Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулинорезистентность у египетских пациентов с рассеянным склерозом (IR-MS)

29 июля 2024 г. обновлено: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Инсулинорезистентность у пациентов с рассеянным склерозом, не страдающих диабетом: распространенность, влияние до и после лечения на клинический, когнитивный профиль, лабораторные и радиологические маркеры

Целью этого трехфазного интервенционного исследования является определение распространенности резистентности к инсулину у пациентов без диабета с рассеянным склерозом в Египте.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Какова распространенность резистентности к инсульту среди египетских пациентов с рассеянным склерозом?
  2. как инсулинорезистентность влияет на активность и прогрессирование рассеянного склероза?
  3. каково влияние лечения инсулинорезистентности на активность и прогрессирование рассеянного склероза? Участники с РС будут проверены на ИР для определения его распространенности, на 2-м этапе группа пациентов с РС с ИР будет сравниваться с другой контрольной группой пациентов с РС без ИР для клинических, лабораторных и радиологических маркеров активности и прогрессирования заболевания дважды: исходно и через 1 год. на 3-м этапе пациенты с ИР будут разделены на 2 группы: одна будет получать соответствующее лечение ИР, а другая группа - без лечения ИР, и к концу 2-го года их будут сравнивать по клиническим, лабораторным и радиологическим маркерам заболевания. активность и прогресс

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом продольном трехфазном интервенционном исследовании «случай-контроль» будут участвовать 250 пациентов с рассеянным склерозом, диагностированным в соответствии с критериями McDonald's 2017 года. Первоначальная диагностика случаев инсулинорезистентного РС у больных РС из общей выборки РС путем оценки уровня глюкозы в крови натощак, уровня инсулина и оценки индекса гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR). Будут использоваться другие вспомогательные показатели, такие как окружность отходов, гемоглобин A1c и липидный профиль. В конце первого этапа будет определена распространенность ИР и связанного с ним метаболического синдрома. На втором этапе исследования пациенты будут разделены на две группы с ИР и без нее. Когнитивный статус будет оцениваться с помощью теста BICAMS. Физическая инвалидность будет оцениваться по шкале EDSS, тесту на свинье с 9 лунками и тесту ходьбы на 25 футов. Пациентов будут оценивать на наличие других сопутствующих состояний, таких как усталость и депрессия. Нейрофиламенты легких цепей сыворотки будут использоваться в качестве лабораторного маркера аксональной дегенерации. Будет использоваться диффузионно-тензорная визуализация с помощью полностью автоматизированного устройства (volbrain). Пациенты на втором этапе исследования будут оцениваться как исходно, так и через год. На третьем этапе пациенты с ИР будут случайным образом разделены на две равные группы (1:1) с использованием закрытого конверта: группа вмешательства, которая получит соответствующее лечение ИР, и контрольная группа с лечением плацебо (без лечения ИР) и к концу второго года обучения все группы будут оцениваться вслепую с использованием одних и тех же методов оценки (клинических, лабораторных и радиологических).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с рассеянным склерозом, диагностированные в соответствии с пересмотренными Критериями диагностики рассеянного склероза Макдоналдса 2017 г. различных фенотипов (рецидивно-ремиттирующий, первично-прогрессирующий и вторично-прогрессирующий)

Описание

Критерии включения:

  • семьдесят пациентов в возрасте 18-50 лет обоего пола, соответствующих пересмотренным Критериям Макдональдса для диагностики рассеянного склероза 2017 года, с различными фенотипами (рецидивно-ремиттирующий, первично-прогрессирующий и вторично-прогрессирующий), будут набраны во время их последующих визитов в наш центр рассеянного склероза. единица.

Критерий исключения:

  • • Недавний рецидив рассеянного склероза или прием кортикостероидов за последние 3 месяца.

    • пациенты с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония, заболевания сердца, печени или почек или пациенты с алкоголизмом
    • пациенты, соблюдающие специальную диету.
    • пациенты, принимающие любые противовоспалительные препараты, средства, снижающие уровень холестерина, заместительную терапию эстрогенами, стероидную терапию или другие препараты, которые могут повлиять на метаболический профиль.
    • Пациенты с демиелинизирующими расстройствами, не связанными с рассеянным склерозом, такими как NMOSD и MOGAD.
    • Пациенты, которые не смогли пройти регулярное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные рассеянным склерозом без инсулинорезистентности
Когнитивный статус будет оцениваться с помощью теста BICAMS. Физическая инвалидность будет оцениваться по шкале EDSS, тесту на свинье с 9 лунками и тесту ходьбы на 25 футов. Пациентов будут оценивать на наличие других сопутствующих состояний, таких как усталость и депрессия. Нейрофиламенты легких цепей сыворотки будут использоваться в качестве лабораторного маркера аксональной дегенерации. визуализация мозга будет осуществляться с помощью диффузионной тензорной визуализации.
Больные рассеянным склерозом с леченой инсулинорезистентностью
до и после лечения инсулинорезистентности. Когнитивный статус будет оцениваться с помощью теста BICAMS. Физическая инвалидность будет оцениваться по шкале EDSS, тесту на свинье с 9 лунками и тесту ходьбы на 25 футов. Пациентов будут оценивать на наличие других сопутствующих состояний, таких как усталость и депрессия. Нейрофиламенты легких цепей сыворотки будут использоваться в качестве лабораторного маркера аксональной дегенерации. визуализация мозга будет осуществляться с помощью диффузионной тензорной визуализации.
Другой: лечение инсулинорезистентности с использованием подходящей методики для каждого пациента
инсулинорезистентность будет лечиться либо только диетой, либо комбинированной диетой и соответствующим фармакологическим лечением с конечным результатом нормализации индекса HOMA IR.
Пациенты с рассеянным склерозом и нелеченной инсулинорезистентностью
в конце 1-го и 2-го года обучения когнитивный статус будет оцениваться с помощью теста BICAMS. Физическая инвалидность будет оцениваться по шкале EDSS, тесту на свинье с 9 лунками и тесту ходьбы на 25 футов. Пациентов будут оценивать на наличие других сопутствующих состояний, таких как усталость и депрессия. Нейрофиламенты легких цепей сыворотки будут использоваться в качестве лабораторного маркера аксональной дегенерации. визуализация мозга будет осуществляться с помощью диффузионной тензорной визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность инсулинорезистентности среди египтян с рассеянным склерозом
Временное ограничение: это будет определено в первые 2 месяца исследования (фаза 1 исследования)
определить распространенность инсулинорезистентности среди египетских пациентов с рассеянным склерозом с использованием индекса гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR).
это будет определено в первые 2 месяца исследования (фаза 1 исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние инсулинорезистентности на активность заболевания рассеянным склерозом
Временное ограничение: данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце первого года обучения (2 этап)
активность заболевания (определяемая либо годовой частотой рецидивов, либо радиологической активностью) будет сравниваться между пациентами с рассеянным склерозом с инсулинорезистентностью и без нее.
данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце первого года обучения (2 этап)
Влияние инсулинорезистентности на прогрессирование рассеянного склероза
Временное ограничение: данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце первого года обучения (2 этап)
прогрессирование заболевания (на что указывают либо изменения в баллах BICAMS, либо радиологические маркеры прогрессирования) будет сравниваться между пациентами с рассеянным склерозом с инсулинорезистентностью и без нее.
данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце первого года обучения (2 этап)
Влияние лечения инсулинорезистентности на активность рассеянного склероза
Временное ограничение: данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце второго года обучения (3 этап)
активность заболевания (указанная либо годовой частотой рецидивов, либо радиологической активностью) будет сравниваться между пациентами с рассеянным склерозом с леченной и нелеченной инсулинорезистентностью.
данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце второго года обучения (3 этап)
Влияние лечения инсулинорезистентности на прогрессирование заболевания рассеянным склерозом
Временное ограничение: данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце второго года обучения (3 этап)
прогрессирование заболевания (на что указывают либо изменения в баллах BICAMS, либо радиологические маркеры прогрессирования) будет сравниваться между пациентами с рассеянным склерозом с леченной и нелеченной инсулинорезистентностью.
данная оценка будет производиться в 2 балла; в начале и конце второго года обучения (3 этап)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR in Egyptian MS patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться