Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność u egipskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (IR-MS)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinooporność u pacjentów bez cukrzycy ze stwardnieniem rozsianym: częstość występowania, wpływ przed i po leczeniu na profil kliniczny, poznawczy, markery laboratoryjne i radiologiczne

Celem tego trójfazowego badania interwencyjnego jest określenie częstości występowania insulinooporności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez cukrzycy w Egipcie

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. jaka jest częstość występowania oporności na obrazę wśród egipskich pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane?
  2. jaki jest wpływ insulinooporności na aktywność i postęp choroby stwardnienia rozsianego
  3. jaki jest wpływ leczenia insulinooporności na aktywność i progresję choroby stwardnienia rozsianego uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym zostaną przebadani pod kątem IR w celu określenia częstości jej występowania, w drugiej fazie grupa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z IR zostanie porównana z inną grupą kontrolną pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez IR dla klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych markerów aktywności i progresji choroby dwukrotnie na początku badania i po 1 roku. w 3. fazie pacjenci z IR zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna, która otrzyma odpowiednie leczenie z powodu IR, oraz druga grupa bez leczenia IR i do końca 2. roku zostaną porównani pod kątem klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych markerów choroby aktywność i postęp

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego podłużnego, trójfazowego, interwencyjnego badania kliniczno-kontrolnego, zostanie włączonych 250 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami McDonald's z 2017 roku. Pierwsza diagnoza przypadków pacjentów ze stwardnieniem rozsianym opornym na insulinę w całej próbie stwardnienia rozsianego poprzez oszacowanie poziomu glukozy we krwi na czczo, poziomu insuliny i homeostatycznej oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR). Wykorzystane zostaną inne wskaźniki pomocnicze, takie jak obwód odpadów, hemoglobina A1c i profil lipidowy. Pod koniec pierwszej fazy zostanie określona częstość występowania IR i powiązanego zespołu metabolicznego. W drugiej fazie badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy z IR i bez IR. Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. Wykorzystane zostanie również obrazowanie tensora dyfuzji za pomocą w pełni zautomatyzowanego narzędzia (volbrain). Pacjenci w drugiej fazie badania zostaną poddani ocenie zarówno na początku badania, jak i po roku. W trzeciej fazie pacjenci z IR zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (1:1) przy użyciu zamkniętej koperty: grupę interwencyjną, która otrzyma odpowiednie leczenie IR oraz grupę kontrolną z leczeniem placebo (bez leczenia IR), a na koniec drugiego roku wszystkie grupy zostaną poddane ocenie na ślepo przy użyciu tych samych środków oceny (klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowani zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonald's do diagnostyki stwardnienia rozsianego 2017 o różnych fenotypach (rzutowo-remisyjna, pierwotnie postępująca i wtórnie postępująca)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • siedemdziesięciu pacjentów w wieku 18–50 lat, obojga płci, spełniających zmienione kryteria McDonald's w diagnostyce stwardnienia rozsianego 2017, o różnych fenotypach (rzutowo-remisyjny, pierwotnie postępujący i wtórnie postępujący), zostanie zrekrutowanych podczas wizyt kontrolnych w naszym stwardnieniu rozsianym jednostka.

Kryteria wyłączenia:

  • • Niedawny nawrót stwardnienia rozsianego lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, choroby wątroby lub nerek, lub pacjenci nadużywający alkoholu
    • pacjentów stosujących określoną dietę.
    • u pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzapalne, obniżające cholesterol, estrogenową terapię zastępczą, sterydoterapię lub inne leki mogące wpływać na profil metaboliczny.
    • Pacjenci z chorobami demielinizacyjnymi niezwiązanymi ze stwardnieniem rozsianym, takimi jak NMOSD i MOGAD.
    • Pacjenci, którzy nie zobowiązali się do regularnych wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym bez insulinooporności
Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z leczoną insulinoopornością
przed i po leczeniu insulinooporności Stan funkcji poznawczych będzie oceniany za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
Inny: leczenie insulinooporności metodą odpowiednią dla każdego pacjenta
insulinooporność będzie leczona samą dietą lub dietą skojarzoną i odpowiednim leczeniem farmakologicznym, z wynikiem netto normalizacji wskaźnika HOMA IR
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z nieleczoną insulinoopornością
na koniec I i II roku studiów zostanie oceniony stan poznawczy za pomocą testu BICAMS. Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana na podstawie wyniku EDSS, testu 9-dołkowego świni i testu chodu na dystansie 25 stóp. Pacjenci zostaną zbadani pod kątem innych chorób współistniejących, takich jak zmęczenie i depresja. Wykorzystane zostaną neurofilamenty łańcuchów lekkich surowicy jako laboratoryjny marker zwyrodnienia aksonów. obrazowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania insulinooporności wśród Egipcjan chorych na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: zostanie to ustalone w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania (faza 1 badania)
w celu określenia częstości występowania insulinooporności wśród egipskich pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane przy użyciu homeostatycznego modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
zostanie to ustalone w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania (faza 1 badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ insulinooporności na aktywność choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
aktywność choroby (wskazana na podstawie rocznej częstości nawrotów lub aktywności radiologicznej) zostanie porównana pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z insulinoopornością i bez niej
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
Wpływ insulinooporności na postęp choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
postęp choroby (wskazany przez zmiany w wynikach BICAMS lub radiologicznych markerach progresji) zostanie porównany pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z insulinoopornością i bez niej
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu pierwszego roku studiów (faza 2)
Wpływ leczenia insulinooporności na aktywność choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)
aktywność choroby (wskazywana albo na podstawie rocznego wskaźnika nawrotów, albo aktywności radiologicznej) zostanie porównana pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z leczoną i nieleczoną insulinoopornością
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)
Wpływ leczenia insulinooporności na postęp choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)
postęp choroby (wskazany przez zmiany w wynikach BICAMS lub radiologicznych markerach progresji) zostanie porównany pomiędzy pacjentami ze stwardnieniem rozsianym z leczoną i nieleczoną insulinoopornością
ocena ta zostanie przeprowadzona w 2 punktach; na początku i na końcu drugiego roku studiów (faza 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR in Egyptian MS patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj