- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017414
Systemische psychotherapiebasierte Selbsthilfe und paraprofessionelle Ausbildung in einem naturalistischen Umfeld
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, mehrere Lücken in der aktuellen Literatur auf explorative Weise zu schließen, indem Daten über ein synthetisiertes Forschungsdesign generiert werden. Es gibt drei Forschungsbereiche, auf die dieses Projekt einen sinnvollen Einfluss haben möchte: die digitale Umsetzung systemischer Psychotherapie-informierter Prinzipien und Ansätze in ungesteuerte Selbsthilfe-Wachstumspfade, die Ausbildung paraprofessioneller Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten mit systemischer Psychotherapie-informierter Zuhörerschulung und die Nutzung paraprofessioneller Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten bei der Bereitstellung von online geführten, auf systemischer Psychotherapie basierenden Selbsthilfeinterventionen.
Diese Wirkung wird aus der Bearbeitung der folgenden Forschungsfragen abgeleitet:
- Sind Online-Selbsthilfeinterventionen auf der Grundlage systemischer Psychotherapieansätze und -prinzipien machbar?
- Sind Online-Selbsthilfeinterventionen, die auf systemischen Psychotherapieansätzen und -prinzipien basieren, wirksam (im Vergleich zu einer Warteliste), was durch die Ergebnisse der Teilnehmer im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit angezeigt wird?
- Ist die Ausbildung paraprofessioneller Fachkräfte in der Anleitung zum Einsatz von Selbsthilfeinterventionen auf der Grundlage systemischer Psychotherapieansätze und -prinzipien möglich?
- Ist diese Ausbildung paraprofessioneller Fachkräfte auf der Grundlage systemischer Psychotherapieansätze und -prinzipien wirksam (im Vergleich zu einer Warteliste), wie sich aus den Ergebnissen der Auszubildenden in Bezug auf die psychische Gesundheit ergibt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pieter E Erasmus, M.A.
- Telefonnummer: +48 530 728 373
- E-Mail: pieter.erasmus@ipu-berlin.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr. Meinlschmidt
- Telefonnummer: 710 +49 30 300 117
- E-Mail: gunther.meinlschmidt@ipu-berlin.de
Studienorte
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Deutschland, 10555
- Rekrutierung
- International Psychoanalytic University Berlin
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Meinlschmidt, PhD
- Telefonnummer: 710 +49 30 300 117
- E-Mail: gunther.meinlschmidt@ipu-berlin.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind seit mindestens 3 Monaten als Mitglied oder Zuhörer auf der 7Cups-Plattform angemeldet.
- Das vorgesehene 7Cups-Mitglied ist „jeder, der über alles reden möchte, was ihn beschäftigt“, und der vorgesehene 7Cups-Zuhörer ist jeder, der die Grundausbildung absolviert und „den Mitgliedern zuhören möchte“ (https://www.7cups.com/about). /), einschließlich der erteilten Einwilligung zur Datennutzung.
- Sie haben die 7Cups-Plattform als Mitglied oder Zuhörer aktiv genutzt, indem Sie sich in den letzten 2 Wochen mindestens einmal auf der Plattform angemeldet haben.
- Stimmen Sie der Teilnahme an unserer Studie zu und stimmen Sie der Datennutzung zu.
- Ab 18 Jahren.
- Englische Sprache (ausreichende Kapazität, um mit der 7Cups-Plattform zu interagieren und an den Bewertungen teilzunehmen).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zur Datennutzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention im Wachstumspfad
Teilnehmer für diesen Zweig sind Mitglieder der 7-Cups-Plattform (als „Mitglieder“, aber nicht als „Zuhörer“ registriert), die die systemische Psychotherapie-informierte Wachstumspfadintervention erhalten.
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Ein selbstgesteuertes Programm über 5 Wochen auf der 7-Cups-Plattform.
Die Selbsthilfeintervention zielt darauf ab, die Mitglieder dabei zu unterstützen, ihre Beziehungen, Situationen und Ziele zu erkunden.
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Kein Eingriff: Warteliste, gefolgt von einer Intervention zum Wachstumspfad
Teilnehmer für diesen Arm sind Mitglieder der 7 Cups-Plattform (als „Mitglieder“ registriert, aber nicht als „Zuhörer“).
Die Wartelisten-Vergleichsbedingung beinhaltet 7 Tassen Zugang und Nutzung wie gewohnt während des Wartelistenzeitraums.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur systemischen Psychotherapie-informierten Wachstumspfad-Intervention, nachdem die Wartelistenbedingung von 7 Wochen erfüllt ist.
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Experimental: Intervention zum Zuhörertraining
Teilnehmer für diesen Arm sind Zuhörer auf der 7-Cups-Plattform (als „Zuhörer“ angemeldet, aber nicht als „Mitglieder“), die die systemische Psychotherapie-informierte Zuhörerschulungsintervention erhalten.
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Ein selbstgesteuertes Programm über 5 Wochen auf der 7-Cups-Plattform.
Die Selbsthilfeintervention ermutigt die Zuhörer, ihre Beziehungen, Situationen und Ziele zu erkunden und darüber nachzudenken, wie sie Mitglieder bei der Bewältigung ihrer eigenen Beziehungen, Situationen und Ziele unterstützen würden.
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Kein Eingriff: Warteliste, gefolgt von einer Zuhörerschulungsintervention
Teilnehmer für diesen Zweig sind Zuhörer auf der 7-Cups-Plattform (als „Zuhörer“ angemeldet, aber nicht als „Mitglieder“).
Die Wartelisten-Vergleichsbedingung beinhaltet 7 Tassen Zugang und Nutzung wie gewohnt während des Wartelistenzeitraums.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur systemischen Psychotherapie-informierten Zuhörerschulungsintervention, nachdem die Wartelistenbedingung von 7 Wochen erfüllt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6) (Kurzversion der K10) (Cornelius et al., 2013; Kessler et al., 2002).
Zeitfenster: Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Beim K6 handelt es sich um ein standardisiertes Tool zur Beurteilung der selbstberichteten Ergebnisse, das zur Messung globaler unspezifischer psychischer Belastungen mit Fragen zu depressiven Symptomen und Angstsymptomen verwendet wird.
Der K6 besteht aus 6 Items, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren emotionalen Zustand auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten, die von „immer“ bis „niemals“ reicht.
Die Punkte werden summiert und ergeben einen Punktestand von 0 bis 24.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte, nicht näher bezeichnete psychische Belastung hin.
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Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Kurzversion des PSS-10) (Warttig et al., 2013).
Zeitfenster: Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Das PSS-4 ist ein standardisiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisbewertungstool, mit dem die globale Wahrnehmung von Stress aus der Perspektive des Einzelnen gemessen wird.
Der PSS-4 besteht aus 4 Items, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Erfahrungen mit Stresssituationen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie“ bis „sehr oft“ zu bewerten.
Die Punkte werden summiert und ergeben einen Punktestand von 0 bis 16.
Je höher der Wert im PSS-4, desto stärker schätzt die Person ein, dass die Stresssituationen ihre Fähigkeit übersteigen, mit ihnen umzugehen.
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Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4) (Kroenke, Spitzer & Williams, 2003).
Zeitfenster: Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Das PHQ-4 besteht aus den ersten beiden Elementen des PHQ-9 bzw. GAD-7.
Dies umfasst die beiden wichtigsten DSM-Items für schwere depressive Störungen bzw. generalisierte Angststörungen.
Die Punkte liegen jeweils zwischen 0 und 6.
Der PHQ-4 verwendet eine 4-stufige Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven und Angstsymptomen hin.
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Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ, Gut-Schlecht-Subskala) (englischsprachige Version von MDBF) (Steyer, Schwenkmezger, Notz & Eid, 1997).
Zeitfenster: Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Der MDBF misst die aktuelle Stimmung der Teilnehmer (gut-schlecht).
Das MDBF verwendet eine 6-stufige Likert-Skala, die von „definitiv nicht“ bis „extrem“ reicht.
Die Punkte werden addiert, sodass sich ein Gesamtscore von 4 bis 24 ergibt.
Höhere Werte bedeuten höhere Werte für gute Laune.
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Der Interventionszustand wird vor, direkt nach und 2 Wochen nach der 5-wöchigen Intervention gemessen. Der Wartelistenzustand wird zu parallelen Zeitpunkten gemessen, empfängt dann die Intervention und folgt dem Zeitrahmen für die Messung der Interventionsbedingung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability-Metrik für den Fragebogen zur Benutzererfahrung (UMUX-LITE) (Finstad, 2010)
Zeitfenster: Der Interventionszustand wird nach der 5-wöchigen Intervention gemessen (nur Interventionsbedingung).
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Bewertet die Benutzerfreundlichkeit der Interventionsbereitstellung.
Das UMUX-LITE verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala.
Item-Antworten werden neu kodiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu berechnen.
Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Bewertung der Systemfunktionen und der Benutzerfreundlichkeit.
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Der Interventionszustand wird nach der 5-wöchigen Intervention gemessen (nur Interventionsbedingung).
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Qualitativer Fragebogen.
Zeitfenster: Der Interventionszustand wird nach der 5-wöchigen Intervention gemessen (nur Interventionsbedingung).
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Unter Verwendung von Revicki (2003), Ghani (2015) und Johnson et al. (2011) Als Orientierungshilfe wurde eine Reihe von Fragen entwickelt, um weitere Informationen und Details über die Erfahrung und Qualität der Intervention zu erhalten.
Beispielfragen sind: Was würde den Wachstumspfad oder die Zuhörerschulung für Sie verbessern?
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Der Interventionszustand wird nach der 5-wöchigen Intervention gemessen (nur Interventionsbedingung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
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- Ghani MA, Brown SE, Khan F, Wickersham JA, Lim SH, Dhaliwal SK, Kamarulzaman A, Altice FL. An exploratory qualitative assessment of self-reported treatment outcomes and satisfaction among patients accessing an innovative voluntary drug treatment centre in Malaysia. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26(2):175-82. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.10.002. Epub 2014 Oct 28.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (24.05.2017). Bericht Nr. 513, Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren, Abschlussbericht, Auftrag N14-02, Version 1.0; https://www.iqwig.de/download/n14-02_abschlussbericht_systemische-therapie-bei-erwachsenen_v1-0.pdf(accessed 01.09.2021)
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- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
- Naslund JA, Shidhaye R, Patel V. Digital Technology for Building Capacity of Nonspecialist Health Workers for Task Sharing and Scaling Up Mental Health Care Globally. Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):181-192. doi: 10.1097/HRP.0000000000000217.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Revicki DA. Patient assessment of treatment satisfaction: methods and practical issues. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv40-4. doi: 10.1136/gut.2003.034322.
- Sin J, Galeazzi G, McGregor E, Collom J, Taylor A, Barrett B, Lawrence V, Henderson C. Digital Interventions for Screening and Treating Common Mental Disorders or Symptoms of Common Mental Illness in Adults: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 2;22(9):e20581. doi: 10.2196/20581.
- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IPU_ST_2023_05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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