. Epub 2019 Nov 29. No abstract available.
- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
- Naslund JA, Shidhaye R, Patel V. Digital Technology for Building Capacity of Nonspecialist Health Workers for Task Sharing and Scaling Up Mental Health Care Globally. Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):181-192. doi: 10.1097/HRP.0000000000000217.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Revicki DA. Patient assessment of treatment satisfaction: methods and practical issues. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv40-4. doi: 10.1136/gut.2003.034322.
- Sin J, Galeazzi G, McGregor E, Collom J, Taylor A, Barrett B, Lawrence V, Henderson C. Digital Interventions for Screening and Treating Common Mental Disorders or Symptoms of Common Mental Illness in Adults: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 2;22(9):e20581. doi: 10.2196/20581.
- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):986. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2040. JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3357.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPU_ST_2023_05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .