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Resistenza all'insulina in pazienti egiziani con sclerosi multipla (IR-MS)

29 luglio 2024 aggiornato da: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Resistenza all’insulina nei pazienti non diabetici con sclerosi multipla: prevalenza, effetto pre e post trattamento sul profilo clinico, cognitivo, sugli indicatori di laboratorio e radiologici

L'obiettivo di questo studio interventistico in tre fasi è determinare la prevalenza della resistenza all'insulina nei pazienti non diabetici con sclerosi multipla in Egitto

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. qual è la prevalenza della resistenza agli insulti tra i pazienti egiziani affetti da sclerosi multipla?
  2. quali sono gli effetti della resistenza all’insulina sull’attività e sulla progressione della malattia da sclerosi multipla
  3. quali sono gli effetti del trattamento della resistenza all'insulina sull'attività e sulla progressione della sclerosi multipla? I partecipanti con SM saranno testati per l'IR per determinarne la prevalenza, nella seconda fase un gruppo di pazienti con SM con IR sarà confrontato con un altro gruppo di controllo di pazienti con SM senza IR per marcatori clinici, di laboratorio e radiologici dell'attività e della progressione della malattia due volte al basale e dopo 1 anno. nella 3a fase, i pazienti con IR saranno divisi in 2 gruppi uno che riceverà un trattamento appropriato per IR e l'altro gruppo senza trattamento per IR e saranno confrontati entro la fine del 2° anno per marcatori clinici, laboratoristici e radiologici di malattia attività e progressione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio interventistico longitudinale, trifase, caso-controllo, con 250 pazienti con sclerosi multipla diagnosticata secondo i criteri McDonald's del 2017. Prima diagnosi di casi di pazienti con SM insulino-resistente sul campione totale di SM attraverso la stima della glicemia a digiuno, del livello di insulina e della valutazione del modello omeostatico dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR). Verranno utilizzati altri indici di supporto come la circonferenza dei rifiuti, l'emoglobina A1c e il profilo lipidico. Al termine della prima fase verrà determinata la prevalenza dell'IR e della sindrome metabolica associata. Nella seconda fase dello studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi con e senza IR. Lo stato cognitivo sarà valutato con il test BICAMS. La disabilità fisica sarà valutata mediante il punteggio EDSS, il test del maiale a 9 buche e il test del cammino di 25 piedi. I pazienti saranno valutati per altre condizioni di comorbidità come affaticamento e depressione. Verranno utilizzati neurofilamenti sierici di catene leggere come marcatori di laboratorio per la degenerazione assonale. Verrà utilizzato anche l'imaging del tensore di diffusione con un sistema completamente automatizzato (volbrain). I pazienti nella seconda fase dello studio saranno valutati sia al basale che dopo un anno. Nella terza fase, i pazienti con IR saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (1:1) utilizzando una busta chiusa: gruppo di intervento che riceverà un trattamento appropriato per IR e un gruppo di controllo con trattamento placebo (senza trattamento IR) e alla fine del secondo anno tutti i gruppi saranno valutati in cieco utilizzando le stesse misure di valutazione (cliniche, di laboratorio e radiologiche)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con sclerosi multipla diagnosticati secondo i criteri McDonald's rivisti per la diagnosi di sclerosi multipla 2017 di diversi fenotipi (recidivante-remittente, primario progressivo e secondariamente progressivo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • settanta pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni di entrambi i sessi che soddisfano i criteri McDonald's rivisti per la diagnosi di sclerosi multipla 2017 di diversi fenotipi (recidivante-remittente, primario progressivo e secondariamente progressivo), saranno reclutati durante le loro visite di follow-up presso il nostro MS unità.

Criteri di esclusione:

  • • Recente recidiva di SM o uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi

    • pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione, malattie cardiache, malattie epatiche o renali o pazienti alcolisti
    • pazienti che seguono una dieta specifica.
    • pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori, agenti per abbassare il colesterolo, terapia sostitutiva con estrogeni, terapia steroidea o altri farmaci che potrebbero influenzare il profilo metabolico.
    • Pazienti con disturbi demielinizzanti non associati alla SM come NMOSD e MOGAD.
    • Pazienti che non si sono impegnati a follow-up regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi multipla senza insulino-resistenza
Lo stato cognitivo sarà valutato con il test BICAMS. La disabilità fisica sarà valutata mediante il punteggio EDSS, il test del maiale a 9 buche e il test del cammino di 25 piedi. I pazienti saranno valutati per altre condizioni di comorbidità come affaticamento e depressione. Verranno utilizzati neurofilamenti sierici di catene leggere come marcatori di laboratorio per la degenerazione assonale. l'imaging del cervello verrà eseguito con l'imaging del tensore di diffusione.
Pazienti con sclerosi multipla con resistenza all'insulina trattata
prima e dopo il trattamento dell'insulino resistenza. Lo stato cognitivo sarà valutato con il test BICAMS. La disabilità fisica sarà valutata mediante il punteggio EDSS, il test del maiale a 9 buche e il test del cammino di 25 piedi. I pazienti saranno valutati per altre condizioni di comorbidità come affaticamento e depressione. Verranno utilizzati neurofilamenti sierici di catene leggere come marcatori di laboratorio per la degenerazione assonale. l'imaging del cervello verrà eseguito con l'imaging del tensore di diffusione.
Altro: trattamento dell'insulino-resistenza con modalità adeguata a ciascun paziente
la resistenza all'insulina sarà trattata con la sola dieta o con una dieta combinata e un appropriato trattamento farmacologico con il risultato netto della normalizzazione dell'indice HOMA IR
Pazienti con sclerosi multipla con insulino-resistenza non trattata
al termine del 1° e del 2° anno di corso lo stato cognitivo sarà valutato con il test BICAMS. La disabilità fisica sarà valutata mediante il punteggio EDSS, il test del maiale a 9 buche e il test del cammino di 25 piedi. I pazienti saranno valutati per altre condizioni di comorbidità come affaticamento e depressione. Verranno utilizzati neurofilamenti sierici di catene leggere come marcatori di laboratorio per la degenerazione assonale. l'imaging del cervello verrà eseguito con l'imaging del tensore di diffusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della resistenza all’insulina tra gli egiziani affetti da sclerosi multipla
Lasso di tempo: questo sarà determinato nei primi 2 mesi dello studio (fase 1 dello studio)
determinare la prevalenza della resistenza all’insulina tra i pazienti egiziani con sclerosi multipla utilizzando l’indice HOMA-IR (modello omeostatico di valutazione della resistenza all’insulina)
questo sarà determinato nei primi 2 mesi dello studio (fase 1 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della resistenza all'insulina sull'attività della malattia di sclerosi multipla
Lasso di tempo: tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del primo anno di corso (fase 2)
l'attività della malattia (indicata dal tasso annualizzato di recidiva o dall'attività radiologica) sarà confrontata tra pazienti con SM con e senza resistenza all'insulina
tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del primo anno di corso (fase 2)
effetto della resistenza all'insulina sulla progressione della malattia di sclerosi multipla
Lasso di tempo: tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del primo anno di corso (fase 2)
la progressione della malattia (indicata da cambiamenti nei punteggi BICAMS o da marcatori radiologici di progressione) sarà confrontata tra pazienti con SM con e senza resistenza all'insulina
tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del primo anno di corso (fase 2)
effetto del trattamento della resistenza all’insulina sull’attività della malattia di sclerosi multipla
Lasso di tempo: tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del secondo anno di corso (fase 3)
l'attività della malattia (indicata dal tasso annualizzato di recidiva o dall'attività radiologica) sarà confrontata tra pazienti con SM trattati e non trattati con resistenza all'insulina
tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del secondo anno di corso (fase 3)
effetto del trattamento della resistenza all’insulina sulla progressione della malattia da sclerosi multipla
Lasso di tempo: tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del secondo anno di corso (fase 3)
la progressione della malattia (indicata da cambiamenti nei punteggi BICAMS o da marcatori radiologici di progressione) sarà confrontata tra pazienti con SM con resistenza all'insulina trattati e non trattati
tale valutazione verrà effettuata in 2 punti; all'inizio e alla fine del secondo anno di corso (fase 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR in Egyptian MS patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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