다발성 경화증을 앓고 있는 이집트 환자의 인슐린 저항성 (IR-MS)
2024년 7월 29일 업데이트: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
비당뇨병 다발성 경화증 환자의 인슐린 저항성: 임상적, 인지적 프로필, 검사실 및 방사선학적 지표에 대한 유병률, 치료 전 및 치료 후 효과
이 3단계 중재 연구의 목표는 이집트의 다발성 경화증이 있는 비당뇨병 환자의 인슐린 저항성 유병률을 확인하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이집트 다발성 경화증 환자의 모욕 저항률은 얼마나 됩니까?
- 다발성 경화증 질환 활동 및 진행에 대한 인슐린 저항성의 영향은 무엇입니까?
- 다발성 경화증 질환 활동 및 진행에 대한 인슐린 저항성 치료의 효과는 무엇입니까? 다발성 경화증 참가자는 IR에 대해 테스트하여 유병률을 확인합니다. 2단계에서는 IR이 있는 MS 환자 그룹을 IR이 없는 MS 환자의 다른 대조군과 비교할 것입니다. 질병 활동 및 진행의 임상, 실험실 및 방사선학적 지표에 대한 IR은 기준 시점과 1년 후에 두 번 수행됩니다. 3단계에서는 IR 환자를 IR에 적합한 치료를 받는 그룹과 IR 치료를 받지 않는 그룹의 2개 그룹으로 나누어 2년 말까지 임상, 실험실 및 방사선학적 질병 지표를 비교합니다. 활동과 진행
연구 개요
상세 설명
2017년 맥도날드 기준에 따라 진단받은 다발성 경화증 환자 250명을 대상으로 하는 이 종단적, 3단계, 사례 대조, 중재적 연구에 등록됩니다.
공복 혈당, 인슐린 수치 추정 및 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수의 항상성 모델 평가를 통해 전체 다발성 경화증 샘플 중 인슐린 저항성 다발성 경화증 환자의 사례를 1차 진단합니다.
폐기물 둘레, 헤모글로빈 A1c 및 지질 프로필과 같은 기타 보조 지표가 사용됩니다.
첫 번째 단계가 끝나면 IR 및 관련 대사 증후군의 유병률이 결정됩니다.
연구의 두 번째 단계에서 환자는 IR이 있는 그룹과 IR이 없는 그룹으로 나누어집니다.
인지 상태는 BICAMS 테스트로 평가됩니다.
신체 장애는 EDSS 점수, 9홀 돼지 테스트, 25피트 걷기 테스트로 평가됩니다.
환자는 피로 및 우울증과 같은 다른 동반 질환에 대해 평가됩니다.
축삭 변성에 대한 실험실 마커로서 혈청 경쇄 신경필라멘트가 사용될 것입니다.
완전 자동화된 확산 텐서 이미징(volbrain)도 사용됩니다.
연구의 두 번째 단계에 있는 환자들은 기준 시점과 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
세 번째 단계에서는 IR 환자를 폐쇄형 봉투를 사용하여 무작위로 두 개의 동일한 그룹(1:1)으로 나눕니다. 즉, IR에 대한 적절한 치료를 받을 중재 그룹과 위약 치료(IR 치료 없음)를 받은 대조군으로 마지막까지 이루어집니다. 두 번째 해에는 모든 그룹이 동일한 평가 방법(임상, 실험실 및 방사선)을 사용하여 맹목적으로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2017년 개정된 다발성 경화증 진단 기준에 따라 다양한 표현형(재발 완화형, 1차 진행성, 2차 진행성)으로 진단된 다발성 경화증 환자
설명
포함 기준:
- 다양한 표현형(재발 완화형, 1차 진행성, 2차 진행성)의 2017년 개정된 다발성 경화증 진단을 위한 맥도날드 기준을 충족하는 18~50세 남녀 70명의 환자가 MS에 대한 후속 방문 중에 모집됩니다. 단위.
제외 기준:
• 최근 MS 재발 또는 지난 3개월간 코르티코스테로이드 사용
- 당뇨병, 고혈압, 심장질환, 간질환, 신장질환 등 전신질환이 있거나 알코올 중독 환자
- 특정 다이어트를 하는 환자.
- 항염증제, 콜레스테롤 저하제, 에스트로겐 대체 요법, 스테로이드 요법 또는 대사 프로필에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 사용하는 환자.
- NMOSD 및 MOGAD와 같은 비MS 탈수초 장애 환자.
- 정기적인 추적관찰을 이행하지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 저항성이 없는 다발성 경화증 환자
인지 상태는 BICAMS 테스트로 평가됩니다.
신체 장애는 EDSS 점수, 9홀 돼지 테스트, 25피트 걷기 테스트로 평가됩니다.
환자는 피로 및 우울증과 같은 다른 동반 질환에 대해 평가됩니다.
축삭 변성에 대한 실험실 마커로서 혈청 경쇄 신경필라멘트가 사용될 것입니다.
뇌 영상은 확산 텐서 영상으로 수행됩니다.
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인슐린 저항성이 치료된 다발성 경화증 환자
인슐린 저항성 치료 전후 인지 상태는 BICAMS 테스트로 평가됩니다.
신체 장애는 EDSS 점수, 9홀 돼지 테스트, 25피트 걷기 테스트로 평가됩니다.
환자는 피로 및 우울증과 같은 다른 동반 질환에 대해 평가됩니다.
축삭 변성에 대한 실험실 마커로서 혈청 경쇄 신경필라멘트가 사용될 것입니다.
뇌 영상은 확산 텐서 영상으로 수행됩니다.
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인슐린 저항성은 단독 식이요법 또는 복합 식이요법 및 적절한 약리학적 치료로 치료되어 HOMA IR 지수가 정상화됩니다.
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치료되지 않은 인슐린 저항성을 지닌 다발성 경화증 환자
연구 1년차와 2년차가 끝나면 BICAMS 테스트를 통해 인지 상태를 평가합니다.
신체 장애는 EDSS 점수, 9홀 돼지 테스트, 25피트 걷기 테스트로 평가됩니다.
환자는 피로 및 우울증과 같은 다른 동반 질환에 대해 평가됩니다.
축삭 변성에 대한 실험실 마커로서 혈청 경쇄 신경필라멘트가 사용될 것입니다.
뇌 영상은 확산 텐서 영상으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증을 앓고 있는 이집트인의 인슐린 저항성 유병률
기간: 이는 연구의 첫 2개월(연구 1단계)에 결정될 것입니다.
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수를 사용하여 이집트 다발성 경화증 환자의 인슐린 저항성 유병률을 확인합니다.
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이는 연구의 첫 2개월(연구 1단계)에 결정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 질환 활동에 대한 인슐린 저항성의 영향
기간: 이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 첫 해의 시작과 끝(2단계)
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질병 활동(연간 재발률 또는 방사선학적 활동으로 표시됨)은 인슐린 저항성이 있는 MS 환자와 없는 MS 환자 간에 비교됩니다.
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이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 첫 해의 시작과 끝(2단계)
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다발성 경화증 질환 진행에 대한 인슐린 저항성의 영향
기간: 이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 첫 해의 시작과 끝(2단계)
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질병 진행(BICAMS 점수의 변화 또는 진행의 방사선학적 지표로 표시됨)은 인슐린 저항성이 있는 MS 환자와 없는 MS 환자 간에 비교됩니다.
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이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 첫 해의 시작과 끝(2단계)
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다발성 경화증 질환 활성에 대한 인슐린 저항성 치료의 효과
기간: 이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 2년차 시작과 끝(3단계)
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질병 활동(연간 재발률 또는 방사선학적 활동으로 표시됨)은 치료된 MS 환자와 치료되지 않은 인슐린 저항성을 갖는 MS 환자 간에 비교됩니다.
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이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 2년차 시작과 끝(3단계)
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다발성 경화증 질환 진행에 대한 인슐린 저항성 치료의 효과
기간: 이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 2년차 시작과 끝(3단계)
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질병 진행(BICAMS 점수의 변화 또는 진행의 방사선학적 지표로 표시됨)은 치료된 MS 환자와 치료되지 않은 인슐린 저항성을 갖는 MS 환자 간에 비교됩니다.
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이 평가는 2점에서 이루어집니다. 연구 2년차 시작과 끝(3단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR in Egyptian MS patients
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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