Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résistance à l'insuline chez les patients égyptiens atteints de sclérose en plaques (IR-MS)

29 juillet 2024 mis à jour par: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Résistance à l'insuline chez les patients atteints de sclérose en plaques non diabétiques : prévalence, effet avant et après le traitement sur le profil clinique, cognitif, les marqueurs de laboratoire et radiologiques

Le but de cette étude interventionnelle en trois phases est de déterminer la prévalence de la résistance à l'insuline chez les patients non diabétiques atteints de sclérose en plaques en Egypte

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est la prévalence de la résistance aux insultes chez les patients égyptiens atteints de sclérose en plaques ?
  2. quels sont les effets de la résistance à l'insuline sur l'activité et la progression de la sclérose en plaques
  3. quels sont les effets du traitement de la résistance à l'insuline sur l'activité et la progression de la sclérose en plaques les participants atteints de SEP seront testés pour l'IR afin de déterminer sa prévalence, dans la 2ème phase, un groupe de patients atteints de SEP avec IR sera comparé à un autre groupe témoin de patients SEP sans IR pour les marqueurs cliniques, de laboratoire et radiologiques de l'activité et de la progression de la maladie deux fois au départ et après 1 an. dans la 3ème phase, les patients atteints d'IR seront divisés en 2 groupes, l'un qui recevra un traitement approprié pour l'IR et l'autre groupe sans traitement d'IR et sera comparé d'ici la fin de la 2ème année pour les marqueurs cliniques, de laboratoire et radiologiques de la maladie. activité et progression

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude interventionnelle longitudinale, en trois phases, cas-témoins, avec 250 patients atteints de sclérose en plaques diagnostiqués selon les critères McDonald's 2017 seront inscrits. Premier diagnostic des cas de patients atteints de SEP insulinorésistante sur l'échantillon total de SEP grâce à l'estimation de la glycémie à jeun, du taux d'insuline et de l'évaluation par modèle homéostatique de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR). D'autres indices de soutien comme la circonférence des déchets, l'hémoglobine A1c et le profil lipidique seront utilisés. À la fin de la première phase, la prévalence de l'IR et du syndrome métabolique associé sera déterminée. Dans la deuxième phase de l'étude, les patients seront divisés en deux groupes avec et sans IR. L'état cognitif sera évalué avec le test BICAMS. Le handicap physique sera évalué par le score EDSS, le test de cochon à 9 trous et de marche de 25 pieds. Les patients seront évalués pour d'autres conditions comorbides comme la fatigue et la dépression. Des neurofilaments à chaînes légères sériques comme marqueur de laboratoire pour la dégénérescence axonale seront utilisés. L'imagerie du tenseur de diffusion avec un système entièrement automatisé (volbrain) sera également utilisée. Les patients de la deuxième phase de l'étude seront évalués à la fois au départ et après un an. Dans la troisième phase, les patients atteints d'IR seront divisés au hasard en deux groupes égaux (1 : 1) en utilisant une enveloppe fermée : un groupe d'intervention qui recevra un traitement approprié pour l'IR et un groupe témoin avec un traitement placebo (sans traitement IR) et à la fin de la deuxième année, tous les groupes seront évalués à l'aveugle en utilisant les mêmes mesures d'évaluation (cliniques, de laboratoire et radiologiques)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de sclérose en plaques diagnostiqués selon les critères révisés de McDonald's pour le diagnostic de la sclérose en plaques 2017 de différents phénotypes (récurrents-rémittents, primaire progressif et secondaire progressif)

La description

Critère d'intégration:

  • soixante-dix patients âgés de 18 à 50 ans des deux sexes répondant aux critères révisés de McDonald's pour le diagnostic de la sclérose en plaques 2017 de différents phénotypes (récurrents-rémittents, primaire progressif et secondaire progressif), seront recrutés lors de leurs visites de suivi dans notre MS unité.

Critère d'exclusion:

  • • Rechute récente de SEP ou utilisation de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois

    • les patients atteints d'une maladie systémique comme le diabète sucré, l'hypertension, une maladie cardiaque, une maladie hépatique ou rénale ou les patients alcooliques
    • les patients qui suivent un régime alimentaire spécifique.
    • les patients utilisant des médicaments anti-inflammatoires, des agents hypocholestérolémiants, une thérapie de remplacement des œstrogènes, une thérapie aux stéroïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le profil métabolique.
    • Patients atteints de troubles démyélinisants non liés à la SEP comme NMOSD et MOGAD.
    • Patients qui n’ont pas réussi à s’engager dans un suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose en plaques sans résistance à l'insuline
L'état cognitif sera évalué avec le test BICAMS. Le handicap physique sera évalué par le score EDSS, le test de cochon à 9 trous et de marche de 25 pieds. Les patients seront évalués pour d'autres conditions comorbides comme la fatigue et la dépression. Des neurofilaments à chaînes légères sériques comme marqueur de laboratoire pour la dégénérescence axonale seront utilisés. l'imagerie cérébrale sera réalisée avec l'imagerie du tenseur de diffusion.
Patients atteints de sclérose en plaques présentant une résistance à l'insuline traitée
avant et après le traitement de la résistance à l'insuline. L'état cognitif sera évalué avec le test BICAMS. Le handicap physique sera évalué par le score EDSS, le test de cochon à 9 trous et de marche de 25 pieds. Les patients seront évalués pour d'autres conditions comorbides comme la fatigue et la dépression. Des neurofilaments à chaînes légères sériques comme marqueur de laboratoire pour la dégénérescence axonale seront utilisés. l'imagerie cérébrale sera réalisée avec l'imagerie du tenseur de diffusion.
Autre: traitement de la résistance à l'insuline avec des modalités appropriées en fonction de chaque patient
la résistance à l'insuline sera traitée soit par un régime alimentaire seul, soit par un régime combiné et un traitement pharmacologique approprié avec pour résultat net une normalisation de l'indice HOMA IR
Patients atteints de sclérose en plaques présentant une résistance à l'insuline non traitée
à la fin de la 1ère et de la 2ème année de l'étude, l'état cognitif sera évalué avec le test BICAMS. Le handicap physique sera évalué par le score EDSS, le test de cochon à 9 trous et de marche de 25 pieds. Les patients seront évalués pour d'autres conditions comorbides comme la fatigue et la dépression. Des neurofilaments à chaînes légères sériques comme marqueur de laboratoire pour la dégénérescence axonale seront utilisés. l'imagerie cérébrale sera réalisée avec l'imagerie du tenseur de diffusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la résistance à l'insuline chez les Égyptiens atteints de sclérose en plaques
Délai: cela sera déterminé au cours des 2 premiers mois de l'étude (phase 1 de l'étude)
déterminer la prévalence de la résistance à l'insuline chez les patients égyptiens atteints de sclérose en plaques à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
cela sera déterminé au cours des 2 premiers mois de l'étude (phase 1 de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la résistance à l'insuline sur l'activité de la sclérose en plaques
Délai: cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la première année d'études (phase 2)
l'activité de la maladie (indiquée par le taux de rechute annualisé ou l'activité radiologique) sera comparée entre les patients atteints de SEP avec et sans résistance à l'insuline
cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la première année d'études (phase 2)
effet de la résistance à l'insuline sur la progression de la sclérose en plaques
Délai: cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la première année d'études (phase 2)
la progression de la maladie (indiquée soit par des modifications des scores BICAMS, soit par des marqueurs radiologiques de progression) sera comparée entre les patients atteints de SEP avec et sans résistance à l'insuline
cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la première année d'études (phase 2)
effet du traitement de la résistance à l'insuline sur l'activité de la sclérose en plaques
Délai: cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la deuxième année d'études (phase 3)
l'activité de la maladie (indiquée soit par le taux de rechute annualisé, soit par l'activité radiologique) sera comparée entre les patients atteints de SEP présentant une résistance à l'insuline traitée et non traitée.
cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la deuxième année d'études (phase 3)
effet du traitement de la résistance à l'insuline sur la progression de la sclérose en plaques
Délai: cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la deuxième année d'études (phase 3)
la progression de la maladie (indiquée soit par des modifications des scores BICAMS, soit par des marqueurs radiologiques de progression) sera comparée entre les patients atteints de SEP présentant une résistance à l'insuline traitée et non traitée.
cette évaluation se fera en 2 points ; au début et à la fin de la deuxième année d'études (phase 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR in Egyptian MS patients

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner