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Insulinresistenz bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose (IR-MS)

29. Juli 2024 aktualisiert von: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Multiple-Sklerose-Patienten: Prävalenz, Auswirkungen vor und nach der Behandlung auf klinische, kognitive Profil-, Labor- und radiologische Marker

Ziel dieser dreiphasigen Interventionsstudie ist es, die Prävalenz der Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Patienten mit Multipler Sklerose in Ägypten zu bestimmen

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die Prävalenz der Resistenz gegen Beleidigungen bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose?
  2. Welche Auswirkungen hat die Insulinresistenz auf die Aktivität und das Fortschreiten der Multiple-Sklerose-Erkrankung?
  3. Welche Auswirkungen hat die Behandlung der Insulinresistenz auf die Aktivität und das Fortschreiten der Multiple-Sklerose-Erkrankung? Teilnehmer mit MS werden auf IR getestet, um deren Prävalenz zu bestimmen. In der 2. Phase wird eine Gruppe von MS-Patienten mit IR mit einer anderen Kontrollgruppe von MS-Patienten ohne IR verglichen IR für klinische, labortechnische und radiologische Marker der Krankheitsaktivität und -progression zweimal zu Studienbeginn und nach einem Jahr. In der 3. Phase werden Patienten mit IR in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die eine angemessene Behandlung der IR erhält, und die andere Gruppe ohne Behandlung der IR. Bis zum Ende des 2. Jahres werden sie hinsichtlich klinischer, labortechnischer und radiologischer Krankheitsmarker verglichen Aktivität und Fortschritt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese longitudinale, dreiphasige Fall-Kontroll-Interventionsstudie werden 250 Patienten mit Multipler Sklerose aufgenommen, die gemäß den McDonald's-Kriterien von 2017 diagnostiziert wurden. Erste Diagnose von Fällen von insulinresistenten MS-Patienten aus der gesamten MS-Stichprobe durch Schätzung des Nüchternblutzuckers, des Insulinspiegels und des HOMA-IR-Index (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz). Andere unterstützende Indizes wie Abfallumfang, Hämoglobin A1c und Lipidprofil werden verwendet. Am Ende der ersten Phase wird die Prävalenz von IR und dem damit verbundenen metabolischen Syndrom bestimmt. In der zweiten Phase der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen mit und ohne IR eingeteilt. Der kognitive Status wird mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Es wird auch eine Diffusionstensor-Bildgebung mit einem vollautomatischen Gerät (Volbrain) verwendet. Patienten in der zweiten Phase der Studie werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach einem Jahr untersucht. In der dritten Phase werden Patienten mit IR nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (1:1) unter Verwendung eines geschlossenen Umschlags eingeteilt: Interventionsgruppe, die eine geeignete Behandlung für IR erhält, und eine Kontrollgruppe mit Placebo-Behandlung (ohne IR-Behandlung) und bis zum Ende Im zweiten Jahr werden alle Gruppen blind mit denselben Bewertungsmaßstäben (klinisch, labortechnisch und radiologisch) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Multiple-Sklerose-Patienten, die gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose 2017 unterschiedlicher Phänotypen (schubförmig-remittierend, primär progredient und sekundär progredient) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siebzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die überarbeiteten McDonald's-Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose 2017 mit unterschiedlichen Phänotypen (schubförmig-remittierend, primär progredient und sekundär progredient) erfüllen, werden während ihrer Nachuntersuchungen in unserem MS rekrutiert Einheit.

Ausschlusskriterien:

  • • Jüngster MS-Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten

    • Patienten mit einer systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder alkoholkranke Patienten
    • Patienten, die eine bestimmte Diät einhalten.
    • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente, cholesterinsenkende Mittel, Östrogenersatztherapie, Steroidtherapie oder andere Medikamente einnehmen, die das Stoffwechselprofil beeinflussen könnten.
    • Patienten mit nicht-MS-demyelinisierenden Erkrankungen wie NMOSD und MOGAD.
    • Patienten, die sich nicht zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple-Sklerose-Patienten ohne Insulinresistenz
Der kognitive Status wird mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Die Bildgebung des Gehirns wird mit der Diffusionstensor-Bildgebung durchgeführt.
Multiple-Sklerose-Patienten mit behandelter Insulinresistenz
vor und nach der Behandlung der Insulinresistenz Der kognitive Status wird mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Die Bildgebung des Gehirns wird mit der Diffusionstensor-Bildgebung durchgeführt.
Sonstiges: Behandlung der Insulinresistenz mit der für jeden Patienten geeigneten Modalität
Die Insulinresistenz wird entweder mit einer alleinigen Diät oder einer kombinierten Diät und einer geeigneten pharmakologischen Behandlung behandelt, mit dem Nettoergebnis einer Normalisierung des HOMA IR-Index
Multiple-Sklerose-Patienten mit unbehandelter Insulinresistenz
Am Ende des 1. und 2. Studienjahres wird der kognitive Status mit dem BICAMS-Test bewertet. Die körperliche Behinderung wird anhand des EDSS-Scores, des 9-Loch-Schweins und des 25-Fuß-Gehtests bewertet. Die Patienten werden auf andere komorbide Erkrankungen wie Müdigkeit und Depression untersucht. Es werden Serum-Neurofilamente der leichten Kette als Labormarker für axonale Degeneration verwendet. Die Bildgebung des Gehirns wird mit der Diffusionstensor-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Insulinresistenz bei Ägyptern mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: dies wird in den ersten 2 Monaten der Studie (Phase 1 der Studie) ermittelt
Bestimmung der Prävalenz der Insulinresistenz bei ägyptischen Patienten mit Multipler Sklerose mithilfe des HOMA-IR-Index (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz).
dies wird in den ersten 2 Monaten der Studie (Phase 1 der Studie) ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Insulinresistenz auf die Aktivität der Multiplen Sklerose-Erkrankung
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Die Krankheitsaktivität (angezeigt durch die jährliche Rückfallrate oder die radiologische Aktivität) wird zwischen MS-Patienten mit und ohne Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Einfluss der Insulinresistenz auf das Fortschreiten der Multiplen Sklerose
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Das Fortschreiten der Krankheit (angezeigt durch Veränderungen der BICAMS-Scores oder radiologische Marker des Fortschreitens) wird zwischen MS-Patienten mit und ohne Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des ersten Studienjahres (Phase 2)
Wirkung der Behandlung der Insulinresistenz auf die Aktivität der Multiplen Sklerose-Erkrankung
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)
Die Krankheitsaktivität (angezeigt entweder durch die jährliche Rückfallrate oder die radiologische Aktivität) wird zwischen MS-Patienten mit behandelter und unbehandelter Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)
Wirkung der Behandlung der Insulinresistenz auf das Fortschreiten der Multiplen Sklerose
Zeitfenster: diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)
Das Fortschreiten der Erkrankung (angezeigt durch Veränderungen der BICAMS-Werte oder radiologische Fortschrittsmarker) wird zwischen MS-Patienten mit behandelter und unbehandelter Insulinresistenz verglichen
diese Bewertung erfolgt an 2 Punkten; zu Beginn und am Ende des zweiten Studienjahres (Phase 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR in Egyptian MS patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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