- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017414
Systemisk psykoterapiinformerad självhjälp och paraprofessionell träning i en naturlig miljö
Huvudmålet med detta projekt är att ta itu med flera luckor i den aktuella litteraturen på ett utforskande sätt, genom att generera data via en syntetiserad forskningsdesign. Det finns tre forskningsområden som detta projekt strävar efter att ha en meningsfull inverkan på: den digitala implementeringen av systemisk psykoterapi-informerade principer och tillvägagångssätt i ostyrda självhjälpstillväxtvägar, utbildning av paraprofessionella leverantörer av mentalvårdstjänster med systemisk psykoterapiinformerad lyssnarutbildning , och utnyttjandet av paraprofessionella leverantörer av mentalvårdstjänster i leveransen av online-guidad systemisk psykoterapi-informerad självhjälpsintervention.
Denna effekt kommer att härledas från att ta itu med följande forskningsfrågor:
- Är självhjälpsinterventioner online baserade på systemiska psykoterapimetoder och principer genomförbara?
- Är online-självhjälpsinterventioner baserade på systemiska psykoterapimetoder och principer effektiva (jämfört med en väntelista), indikerade av deltagares mentala hälsorelaterade resultat?
- Är det möjligt att utbilda paraprofessionella personer i att vägleda användningen av självhjälpsinterventioner baserade på systemiska psykoterapimetoder och principer?
- Är denna utbildning av paraprofessionella baserade på systemiska psykoterapimetoder och principer effektiv (jämfört med en väntelista), vilket framgår av mentala hälsorelaterade resultat hos praktikanter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10555
- International Psychoanalytic University Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har registrerats på 7Cups-plattformen som medlem eller lyssnare i minst 3 månader.
- Den tilltänkta 7Cups-medlemmen är "alla som vill prata om vad de än tänker på" och den tilltänkta 7Cups-lyssnaren är alla som går grundutbildningen och "vill lyssna på medlemmar" (https://www.7cups.com/about) /), inklusive givet samtycke till dataanvändning.
- Har aktivt använt 7Cups-plattformen som medlem eller lyssnare genom att logga in på plattformen minst en gång under de senaste 2 veckorna.
- Gå med på att delta i vår studie och ge samtycke till dataanvändning.
- 18 år eller äldre.
- Engelska språket (tillräcklig kapacitet för att interagera med 7Cups-plattformen och delta i bedömningarna).
Exklusions kriterier:
- Vägra att samtycka till dataanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillväxtvägsintervention
Deltagare i denna arm är medlemmar av 7 Cups-plattformen (registrerade som "medlemmar", men inte registrerade som "lyssnare") som kommer att få den systemisk psykoterapi-informerade tillväxtvägen.
|
Ett självstyrt program som varar i 5 veckor på 7 Cups-plattformen.
Självhjälpsinterventionen syftar till att stödja medlemmarna att utforska sina relationer, situationer och mål.
|
|
Inget ingripande: Väntelista följt av Growth Path Intervention
Deltagare i denna arm är medlemmar av 7 Cups-plattformen (registrerade som "medlemmar", men inte registrerade som "lyssnare").
Komparatorvillkoret för väntelistan har 7 koppar åtkomst och används som vanligt under väntelistan.
Deltagarna kommer att få tillgång till den systemisk psykoterapi-informerade tillväxtvägsinterventionen efter att väntelistan på 7 veckor har slutförts.
|
|
|
Experimentell: Intervention för lyssnarträning
Deltagare i denna arm är lyssnare på 7 Cups-plattformen (registrerade som "lyssnare", men inte registrerade som "medlemmar") som kommer att få den systemiska psykoterapiinformerade lyssnarträningsinterventionen.
|
Ett självstyrt program som varar i 5 veckor på 7 Cups-plattformen.
Självhjälpsinterventionen uppmuntrar lyssnare att utforska sina relationer, situationer och mål och fundera på hur de skulle stödja medlemmarna att arbeta genom sina egna relationer, situationer och mål.
|
|
Inget ingripande: Väntelista följt av Listener Training Intervention
Deltagare i denna arm är lyssnare på 7 Cups-plattformen (registrerade som "lyssnare", men inte registrerade som "medlemmar").
Komparatorvillkoret för väntelistan har 7 koppar åtkomst och används som vanligt under väntelistan.
Deltagarna kommer att få tillgång till den systemiska psykoterapiinformerade lyssnarträningsinterventionen efter att väntelistan på 7 veckor har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale 6 (K6) (Kortversion av K10) (Cornelius et al., 2013; Kessler et al., 2002).
Tidsram: Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
K6 är ett standardiserat självrapporterat resultatbedömningsverktyg som används för att mäta global ospecifik psykologisk ångest med frågor som rör depressiva och ångestsymtom.
K6 består av 6 objekt som ber människor att betygsätta sina känslomässiga tillstånd på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från ''Hela tiden'' till ''Inget av tiden''.
Poäng summeras och ger en poäng på 0 till 24.
Högre poäng indikerar ökad ospecificerad psykisk ångest.
|
Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Kortversion av PSS-10) (Warttig et al., 2013).
Tidsram: Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
PSS-4 är ett standardiserat patientrapporterat resultatbedömningsverktyg som används för att mäta globala uppfattningar om stress ur individens perspektiv.
PSS-4 består av 4 objekt som ber människor att utvärdera sin upplevelse av stressiga situationer på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta".
Poäng summeras och ger en poäng på 0 till 16.
Ju högre poäng på PSS-4, desto bättre utvärderar personen att de stressiga situationerna är bortom deras förmåga att hantera dem.
|
Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-4) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003).
Tidsram: Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
PHQ-4 består av de två första föremålen i PHQ-9 respektive GAD-7.
Detta omfattar de två huvudsakliga DSM-posterna för egentlig depression respektive generaliserat ångestsyndrom.
Var och en sträcker sig från en poäng på 0 till 6.
PHQ-4 använder en på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag".
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva och ångestsymtom.
|
Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ, good-bad subscale) (engelskspråkig version av MDBF) (Steyer, Schwenkmezger, Notz, & Eid, 1997).
Tidsram: Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
MDBF mäter deltagarnas nuvarande humör (bra-dåligt).
MDBF använder en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "definitivt inte" till "extremt".
Poängen summeras, vilket ger en totalpoäng på 4 till 24.
Högre poäng indikerar högre poäng på gott humör.
|
Interventionstillstånd mäts före, direkt efter och 2 veckor efter 5 veckors intervention. Väntelistans tillstånd mäts vid parallella tidpunkter, tar sedan emot interventionen och följer tidsramen för mätningen av interventionstillståndet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Usability Metric for User Experience Questionnaire (UMUX-LITE) (Finstad, 2010)
Tidsram: Interventionstillstånd mäts efter 5 veckors intervention (endast interventionstillstånd).
|
Bedömer användbarheten av interventionsleveransen.
UMUX-LITE använder en 7-punkts Likert-skala.
Objektsvar kodas om för att beräkna en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar ökade betyg av systemets kapacitet och användarvänlighet.
|
Interventionstillstånd mäts efter 5 veckors intervention (endast interventionstillstånd).
|
|
Kvalitativt frågeformulär.
Tidsram: Interventionstillstånd mäts efter 5 veckors intervention (endast interventionstillstånd).
|
Genom att använda Revicki (2003), Ghani (2015) och Johnson et al. (2011) som vägledning utformades en uppsättning frågor för att få ytterligare information och detaljer om upplevelsen och kvaliteten på interventionen.
Exempel på frågor inkluderar: Vad skulle förbättra tillväxtvägen eller lyssnarträningen för dig?
|
Interventionstillstånd mäts efter 5 veckors intervention (endast interventionstillstånd).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
- Finstad K. The usability metric for user experience. Interacting with computers. 2010; 22(5): 323-327. doi: 10.1016/j.intcom.2010.04.004
- Ghani MA, Brown SE, Khan F, Wickersham JA, Lim SH, Dhaliwal SK, Kamarulzaman A, Altice FL. An exploratory qualitative assessment of self-reported treatment outcomes and satisfaction among patients accessing an innovative voluntary drug treatment centre in Malaysia. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26(2):175-82. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.10.002. Epub 2014 Oct 28.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (24.05.2017). Bericht Nr. 513, Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren, Abschlussbericht, Auftrag N14-02, Version 1.0; https://www.iqwig.de/download/n14-02_abschlussbericht_systemische-therapie-bei-erwachsenen_v1-0.pdf(accessed 01.09.2021)
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Development and initial validation of the Three-Levels-of-Needs Questionnaire for self-assessment of palliative needs in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1025-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.013. Epub 2011 Feb 9.
- Karyotaki E, van Ballegooijen W. Digital self-help interventions for suicidal ideation and behaviour. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e4-e5. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30215-8. Epub 2019 Nov 29. No abstract available.
- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
- Naslund JA, Shidhaye R, Patel V. Digital Technology for Building Capacity of Nonspecialist Health Workers for Task Sharing and Scaling Up Mental Health Care Globally. Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):181-192. doi: 10.1097/HRP.0000000000000217.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Revicki DA. Patient assessment of treatment satisfaction: methods and practical issues. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv40-4. doi: 10.1136/gut.2003.034322.
- Sin J, Galeazzi G, McGregor E, Collom J, Taylor A, Barrett B, Lawrence V, Henderson C. Digital Interventions for Screening and Treating Common Mental Disorders or Symptoms of Common Mental Illness in Adults: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 2;22(9):e20581. doi: 10.2196/20581.
- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):986. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2040. JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3357.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IPU_ST_2023_05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .