- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017414
Systeeminen psykoterapiatietoinen itseapu ja paraammattimainen koulutus naturalistisessa ympäristössä
Tämän projektin päätavoitteena on korjata useita nykyisen kirjallisuuden aukkoja tutkivalla tavalla generoimalla dataa syntetisoidun tutkimussuunnitelman avulla. Tällä hankkeella on kolme tutkimusalaa, joihin tällä hankkeella pyritään vaikuttamaan mielekkäästi: systeemisen psykoterapiatietoisten periaatteiden ja lähestymistapojen digitaalinen toteuttaminen ohjaamattomille oma-avun kasvupoluille, paraammattimaisten mielenterveyspalvelujen tarjoajien koulutus systeemisen psykoterapiatietoisen kuuntelijan koulutuksella. ja paraammattimaisten mielenterveyspalvelujen tarjoajien hyödyntäminen online-ohjattujen systeemisten psykoterapiatietoisten itseaputoimenpiteiden toimittamisessa.
Tämä vaikutus perustuu seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Ovatko systeemisen psykoterapian lähestymistapoihin ja periaatteisiin perustuvat online-itseaputoimenpiteet toteutettavissa?
- Ovatko systeemisen psykoterapian lähestymistapoihin ja periaatteisiin perustuvat online-itseaputoimenpiteet tehokkaita (jonotuslistaan verrattuna), mikä näkyy osallistujien mielenterveyteen liittyvien tulosten perusteella?
- Onko paraammattilaisten kouluttaminen ohjaamaan systeemiseen psykoterapiaan perustuvien interventioiden käyttöä?
- Onko tämä systeemiseen psykoterapiaan ja -periaatteisiin perustuva paraammattilaisten koulutus tehokasta (jonotuslistaan verrattuna), mikä osoittaa harjoittelijoiden mielenterveyteen liittyvien tulosten perusteella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Saksa, 10555
- International Psychoanalytic University Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut rekisteröityneenä 7Cups-alustalle jäseneksi tai kuuntelijaksi vähintään 3 kuukaudeksi.
- Tarkoitettu 7Cups-jäsen on "jokainen, joka haluaa puhua mistä tahansa mielessään" ja tarkoitettu 7Cups-kuuntelija on jokainen, joka suorittaa peruskoulutuksen ja "haluaa kuunnella jäseniä" (https://www.7cups.com/about /), mukaan lukien annettu suostumus tietojen käyttöön.
- Ollut aktiivisesti käyttänyt 7Cups-alustaa jäsenenä tai kuuntelijana kirjautumalla alustalle vähintään kerran viimeisen 2 viikon aikana.
- Suostu osallistumaan tutkimukseemme ja anna suostumus tietojen käyttöön.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Englannin kieli (riittävä kapasiteetti olla vuorovaikutuksessa 7Cups-alustan kanssa ja osallistua arviointeihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Tietojen käyttöön suostumuksesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvupolun interventio
Tämän haaran osallistujat ovat 7 Cups -alustan jäseniä (rekisteröityneet "jäseniksi", mutta eivät rekisteröityneet "kuuntelijoiksi"), jotka saavat systeemisen psykoterapiatietoisen kasvupolun interventiota.
|
Itseohjattu ohjelma, joka kestää 5 viikkoa 7 Cups -alustalla.
Itseapuinterventiolla pyritään tukemaan jäseniä tutkimaan suhteitaan, tilanteitaan ja tavoitteitaan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista, jota seuraa kasvupolun interventio
Tämän osan osallistujat ovat 7 Cups -alustan jäseniä (rekisteröityneet "jäseninä", mutta eivät rekisteröityneet "kuuntelijoiksi").
Odotuslistan vertailuehdon ehto on 7 Cupin käyttöoikeus ja käyttö normaalisti jonotuslistan aikana.
Osallistujat saavat pääsyn systeemiseen psykoterapiaan perustuvaan kasvupolun interventioon, kun 7 viikon odotuslista on täytetty.
|
|
|
Kokeellinen: Kuuntelijan koulutusinterventio
Tämän haaran osallistujat ovat 7 Cups -alustalla olevia kuuntelijoita (joita on rekisteröity "kuuntelijoiksi", mutta ei "jäseniksi"), jotka saavat systeemisen psykoterapian tietoisen kuuntelijakoulutuksen.
|
Itseohjattu ohjelma, joka kestää 5 viikkoa 7 Cups -alustalla.
Itseapuinterventio rohkaisee kuuntelijoita tutkimaan suhteitaan, tilanteitaan ja tavoitteitaan sekä pohtimaan, kuinka he tukisivat jäseniä työskentelemään omien suhteidensa, tilanteidensa ja tavoitteidensa kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista, jota seuraa Listener Training Intervention
Tämän osan osallistujat ovat kuuntelijoita 7 Cups -alustalla (rekisteröityneet "kuuntelijoiksi", mutta eivät rekisteröityneet "jäseniksi").
Odotuslistan vertailuehdon ehto on 7 Cupin käyttöoikeus ja käyttö normaalisti jonotuslistan aikana.
Osallistujat saavat pääsyn systeemiseen psykoterapiaan perustuvaan kuuntelijakoulutukseen, kun 7 viikon odotuslista on täytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikko 6 (K6) (lyhyt versio K10:stä) (Cornelius ym., 2013; Kessler et al., 2002).
Aikaikkuna: Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
K6 on standardoitu itseraportoitu tulosten arviointityökalu, jota käytetään maailmanlaajuisen epäspesifisen psykologisen kärsimyksen mittaamiseen masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin liittyvillä kysymyksillä.
K6 koostuu kuudesta kohdasta, joissa ihmisiä pyydetään arvioimaan emotionaalista tilaansa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Koko ajan" - "Ei koskaan".
Pisteet lasketaan yhteen ja ne antavat pisteet 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä määrittelemätöntä psyykkistä kärsimystä.
|
Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (lyhyt versio PSS-10:stä) (Warttig et al., 2013).
Aikaikkuna: Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
PSS-4 on standardoitu potilaiden raportoima tulosten arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan globaaleja käsityksiä stressistä yksilön näkökulmasta.
PSS-4 koostuu 4 kohdasta, joissa ihmisiä pyydetään arvioimaan kokemuksiaan stressaavista tilanteista 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin usein".
Pisteet lasketaan yhteen ja ne antavat pisteet 0-16.
Mitä korkeampi pistemäärä PSS-4:llä on, sitä paremmin henkilö arvioi, että stressaavat tilanteet eivät ole hänen kykynsä käsitellä niitä.
|
Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2003).
Aikaikkuna: Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
PHQ-4 koostuu kahdesta ensimmäisestä osasta PHQ-9 ja GAD-7, vastaavasti.
Tämä sisältää kaksi pääasiallista DSM-kohdetta vakavalle masennushäiriölle ja yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, vastaavasti.
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-6.
PHQ-4 käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "melkein joka päivä".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennus- ja ahdistuneisuusoireita.
|
Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
|
Moniulotteinen mielialakysely (MDMQ, hyvä-huono alaskaala) (MDBF:n englanninkielinen versio) (Steyer, Schwenkmezger, Notz ja Eid, 1997).
Aikaikkuna: Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
MDBF mittaa osallistujan tämänhetkistä mielialaa (hyvä-huono).
MDBF käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ehdottomasti" - "erittäin".
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi tulee 4-24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hyvän mielen pisteitä.
|
Interventiotila mitataan ennen 5 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Jonotuslistan kunto mitataan rinnakkaisilla aikapisteillä, sitten vastaanottaa toimenpiteen ja seuraa interventiotilan mittauksen aikakehystä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyysmittari käyttäjäkokemuskyselylle (UMUX-LITE) (Finstad, 2010)
Aikaikkuna: Interventiotila mitataan 5 viikon toimenpiteen jälkeen (vain interventiotila).
|
Arvioi interventiotoimituksen käytettävyyttä.
UMUX-LITE käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa.
Kohteiden vastaukset koodataan uudelleen laskemaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että järjestelmän ominaisuudet ja helppokäyttöisyys ovat kasvaneet.
|
Interventiotila mitataan 5 viikon toimenpiteen jälkeen (vain interventiotila).
|
|
Laadullinen kyselylomake.
Aikaikkuna: Interventiotila mitataan 5 viikon toimenpiteen jälkeen (vain interventiotila).
|
Käyttämällä Revicki (2003), Ghani (2015) ja Johnson et al. (2011) ohjeeksi suunniteltiin joukko kysymyksiä saadakseen lisätietoja ja yksityiskohtia interventiokokemuksesta ja laadusta.
Esimerkkikysymyksiä ovat: Mikä parantaisi kasvupolkua tai kuuntelijakoulutusta?
|
Interventiotila mitataan 5 viikon toimenpiteen jälkeen (vain interventiotila).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunther Meinlschmidt, PhD, International Psychoanalytic University Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Warttig SL, Forshaw MJ, South J, White AK. New, normative, English-sample data for the Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4). J Health Psychol. 2013 Dec;18(12):1617-28. doi: 10.1177/1359105313508346. Epub 2013 Oct 22.
- Andersson G. Internet interventions: Past, present and future. Internet Interv. 2018 Apr 6;12:181-188. doi: 10.1016/j.invent.2018.03.008. eCollection 2018 Jun.
- Baumel A, Tinkelman A, Mathur N, Kane JM. Digital Peer-Support Platform (7Cups) as an Adjunct Treatment for Women With Postpartum Depression: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 13;6(2):e38. doi: 10.2196/mhealth.9482.
- Cornelius BL, Groothoff JW, van der Klink JJ, Brouwer S. The performance of the K10, K6 and GHQ-12 to screen for present state DSM-IV disorders among disability claimants. BMC Public Health. 2013 Feb 12;13:128. doi: 10.1186/1471-2458-13-128.
- Finstad K. The usability metric for user experience. Interacting with computers. 2010; 22(5): 323-327. doi: 10.1016/j.intcom.2010.04.004
- Ghani MA, Brown SE, Khan F, Wickersham JA, Lim SH, Dhaliwal SK, Kamarulzaman A, Altice FL. An exploratory qualitative assessment of self-reported treatment outcomes and satisfaction among patients accessing an innovative voluntary drug treatment centre in Malaysia. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26(2):175-82. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.10.002. Epub 2014 Oct 28.
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). (24.05.2017). Bericht Nr. 513, Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapieverfahren, Abschlussbericht, Auftrag N14-02, Version 1.0; https://www.iqwig.de/download/n14-02_abschlussbericht_systemische-therapie-bei-erwachsenen_v1-0.pdf(accessed 01.09.2021)
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Development and initial validation of the Three-Levels-of-Needs Questionnaire for self-assessment of palliative needs in patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1025-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.013. Epub 2011 Feb 9.
- Karyotaki E, van Ballegooijen W. Digital self-help interventions for suicidal ideation and behaviour. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e4-e5. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30215-8. Epub 2019 Nov 29. No abstract available.
- Messner, E. M., & Feikes, K. I. (2021). Systemische Therapie goes online. Psychotherapeut, 66, 501-510. https://doi.org/10.1007/s00278-021-00544-z
- Naslund JA, Shidhaye R, Patel V. Digital Technology for Building Capacity of Nonspecialist Health Workers for Task Sharing and Scaling Up Mental Health Care Globally. Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):181-192. doi: 10.1097/HRP.0000000000000217.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Revicki DA. Patient assessment of treatment satisfaction: methods and practical issues. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv40-4. doi: 10.1136/gut.2003.034322.
- Sin J, Galeazzi G, McGregor E, Collom J, Taylor A, Barrett B, Lawrence V, Henderson C. Digital Interventions for Screening and Treating Common Mental Disorders or Symptoms of Common Mental Illness in Adults: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 2;22(9):e20581. doi: 10.2196/20581.
- Steyer, R., Schwenkmezger, P., Notz, P. und Eid, M. (1997). Der Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen (MDBF). Göttingen: Hogrefe.
- Torok M, Han J, Baker S, Werner-Seidler A, Wong I, Larsen ME, Christensen H. Suicide prevention using self-guided digital interventions: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e25-e36. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30199-2. Epub 2019 Nov 29.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):986. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2040. JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3357.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPU_ST_2023_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .