- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017726
Resistência à insulina em pacientes egípcios com esclerose múltipla (IR-MS)
29 de julho de 2024 atualizado por: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Resistência à insulina em pacientes não diabéticos com esclerose múltipla: prevalência, efeito pré e pós-tratamento no perfil clínico, cognitivo, laboratorial e marcadores radiológicos
O objetivo deste estudo intervencionista de três fases é determinar a prevalência de resistência à insulina em pacientes não diabéticos com esclerose múltipla no Egito
As principais questões que pretende responder são:
- qual é a prevalência de resistência ao insulto entre pacientes egípcios com esclerose múltipla?
- quais são os efeitos da resistência à insulina na atividade e progressão da doença da esclerose múltipla
- quais são os efeitos do tratamento da resistência à insulina na atividade e progressão da doença da esclerose múltipla os participantes com EM serão testados para RI para determinar sua prevalência, na 2ª fase um grupo de pacientes com EM com RI será comparado com outro grupo controle de pacientes com EM sem IR para marcadores clínicos, laboratoriais e radiológicos de atividade e progressão da doença duas vezes no início do estudo e após 1 ano. na 3ª fase, os pacientes com RI serão divididos em 2 grupos um que receberá tratamento adequado para RI e o outro grupo sem tratamento de RI e serão comparados até o final do 2º ano quanto aos marcadores clínicos, laboratoriais e radiológicos da doença atividade e progressão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo longitudinal, trifásico, caso-controle e intervencionista, serão inscritos 250 pacientes com esclerose múltipla diagnosticados de acordo com os critérios do McDonald's de 2017.
Primeiro diagnóstico de casos de pacientes com esclerose múltipla resistente à insulina da amostra total de esclerose múltipla por meio da estimativa da glicemia de jejum, nível de insulina e modelo homeostático de avaliação do índice de resistência à insulina (HOMA-IR).
Outros índices de suporte, como circunferência residual, hemoglobina A1c e perfil lipídico serão usados.
Ao final da primeira fase, será determinada a prevalência de RI e síndrome metabólica associada.
Na segunda fase do estudo, os pacientes serão divididos em dois grupos com e sem RI.
O estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS.
A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés.
Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão.
Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal.
Também será utilizada imagem por tensor de difusão com um sistema totalmente automatizado (volbrain).
Os pacientes na segunda fase do estudo serão avaliados tanto no início quanto após um ano.
Na terceira fase, os pacientes com RI serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (1:1) utilizando envelope fechado: grupo intervenção que receberá tratamento adequado para RI e grupo controle com tratamento placebo (sem tratamento de RI) e ao final do segundo ano todos os grupos serão avaliados cegamente utilizando as mesmas medidas de avaliação (clínica, laboratorial e radiológica)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com esclerose múltipla diagnosticados de acordo com os critérios revisados do McDonald's para diagnóstico de esclerose múltipla 2017 de diferentes fenótipos (recorrente-remitente, progressivo primário e progressivo secundário)
Descrição
Critério de inclusão:
- setenta pacientes com idade entre 18 e 50 anos, de ambos os sexos, que atendem aos critérios revisados do McDonald's para diagnóstico de esclerose múltipla 2017 de diferentes fenótipos (recorrente-remitente, progressivo primário e progressivo secundário), serão recrutados durante suas visitas de acompanhamento ao nosso MS unidade.
Critério de exclusão:
• Recidiva recente de EM ou uso de corticosteroides nos últimos 3 meses
- pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca, doença hepática ou renal ou pacientes alcoólatras
- pacientes que estão em uma dieta específica.
- pacientes em uso de quaisquer antiinflamatórios, agentes redutores de colesterol, terapia de reposição de estrogênio, terapia com esteroides ou outros medicamentos que possam afetar o perfil metabólico.
- Pacientes com distúrbios desmielinizantes não relacionados à EM, como NMOSD e MOGAD.
- Pacientes que não se comprometeram com acompanhamentos regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com esclerose múltipla sem resistência à insulina
O estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS.
A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés.
Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão.
Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal.
imagens do cérebro serão feitas com imagens de tensor de difusão.
|
|
|
Pacientes com esclerose múltipla com resistência à insulina tratada
antes e depois do tratamento da resistência à insulina O estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS.
A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés.
Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão.
Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal.
imagens do cérebro serão feitas com imagens de tensor de difusão.
|
a resistência à insulina será tratada com dieta isolada ou combinada e tratamento farmacológico apropriado com o resultado líquido da normalização do índice HOMA IR
|
|
Pacientes com esclerose múltipla com resistência à insulina não tratada
ao final do 1º e 2º ano do estudo, o estado cognitivo será avaliado com o teste BICAMS.
A deficiência física será avaliada pela pontuação EDSS, teste do porco de 9 buracos e teste de caminhada de 25 pés.
Os pacientes serão avaliados quanto a outras condições comórbidas, como fadiga e depressão.
Serão utilizados neurofilamentos de cadeia leve sérica como marcador laboratorial de degeneração axonal.
imagens do cérebro serão feitas com imagens de tensor de difusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de resistência à insulina entre egípcios com esclerose múltipla
Prazo: isso será determinado nos primeiros 2 meses do estudo (fase 1 do estudo)
|
determinar a prevalência de resistência à insulina entre pacientes egípcios com esclerose múltipla usando o índice homeostático de avaliação do modelo de resistência à insulina (HOMA-IR)
|
isso será determinado nos primeiros 2 meses do estudo (fase 1 do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito da resistência à insulina na atividade da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
|
a atividade da doença (indicada pela taxa anual de recidiva ou atividade radiológica) será comparada entre pacientes com esclerose múltipla com e sem resistência à insulina
|
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
|
|
efeito da resistência à insulina na progressão da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
|
a progressão da doença (indicada por alterações nas pontuações BICAMS ou marcadores radiológicos de progressão) será comparada entre pacientes com EM com e sem resistência à insulina
|
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do primeiro ano de estudo (fase 2)
|
|
efeito do tratamento da resistência à insulina na atividade da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
|
a atividade da doença (indicada pela taxa de recidiva anual ou atividade radiológica) será comparada entre pacientes com esclerose múltipla com resistência à insulina tratada e não tratada
|
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
|
|
efeito do tratamento da resistência à insulina na progressão da doença da esclerose múltipla
Prazo: esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
|
a progressão da doença (indicada por alterações nas pontuações BICAMS ou marcadores radiológicos de progressão) será comparada entre pacientes com EM com resistência à insulina tratada e não tratada
|
esta avaliação será feita em 2 pontos; no início e no final do segundo ano do estudo (fase 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Hiperinsulinismo
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- IR in Egyptian MS patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .