- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017726
Insulinresistens hos egyptiske pasienter med multippel sklerose (IR-MS)
29. juli 2024 oppdatert av: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Insulinresistens hos ikke-diabetiske multippel sklerosepasienter: prevalens, effekt før og etter behandling på klinisk, kognitiv profil, laboratorie- og radiologiske markører
Målet med denne tre-fase intervensjonsstudien er å bestemme utbredelsen av insulinresistens hos ikke-diabetespasienter med multippel sklerose i Egypt
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hva er prevalensen av fornærmelsesresistens blant egyptiske pasienter med multippel sklerose?
- hva er effekten av insulinresistens på aktivitet og progresjon av multippel sklerose
- hva er effekten av behandling av insulinresistens på multippel sklerose sykdomsaktivitet og progresjon deltakere med MS vil bli testet for IR for å bestemme prevalensen, i 2. fase vil en gruppe MS-pasienter med IR sammenlignes med en annen kontrollgruppe av MS-pasienter uten IR for kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sykdomsaktivitet og progresjon to ganger ved baseline og etter 1 år. i 3. fase vil pasienter med IR deles inn i 2 grupper en som vil få passende behandling for IR og den andre gruppen uten behandling av IR og vil bli sammenlignet innen utgangen av 2. år for kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sykdom aktivitet og progresjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne longitudinelle, trefasede, case-control, intervensjonsstudien, med 250 pasienter med multippel sklerose diagnostisert i henhold til 2017 McDonald's-kriteriene, vil bli registrert.
Første diagnose av tilfeller av insulinresistent MS-pasient ut av den totale prøven av MS gjennom estimering av fastende blodsukker, insulinnivå og homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeks.
Andre støttende indekser som avfallsomkrets, hemoglobin A1c og lipidprofil vil bli brukt.
Ved slutten av første fase vil prevalensen av IR og assosiert metabolsk syndrom bli bestemt.
I andre fase av studien vil pasientene deles inn i to grupper med og uten IR.
Kognitiv status vil bli evaluert med BICAMS-test.
Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest.
Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon.
Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt.
Diffusjonstensoravbildning med en helautomatisk også (volbrain) vil bli brukt.
Pasienter i andre fase av studien vil bli evaluert både ved baseline og etter ett år.
I den tredje fasen vil pasienter med IR deles tilfeldig inn i to like grupper (1:1) ved bruk av lukket konvolutt: intervensjonsgruppe som vil få passende behandling for IR og en kontrollgruppe med placebobehandling (uten IR-behandling) og ved slutten av det andre året vil alle grupper bli evaluert blindt ved å bruke de samme evalueringstiltakene (kliniske, laboratoriemessige og radiologiske)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
multippel sklerosepasienter diagnostisert i henhold til de reviderte McDonald's-kriteriene for diagnose av multippel sklerose 2017 av forskjellige fenotyper (relapsende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sytti pasienter i alderen 18-50 år av begge kjønn som oppfyller de reviderte McDonald's-kriteriene for diagnostisering av multippel sklerose 2017 av forskjellige fenotyper (relapsende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv), vil bli rekruttert under oppfølgingsbesøkene til MS. enhet.
Ekskluderingskriterier:
• Nylig MS-tilbakefall eller bruk av kortikosteroider de siste 3 månedene
- pasienter med en systemisk sykdom som diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesykdom, lever- eller nyresykdom eller alkoholiserte pasienter
- pasienter som er på en bestemt diett.
- pasienter som bruker antiinflammatoriske legemidler, kolesterolsenkende midler, østrogenerstatningsterapi, steroidbehandling eller andre legemidler som kan påvirke den metabolske profilen.
- Pasienter med ikke-MS demyeliniserende lidelser som NMOSD og MOGAD.
- Pasienter som ikke klarte å forplikte seg til regelmessige oppfølginger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerosepasienter uten insulinresistens
Kognitiv status vil bli evaluert med BICAMS-test.
Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest.
Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon.
Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt.
hjerneavbildning vil bli utført med diffusjonstensoravbildning.
|
|
|
Multippel sklerosepasienter med behandlet insulinresistens
før og etter behandling av insulinresistens Kognitiv status vil bli evaluert med BICAMS-test.
Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest.
Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon.
Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt.
hjerneavbildning vil bli utført med diffusjonstensoravbildning.
|
insulinresistens vil bli behandlet med enten diett alene eller kombinert diett og passende farmakologisk behandling med nettoresultatet av normalisering av HOMA IR-indeksen
|
|
Multippel sklerosepasienter med ubehandlet insulinresistens
på slutten av 1. og 2. år av studiet vil kognitiv status bli evaluert med BICAMS-test.
Fysisk funksjonshemming vil bli evaluert av EDSS-score, 9-hulls gris og 25-fots gangtest.
Pasienter vil bli vurdert for andre komorbide tilstander som tretthet og depresjon.
Serum lett kjede neurofilamenter som en laboratoriemarkør for aksonal degenerasjon vil bli brukt.
hjerneavbildning vil bli utført med diffusjonstensoravbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av insulinresistens blant egyptere med multippel sklerose
Tidsramme: dette vil bli bestemt i løpet av de første 2 månedene av studien (fase 1 av studien)
|
å bestemme utbredelsen av insulinresistens blant egyptiske pasienter med multippel sklerose ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)-indeksen
|
dette vil bli bestemt i løpet av de første 2 månedene av studien (fase 1 av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av insulinresistens på aktiviteten av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
|
Sykdomsaktivitet (indikert ved enten årlig tilbakefallsrate eller radiologisk aktivitet) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med og uten insulinresistens
|
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
|
|
effekt av insulinresistens på sykdomsprogresjon av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
|
sykdomsprogresjon (indikert ved enten endringer i BICAMS-skåre, eller radiologiske markører for progresjon) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med og uten insulinresistens
|
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det første studieåret (fase 2)
|
|
effekt av behandling av insulinresistens på aktiviteten av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
|
sykdomsaktivitet (indikert med enten årlig tilbakefallsrate eller radiologisk aktivitet) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
|
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
|
|
effekt av behandling av insulinresistens på sykdomsprogresjon av multippel sklerose
Tidsramme: denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
|
sykdomsprogresjon (indikert ved enten endringer i BICAMS-skåre eller radiologiske markører for progresjon) vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
|
denne evalueringen vil bli gjort på 2 poeng; ved begynnelsen og slutten av det andre studieåret (fase 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Insulinresistens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- IR in Egyptian MS patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .