Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistens hos egyptiske patienter med multipel sklerose (IR-MS)

29. juli 2024 opdateret af: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insulinresistens hos ikke-diabetiske multipel sklerosepatienter: prævalens, virkning før og efter behandling på klinisk, kognitiv profil, laboratorie- og radiologiske markører

Målet med denne trefasede interventionsundersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​insulinresistens hos ikke-diabetespatienter med multipel sklerose i Egypten

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. hvad er prævalensen af ​​fornærmelsesresistens blandt egyptiske patienter med multipel sklerose?
  2. hvad er virkningerne af insulinresistens på multipel sklerosesygdomsaktivitet og progression
  3. hvad er effekterne af behandling af insulinresistens på multipel sklerose sygdom aktivitet og progression deltagere med MS vil blive testet for IR for at bestemme dens udbredelse, i 2. fase vil en gruppe af MS patienter med IR blive sammenlignet med en anden kontrol gruppe af MS patienter uden IR for kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sygdomsaktivitet og progression to gange ved baseline og efter 1 år. i 3. fase vil patienter med IR blive opdelt i 2 grupper, den ene, der vil modtage passende behandling for IR og den anden gruppe uden behandling af IR og vil blive sammenlignet inden udgangen af ​​2. år for kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske sygdomsmarkører aktivitet og progression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne longitudinelle, trefasede, case-kontrol, interventionelle undersøgelse med 250 patienter med multipel sklerose diagnosticeret i henhold til 2017 McDonald's kriterierne vil blive tilmeldt. Første diagnose af tilfælde af insulinresistent MS-patient ud af den samlede prøve af MS gennem estimering af fastende blodsukker, insulinniveau og homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks. Andre understøttende indekser som affaldsomkreds, hæmoglobin A1c og lipidprofil vil blive brugt. Ved afslutningen af ​​første fase vil prævalensen af ​​IR og associeret metabolisk syndrom blive bestemt. I anden fase af undersøgelsen vil patienter blive opdelt i to grupper med og uden IR. Kognitiv status vil blive evalueret med BICAMS test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. Diffusionstensor-billeddannelse med en fuldautomatisk også (volbrain) vil blive brugt. Patienter i anden fase af undersøgelsen vil blive evalueret både ved baseline og efter et år. I den tredje fase vil patienter med IR blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper (1:1) ved hjælp af lukket kuvert: interventionsgruppe, der vil modtage passende behandling for IR og en kontrolgruppe med placebobehandling (uden IR-behandling) og ved slutningen af det andet år vil alle grupper blive evalueret blindt ved hjælp af de samme evalueringsforanstaltninger (kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

multipel sklerose-patienter diagnosticeret i henhold til de reviderede McDonald's-kriterier for diagnosticering af multipel sklerose 2017 af forskellige fænotyper (tilbagevendende-remitterende, primær progressiv og sekundær progressiv)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 patienter i alderen 18-50 år af begge køn, der opfylder de reviderede McDonald's-kriterier for diagnosticering af multipel sklerose 2017 af forskellige fænotyper (relapsing-remitting, primær progressiv og sekundær progressiv), vil blive rekrutteret under deres opfølgningsbesøg til vores MS enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • • Nyligt MS-tilbagefald eller brug af kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder

    • patienter med en systemisk sygdom som diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdom, lever- eller nyresygdom eller alkoholiske patienter
    • patienter, der er på en bestemt diæt.
    • patienter, der bruger anti-inflammatoriske lægemidler, kolesterolsænkende midler, østrogenerstatningsterapi, steroidbehandling eller andre lægemidler, der kan påvirke den metaboliske profil.
    • Patienter med ikke-MS demyeliniserende lidelser som NMOSD og MOGAD.
    • Patienter, der undlod at forpligte sig til regelmæssige opfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerosepatienter uden insulinresistens
Kognitiv status vil blive evalueret med BICAMS test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. hjernebilleddannelse vil blive udført med Diffusion tensor billeddannelse.
Multipel sklerosepatienter med behandlet insulinresistens
før og efter behandling af insulinresistens Kognitiv status vil blive evalueret med BICAMS test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. hjernebilleddannelse vil blive udført med Diffusion tensor billeddannelse.
Andet: behandling af insulinresistens med passende modalitet i henhold til hver patient
insulinresistens vil blive behandlet med enten diæt alene eller kombineret diæt og passende farmakologisk behandling med nettoresultatet af normalisering af HOMA IR-indekset
Multipel sklerosepatienter med ubehandlet insulinresistens
i slutningen af ​​studiets 1. og 2. år vil kognitiv status blive evalueret med BICAMS-test. Fysisk handicap vil blive evalueret ved EDSS-score, 9-hullers gris og 25-fods gang-test. Patienter vil blive vurderet for andre komorbide tilstande som træthed og depression. Serum let kæde neurofilamenter som laboratoriemarkør for aksonal degeneration vil blive brugt. hjernebilleddannelse vil blive udført med Diffusion tensor billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af insulinresistens blandt egyptere med dissemineret sklerose
Tidsramme: dette vil blive fastlagt i de første 2 måneder af undersøgelsen (fase 1 af undersøgelsen)
at bestemme prævalensen af ​​insulinresistens blandt egyptiske patienter med multipel sklerose ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks
dette vil blive fastlagt i de første 2 måneder af undersøgelsen (fase 1 af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af insulinresistens på aktiviteten af ​​multipel sklerose
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
sygdomsaktivitet (indikeret ved enten årlig tilbagefaldsrate eller radiologisk aktivitet) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med og uden insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
effekt af insulinresistens på multipel sklerose sygdomsprogression
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
sygdomsprogression (indikeret ved enten ændringer i BICAMS-score eller radiologiske markører for progression) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med og uden insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets første år (fase 2)
effekt af behandling af insulinresistens på aktiviteten af ​​multipel sklerose
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)
sygdomsaktivitet (indikeret ved enten årlig tilbagefaldsrate eller radiologisk aktivitet) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)
effekt af behandling af insulinresistens på multipel sklerose sygdomsprogression
Tidsramme: denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)
sygdomsprogression (indikeret ved enten ændringer i BICAMS-score eller radiologiske markører for progression) vil blive sammenlignet mellem MS-patienter med behandlet og ubehandlet insulinresistens
denne evaluering vil blive foretaget på 2 point; ved begyndelsen og slutningen af ​​studiets andet år (fase 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR in Egyptian MS patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner