Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie bij Egyptische patiënten met multiple sclerose (IR-MS)

29 juli 2024 bijgewerkt door: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulineresistentie bij niet-diabetische patiënten met multiple sclerose: prevalentie, effect vóór en na de behandeling op klinisch, cognitief profiel, laboratorium- en radiologische markers

Het doel van dit driefasige interventionele onderzoek is het bepalen van de prevalentie van insulineresistentie bij niet-diabetische patiënten met multiple sclerose in Egypte.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de prevalentie van weerstand tegen beledigingen onder Egyptische patiënten met multiple sclerose?
  2. wat zijn de effecten van insulineresistentie op de activiteit en progressie van de ziekte van multiple sclerose
  3. wat zijn de effecten van de behandeling van insulineresistentie op de activiteit en progressie van de ziekte van multiple sclerose. Deelnemers met MS zullen worden getest op IR om de prevalentie ervan te bepalen. In de tweede fase zal een groep MS-patiënten met IR worden vergeleken met een andere controlegroep van MS-patiënten zonder IR voor klinische, laboratorium- en radiologische markers van ziekteactiviteit en -progressie tweemaal bij baseline en na 1 jaar. in de 3e fase zullen patiënten met IR worden verdeeld in 2 groepen, één die een passende behandeling voor IR zal krijgen en de andere groep zonder behandeling van IR, en tegen het einde van het 2e jaar zullen worden vergeleken op klinische, laboratorium- en radiologische ziektemarkers activiteit en progressie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit longitudinale, driefasige, case-control, interventionele onderzoek zullen 250 patiënten met multiple sclerose, gediagnosticeerd volgens de McDonald's-criteria van 2017, deelnemen. Eerste diagnose van gevallen van insulineresistente MS-patiënten uit de totale steekproef van MS door schatting van de nuchtere bloedglucose, het insulineniveau en de homeostatische modelbeoordeling van de insulineresistentie-index (HOMA-IR). Andere ondersteunende indices zoals afvalomtrek, hemoglobine A1c en lipidenprofiel zullen worden gebruikt. Aan het einde van de eerste fase zal de prevalentie van IR en het geassocieerde metabool syndroom worden bepaald. In de tweede fase van het onderzoek worden patiënten verdeeld in twee groepen met en zonder IR. De cognitieve status zal worden geëvalueerd met de BICAMS-test. Lichamelijke handicap zal worden beoordeeld aan de hand van de EDSS-score, de 9-holes pig- en 25-foot-walk-test. Patiënten zullen worden beoordeeld op andere comorbide aandoeningen zoals vermoeidheid en depressie. Serum lichte keten neurofilamenten zullen worden gebruikt als laboratoriummarker voor axonale degeneratie. Er zal gebruik worden gemaakt van diffusietensorbeeldvorming met een volledig geautomatiseerde (volbrain) techniek. Patiënten in de tweede fase van het onderzoek zullen zowel bij aanvang als na een jaar worden geëvalueerd. In de derde fase worden patiënten met IR willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (1:1) met behulp van een gesloten envelop: de interventiegroep die een passende behandeling voor IR krijgt en een controlegroep met een placebobehandeling (zonder IR-behandeling). van het tweede jaar worden alle groepen blind geëvalueerd met behulp van dezelfde evaluatiemaatregelen (klinisch, laboratorium en radiologisch)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met multiple sclerose gediagnosticeerd volgens de herziene McDonald's Criteria voor de diagnose van multiple sclerose 2017 van verschillende fenotypes (relapsing-remitting, primair progressief en secundair progressief)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zeventig patiënten van 18 tot 50 jaar oud van beide geslachten die voldoen aan de herziene McDonald's-criteria voor de diagnose van multiple sclerose 2017 van verschillende fenotypes (relapsing-remitting, primair progressief en secundair progressief), zullen worden gerekruteerd tijdens hun vervolgbezoeken aan onze MS eenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • • Recent MS-terugval of gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden

    • patiënten met een systemische ziekte zoals diabetes mellitus, hypertensie, hartziekte, lever- of nierziekte of alcoholische patiënten
    • patiënten die een specifiek dieet volgen.
    • patiënten die ontstekingsremmende medicijnen, cholesterolverlagende middelen, oestrogeensubstitutietherapie, steroïdentherapie of andere medicijnen gebruiken die het metabolische profiel kunnen beïnvloeden.
    • Patiënten met niet-MS demyeliniserende aandoeningen zoals NMOSD en MOGAD.
    • Patiënten die zich niet aan regelmatige follow-ups hebben verbonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple sclerosepatiënten zonder insulineresistentie
De cognitieve status zal worden geëvalueerd met de BICAMS-test. Lichamelijke handicap zal worden beoordeeld aan de hand van de EDSS-score, de 9-holes pig- en 25-foot-walk-test. Patiënten zullen worden beoordeeld op andere comorbide aandoeningen zoals vermoeidheid en depressie. Serum lichte keten neurofilamenten zullen worden gebruikt als laboratoriummarker voor axonale degeneratie. beeldvorming van de hersenen zal worden gedaan met Diffusion Tensor Imaging.
Multiple sclerosepatiënten met behandelde insulineresistentie
voor en na de behandeling van insulineresistentie De cognitieve status zal worden geëvalueerd met de BICAMS-test. Lichamelijke handicap zal worden beoordeeld aan de hand van de EDSS-score, de 9-holes pig- en 25-foot-walk-test. Patiënten zullen worden beoordeeld op andere comorbide aandoeningen zoals vermoeidheid en depressie. Serum lichte keten neurofilamenten zullen worden gebruikt als laboratoriummarker voor axonale degeneratie. beeldvorming van de hersenen zal worden gedaan met Diffusion Tensor Imaging.
Ander: behandeling van insulineresistentie met de juiste modaliteit voor elke patiënt
insulineresistentie zal worden behandeld met alleen een dieet of een gecombineerd dieet en een passende farmacologische behandeling met als netto resultaat een normalisatie van de HOMA IR-index
Multiple sclerosepatiënten met onbehandelde insulineresistentie
aan het einde van het 1e en 2e jaar van de studie wordt de cognitieve status geëvalueerd met de BICAMS-test. Lichamelijke handicap zal worden beoordeeld aan de hand van de EDSS-score, de 9-holes pig- en 25-foot-walk-test. Patiënten zullen worden beoordeeld op andere comorbide aandoeningen zoals vermoeidheid en depressie. Serum lichte keten neurofilamenten zullen worden gebruikt als laboratoriummarker voor axonale degeneratie. beeldvorming van de hersenen zal worden gedaan met Diffusion Tensor Imaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van insulineresistentie onder Egyptenaren met multiple sclerose
Tijdsspanne: dit wordt bepaald in de eerste 2 maanden van het onderzoek (fase 1 van het onderzoek)
om de prevalentie van insulineresistentie onder Egyptische patiënten met multiple sclerose te bepalen met behulp van de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) index
dit wordt bepaald in de eerste 2 maanden van het onderzoek (fase 1 van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van insulineresistentie op de ziekteactiviteit van multiple sclerose
Tijdsspanne: deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het eerste jaar van de studie (fase 2)
ziekteactiviteit (aangegeven door het jaarlijkse terugvalpercentage of radiologische activiteit) zal worden vergeleken tussen MS-patiënten met en zonder insulineresistentie
deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het eerste jaar van de studie (fase 2)
effect van insulineresistentie op de progressie van de ziekte van Multiple Sclerose
Tijdsspanne: deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het eerste jaar van de studie (fase 2)
ziekteprogressie (aangegeven door veranderingen in BICAMS-scores of radiologische markers van progressie) zal worden vergeleken tussen MS-patiënten met en zonder insulineresistentie
deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het eerste jaar van de studie (fase 2)
effect van de behandeling van insulineresistentie op de ziekteactiviteit van multiple sclerose
Tijdsspanne: deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het tweede jaar van de studie (fase 3)
ziekteactiviteit (aangegeven door ofwel het terugvalpercentage op jaarbasis ofwel radiologische activiteit) zal worden vergeleken tussen MS-patiënten met behandelde en onbehandelde insulineresistentie
deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het tweede jaar van de studie (fase 3)
effect van de behandeling van insulineresistentie op de progressie van de ziekte van Multiple Sclerose
Tijdsspanne: deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het tweede jaar van de studie (fase 3)
ziekteprogressie (aangegeven door veranderingen in BICAMS-scores of radiologische markers van progressie) zal worden vergeleken tussen MS-patiënten met behandelde en onbehandelde insulineresistentie
deze evaluatie zal op 2 punten gebeuren; aan het begin en aan het einde van het tweede jaar van de studie (fase 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR in Egyptian MS patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren