埃及多发性硬化症患者的胰岛素抵抗 (IR-MS)
2024年7月29日 更新者：doaa mokhtar mahmoud、Assiut University
非糖尿病多发性硬化症患者的胰岛素抵抗：患病率、治疗前和治疗后对临床、认知特征、实验室和放射标志物的影响
这项三阶段干预研究的目标是确定埃及多发性硬化症非糖尿病患者的胰岛素抵抗患病率
它旨在回答的主要问题是：
- 埃及多发性硬化症患者中侮辱抵抗的患病率是多少？
- 胰岛素抵抗对多发性硬化症活动和进展有何影响
- 治疗胰岛素抵抗对多发性硬化症活动和进展有什么影响 将测试患有多发性硬化症的参与者的 IR 以确定其患病率，在第二阶段，将一组患有 IR 的多发性硬化症患者与另一组未患有 IR 的多发性硬化症患者进行比较基线时和一年后两次针对疾病活动和进展的临床、实验室和放射学标志物进行 IR。 在第三阶段，IR患者将被分为两组，一组接受适当的IR治疗，另一组不接受IR治疗，并在第二年年底之前对疾病的临床、实验室和放射学标志物进行比较活动和进展
研究概览
详细说明
在这项纵向、三阶段、病例对照、介入研究中，将纳入250名根据2017年麦当劳标准诊断的多发性硬化症患者。
通过估计空腹血糖、胰岛素水平和胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 指数，从 MS 总样本中首次诊断胰岛素抵抗 MS 患者病例。
将使用其他支持性指标，如废物周长、糖化血红蛋白和血脂谱。
第一阶段结束时，将确定 IR 和相关代谢综合征的患病率。
在研究的第二阶段，患者将被分为有和没有 IR 的两组。
认知状态将通过 BICAMS 测试进行评估。
身体残疾将通过 EDSS 评分、9 孔猪和 25 英尺步行测试进行评估。
将评估患者是否有其他合并症，如疲劳和抑郁。
将使用血清轻链神经丝作为轴突变性的实验室标记。
将使用全自动的扩散张量成像（volbrain）。
研究第二阶段的患者将在基线时和一年后接受评估。
在第三阶段，IR患者将使用封闭信封随机分为两个相等的组（1:1）：干预组接受适当的IR治疗，对照组接受安慰剂治疗（不接受IR治疗），并在结束时第二年，所有组将使用相同的评估措施（临床、实验室和放射学）进行盲法评估
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
根据2017年修订的麦当劳多发性硬化症诊断标准诊断的不同表型（复发缓解型、原发进展型和继发进展型）的多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 70 名年龄在 18-50 岁之间的患者，男女均符合 2017 年修订的麦当劳多发性硬化症诊断标准，具有不同表型（复发缓解型、原发进展型和继发进展型），将在他们对我们的 MS 进行随访期间招募单元。
排除标准：
• 最近多发性硬化症复发或在过去 3 个月内使用皮质类固醇
- 患有糖尿病、高血压、心脏病、肝肾疾病等全身性疾病的患者或酗酒者
- 有特定饮食习惯的患者。
- 使用任何抗炎药、降胆固醇药、雌激素替代疗法、类固醇疗法或其他可能影响代谢特征的药物的患者。
- 患有 NMOSD 和 MOGAD 等非 MS 脱髓鞘疾病的患者。
- 未能承诺定期随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无胰岛素抵抗的多发性硬化症患者
认知状态将通过 BICAMS 测试进行评估。
身体残疾将通过 EDSS 评分、9 孔猪和 25 英尺步行测试进行评估。
将评估患者是否有其他合并症，如疲劳和抑郁。
将使用血清轻链神经丝作为轴突变性的实验室标记。
脑成像将通过扩散张量成像完成。
|
|
|
接受治疗的胰岛素抵抗的多发性硬化症患者
胰岛素抵抗治疗前后认知状态将通过BICAMS测试进行评估。
身体残疾将通过 EDSS 评分、9 孔猪和 25 英尺步行测试进行评估。
将评估患者是否有其他合并症，如疲劳和抑郁。
将使用血清轻链神经丝作为轴突变性的实验室标记。
脑成像将通过扩散张量成像完成。
|
胰岛素抵抗将通过单独饮食或联合饮食和适当的药物治疗来治疗，最终结果是 HOMA IR 指数正常化
|
|
未经治疗的胰岛素抵抗的多发性硬化症患者
在研究的第一年和第二年结束时，将通过 BICAMS 测试评估认知状态。
身体残疾将通过 EDSS 评分、9 孔猪和 25 英尺步行测试进行评估。
将评估患者是否有其他合并症，如疲劳和抑郁。
将使用血清轻链神经丝作为轴突变性的实验室标记。
脑成像将通过扩散张量成像完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
埃及多发性硬化症患者胰岛素抵抗的患病率
大体时间：这将在研究的前 2 个月内确定（研究的第一阶段）
|
使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 指数确定埃及多发性硬化症患者胰岛素抵抗的患病率
|
这将在研究的前 2 个月内确定（研究的第一阶段）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗对多发性硬化症活动的影响
大体时间：该评估将分 2 点进行；在研究第一年的开始和结束时（第二阶段）
|
将比较有和没有胰岛素抵抗的多发性硬化症患者的疾病活动性（以年复发率或放射学活动表示）
|
该评估将分 2 点进行；在研究第一年的开始和结束时（第二阶段）
|
|
胰岛素抵抗对多发性硬化症进展的影响
大体时间：该评估将分 2 点进行；在研究第一年的开始和结束时（第二阶段）
|
将比较有和没有胰岛素抵抗的多发性硬化症患者的疾病进展（通过 BICAMS 评分的变化或进展的放射学标志物来指示）
|
该评估将分 2 点进行；在研究第一年的开始和结束时（第二阶段）
|
|
治疗胰岛素抵抗对多发性硬化症活动的影响
大体时间：该评估将分 2 点进行；在研究的第二年开始和结束时（第三阶段）
|
将比较已治疗和未治疗胰岛素抵抗的多发性硬化症患者的疾病活动性（以年复发率或放射学活动表示）
|
该评估将分 2 点进行；在研究的第二年开始和结束时（第三阶段）
|
|
治疗胰岛素抵抗对多发性硬化症进展的影响
大体时间：该评估将分 2 点进行；在研究的第二年开始和结束时（第三阶段）
|
将比较已治疗和未治疗胰岛素抵抗的多发性硬化症患者的疾病进展（通过 BICAMS 评分的变化或进展的放射学标志物来指示）
|
该评估将分 2 点进行；在研究的第二年开始和结束时（第三阶段）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.