Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens hos egyptiska patienter med multipel skleros (IR-MS)

29 juli 2024 uppdaterad av: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinresistens hos icke-diabetespatienter med multipel skleros: prevalens, effekt före och efter behandling på klinisk, kognitiv profil, laboratorie- och radiologiska markörer

Målet med denna trefasiga interventionsstudie är att fastställa förekomsten av insulinresistens hos icke-diabetespatienter med multipel skleros i Egypten

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. vad är prevalensen av förolämpningsresistens bland egyptiska patienter med multipel skleros?
  2. vad är effekterna av insulinresistens på aktivitet och progression av multipel sklerossjukdom
  3. vilka är effekterna av behandling av insulinresistens på multipel skleros sjukdomsaktivitet och progression deltagare med MS kommer att testas för IR för att fastställa dess prevalens, i den andra fasen kommer en grupp MS-patienter med IR att jämföras med en annan kontrollgrupp av MS-patienter utan IR för kliniska, laboratorie- och radiologiska markörer för sjukdomsaktivitet och progression två gånger vid baslinjen och efter 1 år. i den 3:e fasen kommer patienter med IR att delas in i två grupper, en som kommer att få lämplig behandling för IR och den andra gruppen utan behandling av IR och kommer att jämföras i slutet av det andra året för kliniska, laboratorie- och radiologiska sjukdomsmarkörer aktivitet och progression

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna longitudinella, trefas, fallkontroll, interventionsstudie, med 250 patienter med multipel skleros som diagnostiserats enligt 2017 års McDonald's-kriterier kommer att registreras. Första diagnos av fall av insulinresistent MS-patient av det totala provet av MS genom uppskattning av fasteblodsocker, insulinnivå och homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) index. Andra stödjande index som avfallsomkrets, hemoglobin A1c och lipidprofil kommer att användas. I slutet av den första fasen kommer prevalensen av IR och associerat metabolt syndrom att fastställas. I den andra fasen av studien kommer patienter att delas in i två grupper med och utan IR. Kognitiv status kommer att utvärderas med BICAMS-test. Fysisk funktionsnedsättning kommer att utvärderas genom EDSS-poäng, 9-håls gris och 25-fots promenadtest. Patienterna kommer att bedömas för andra komorbida tillstånd som trötthet och depression. Serum lätt kedja neurofilament som en laboratoriemarkör för axonal degeneration kommer att användas. Diffusionstensoravbildning med en helt automatiserad för (volbrain) kommer att användas. Patienter i den andra fasen av studien kommer att utvärderas både vid baslinjen och efter ett år. I den tredje fasen kommer patienter med IR att delas in slumpmässigt i två lika stora grupper (1:1) med slutet kuvert: interventionsgrupp som kommer att få lämplig behandling för IR och en kontrollgrupp med placebobehandling (utan IR-behandling) och i slutet av det andra året kommer alla grupper att utvärderas blint med samma utvärderingsåtgärder (kliniska, laboratoriemässiga och radiologiska)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

multipel sklerospatienter diagnostiserade enligt de reviderade McDonald's-kriterierna för diagnos av multipel skleros 2017 av olika fenotyper (relapsing-remitting, primär progressiv och sekundär progressiv)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjuttio patienter i åldern 18-50 år av båda könen som uppfyller de reviderade McDonald's-kriterierna för diagnos av multipel skleros 2017 av olika fenotyper (relapsing-remitting, primär progressiv och sekundär progressiv), kommer att rekryteras under sina uppföljningsbesök till vår MS enhet.

Exklusions kriterier:

  • • Nyligen MS-återfall eller användning av kortikosteroider under de senaste 3 månaderna

    • patienter med en systemisk sjukdom som diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsjukdom, lever- eller njursjukdom eller alkoholiserade patienter
    • patienter som går på en specifik diet.
    • patienter som använder antiinflammatoriska läkemedel, kolesterolsänkande medel, östrogenersättningsterapi, steroidbehandling eller andra läkemedel som kan påverka den metaboliska profilen.
    • Patienter med icke-MS demyeliniserande störningar som NMOSD och MOGAD.
    • Patienter som misslyckats med att åta sig regelbundna uppföljningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipel sklerospatienter utan insulinresistens
Kognitiv status kommer att utvärderas med BICAMS-test. Fysisk funktionsnedsättning kommer att utvärderas genom EDSS-poäng, 9-håls gris och 25-fots promenadtest. Patienterna kommer att bedömas för andra komorbida tillstånd som trötthet och depression. Serum lätt kedja neurofilament som en laboratoriemarkör för axonal degeneration kommer att användas. hjärnavbildning kommer att göras med Diffusion tensor imaging.
Multipel sklerospatienter med behandlad insulinresistens
före och efter behandling av insulinresistens Kognitiv status kommer att utvärderas med BICAMS-test. Fysisk funktionsnedsättning kommer att utvärderas genom EDSS-poäng, 9-håls gris och 25-fots promenadtest. Patienterna kommer att bedömas för andra komorbida tillstånd som trötthet och depression. Serum lätt kedja neurofilament som en laboratoriemarkör för axonal degeneration kommer att användas. hjärnavbildning kommer att göras med Diffusion tensor imaging.
insulinresistens kommer att behandlas med antingen enbart diet eller kombinerad diet och lämplig farmakologisk behandling med nettoresultatet av normalisering av HOMA IR-index
Multipel sklerospatienter med obehandlad insulinresistens
i slutet av det första och andra året av studien kommer kognitiv status att utvärderas med BICAMS-test. Fysisk funktionsnedsättning kommer att utvärderas genom EDSS-poäng, 9-håls gris och 25-fots promenadtest. Patienterna kommer att bedömas för andra komorbida tillstånd som trötthet och depression. Serum lätt kedja neurofilament som en laboratoriemarkör för axonal degeneration kommer att användas. hjärnavbildning kommer att göras med Diffusion tensor imaging.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av insulinresistens bland egyptier med multipel skleros
Tidsram: detta kommer att fastställas under de första två månaderna av studien (fas 1 av studien)
för att fastställa prevalensen av insulinresistens bland egyptiska patienter med multipel skleros med hjälp av den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) index
detta kommer att fastställas under de första två månaderna av studien (fas 1 av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av insulinresistens på aktiviteten av multipel sklerossjukdom
Tidsram: denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av studiens första år (fas 2)
sjukdomsaktivitet (indikerad med antingen årlig återfallsfrekvens eller radiologisk aktivitet) kommer att jämföras mellan MS-patienter med och utan insulinresistens
denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av studiens första år (fas 2)
effekt av insulinresistens på utvecklingen av multipel sklerossjukdom
Tidsram: denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av studiens första år (fas 2)
sjukdomsprogression (indikeras antingen av förändringar i BICAMS-poäng eller radiologiska markörer för progression) kommer att jämföras mellan MS-patienter med och utan insulinresistens
denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av studiens första år (fas 2)
effekt av behandling av insulinresistens på aktiviteten av multipel sklerossjukdom
Tidsram: denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av det andra året av studien (fas 3)
sjukdomsaktivitet (indikerad med antingen årlig återfallsfrekvens eller radiologisk aktivitet) kommer att jämföras mellan MS-patienter med behandlad och obehandlad insulinresistens
denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av det andra året av studien (fas 3)
effekt av behandling av insulinresistens på progression av multipel sklerossjukdom
Tidsram: denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av det andra året av studien (fas 3)
sjukdomsprogression (indikeras antingen av förändringar i BICAMS-poäng eller radiologiska markörer för progression) kommer att jämföras mellan MS-patienter med behandlad och obehandlad insulinresistens
denna utvärdering kommer att göras vid 2 poäng; i början och slutet av det andra året av studien (fas 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera