Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens hos egyptiske pasienter med multippel sklerose (IR-MS)

29. juli 2024 oppdatert av: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinresistens hos ikke-diabetiske multippel sklerosepasienter: prevalens, effekt før og etter behandling på klinisk, kognitiv profil, laboratorie- og radiologiske markører

Målet med denne tre-fase intervensjonsstudien er å bestemme utbredelsen av insulinresistens hos ikke-diabetespasienter med multippel sklerose i Egypt

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. hva er prevalensen av fornærmelsesresistens blant egyptiske pasienter med multippel sklerose?
  2. hva er effekten av insulinresistens på aktivitet og progresjon av multippel sklerose
  3. hva er effekten av behandling av insulinresistens på multippel sklerose sykdomsaktivitet og progresjon deltakere med MS vil bli testet for IR for å bestemme prevalensen, i 2. fase vil en gruppe MS-pasienter med IR sammenlignes med en annen kontrollgruppe av MS-pasienter uten IR for kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sykdomsaktivitet og progresjon to ganger ved baseline og etter 1 år. i 3. fase vil pasienter med IR deles inn i 2 grupper en som vil få passende behandling for IR og den andre gruppen uten behandling av IR og vil bli sammenlignet innen utgangen av 2. år for kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sykdom aktivitet og progresjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne longitudinelle, trefasede, case-control, intervensjonsstudien, med 250 pasienter med multippel sklerose diagnostisert i henhold til 2017 McDonald's-kriteriene, vil bli registrert. Første diagnose av tilfeller av insulinresistent MS-pasient ut av den totale prøven av MS gjennom estimering av fastende blodsukker, insulinnivå og homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeks. Andre støttende indekser som avfallsomkrets, hemoglobin A1c og lipidprofil vil bli brukt. Ved slutten av første fase vil prevalensen av IR og assosiert metabolsk syndrom bli bestemt. I andre fase av studien vil pasientene deles inn i to grupper med og uten IR. Kognitiv status vil bli evaluert med BICAMS-test. Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest. Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon. Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt. Diffusjonstensoravbildning med en helautomatisk også (volbrain) vil bli brukt. Pasienter i andre fase av studien vil bli evaluert både ved baseline og etter ett år. I den tredje fasen vil pasienter med IR deles tilfeldig inn i to like grupper (1:1) ved bruk av lukket konvolutt: intervensjonsgruppe som vil få passende behandling for IR og en kontrollgruppe med placebobehandling (uten IR-behandling) og ved slutten av det andre året vil alle grupper bli evaluert blindt ved å bruke de samme evalueringstiltakene (kliniske, laboratoriemessige og radiologiske)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

multippel sklerosepasienter diagnostisert i henhold til de reviderte McDonald's-kriteriene for diagnose av multippel sklerose 2017 av forskjellige fenotyper (relapsende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sytti pasienter i alderen 18-50 år av begge kjønn som oppfyller de reviderte McDonald's-kriteriene for diagnostisering av multippel sklerose 2017 av forskjellige fenotyper (relapsende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv), vil bli rekruttert under oppfølgingsbesøkene til MS. enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Nylig MS-tilbakefall eller bruk av kortikosteroider de siste 3 månedene

    • pasienter med en systemisk sykdom som diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesykdom, lever- eller nyresykdom eller alkoholiserte pasienter
    • pasienter som er på en bestemt diett.
    • pasienter som bruker antiinflammatoriske legemidler, kolesterolsenkende midler, østrogenerstatningsterapi, steroidbehandling eller andre legemidler som kan påvirke den metabolske profilen.
    • Pasienter med ikke-MS demyeliniserende lidelser som NMOSD og MOGAD.
    • Pasienter som ikke klarte å forplikte seg til regelmessige oppfølginger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerosepasienter uten insulinresistens
Kognitiv status vil bli evaluert med BICAMS-test. Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest. Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon. Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt. hjerneavbildning vil bli utført med diffusjonstensoravbildning.
Multippel sklerosepasienter med behandlet insulinresistens
før og etter behandling av insulinresistens Kognitiv status vil bli evaluert med BICAMS-test. Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest. Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon. Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt. hjerneavbildning vil bli utført med diffusjonstensoravbildning.
insulinresistens vil bli behandlet med enten diett alene eller kombinert diett og passende farmakologisk behandling med nettoresultatet av normalisering av HOMA IR-indeksen
Multippel sklerosepasienter med ubehandlet insulinresistens
på slutten av 1. og 2. år av studiet vil kognitiv status bli evaluert med BICAMS-test. Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest. Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon. Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt. hjerneavbildning vil bli utført med diffusjonstensoravbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av insulinresistens blant egyptere med multippel sklerose
Tidsramme: dette vil bli bestemt i løpet av de første 2 månedene av studien (fase 1 av studien)
å bestemme utbredelsen av insulinresistens blant egyptiske pasienter med multippel sklerose ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)-indeksen
dette vil bli bestemt i løpet av de første 2 månedene av studien (fase 1 av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av insulinresistens på aktiviteten av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
Sykdomsaktivitet (indikert ved enten årlig tilbakefallsrate eller radiologisk aktivitet) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med og uten insulinresistens
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
effekt av insulinresistens på sykdomsprogresjon av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
sykdomsprogresjon (indikert ved enten endringer i BICAMS-skåre, eller radiologiske markører for progresjon) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med og uten insulinresistens
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
effekt av behandling av insulinresistens på aktiviteten av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
sykdomsaktivitet (indikert med enten årlig tilbakefallsrate eller radiologisk aktivitet) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
effekt av behandling av insulinresistens på sykdomsprogresjon av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
sykdomsprogresjon (indikert ved enten endringer i BICAMS-skåre eller radiologiske markører for progresjon) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere