Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssi egyptiläisillä potilailla, joilla on multippeliskleroosi (IR-MS)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Insuliiniresistenssi ei-diabeettisilla multippeliskleroosipotilailla: esiintyvyys, ennen hoitoa ja sen jälkeinen vaikutus kliinisiin, kognitiivisiin, laboratorio- ja radiologisiin markkereihin

Tämän kolmivaiheisen interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää insuliiniresistenssin esiintyvyys ei-diabeettisilla multippeliskleroosipotilailla Egyptissä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. mikä on loukkausresistenssin yleisyys egyptiläisten multippeliskleroosipotilaiden keskuudessa?
  2. mitkä ovat insuliiniresistenssin vaikutukset multippeliskleroosin taudin aktiivisuuteen ja etenemiseen
  3. mitkä ovat insuliiniresistenssin hoidon vaikutukset multippeliskleroosin aktiivisuuteen ja etenemiseen MS-tautia sairastavien osallistujien IR-testi sen esiintyvyyden määrittämiseksi, toisessa vaiheessa ryhmää MS-potilaita, joilla on IR, verrataan toiseen kontrolliryhmään MS-potilaita, joilla ei ole MS-potilaita. IR taudin aktiivisuuden ja etenemisen kliinisille, laboratorio- ja radiologisille markkereille kahdesti lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. Kolmannessa vaiheessa IR-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa asianmukaista hoitoa IR-hoitoa varten ja toinen ryhmä ilman IR-hoitoa ja verrataan toisen vuoden loppuun mennessä sairauden kliinisten, laboratorio- ja radiologisten merkkiaineiden suhteen. aktiivisuus ja eteneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pitkittäiseen, kolmivaiheiseen tapauskontrolli-interventiotutkimukseen otetaan mukaan 250 potilasta, joilla on vuoden 2017 McDonald'sin kriteerien mukaan diagnosoitu multippeliskleroosi. Ensimmäinen diagnoosi insuliiniresistenttien MS-potilaiden tapauksista MS-taudin kokonaisnäytteestä arvioimalla paastoveren glukoosipitoisuus, insuliinitaso ja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) -indeksi. Muita tukevia indeksejä, kuten jäteympärysmitta, hemoglobiini A1c ja lipidiprofiili, käytetään. Ensimmäisen vaiheen lopussa määritetään IR:n ja siihen liittyvän metabolisen oireyhtymän esiintyvyys. Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joilla on IR ja ilman. Kognitiivinen tila arvioidaan BICAMS-testillä. Fyysinen vammaisuus arvioidaan EDSS-pisteillä, 9-reikäisellä sikalla ja 25 jalan kävelytestillä. Potilaat arvioidaan muiden samanaikaisten sairauksien, kuten väsymyksen ja masennuksen, varalta. Seerumin kevytketjun neurofilamentteja käytetään laboratoriomarkkerina aksonien rappeutumista varten. Diffuusiotensorikuvausta käytetään täysin automatisoidulla liian (volbrain) -laitteella. Tutkimuksen toisessa vaiheessa olevat potilaat arvioidaan sekä lähtötilanteessa että vuoden kuluttua. Kolmannessa vaiheessa IR-potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (1:1) suljetun kirjekuoren avulla: interventioryhmä, joka saa asianmukaista hoitoa IR-hoitoon ja kontrolliryhmä, joka saa lumelääkitystä (ilman IR-hoitoa) ja loppuun mennessä. toisena vuonna kaikki ryhmät arvioidaan sokeasti samoilla arviointimenetelmillä (kliiniset, laboratorio- ja radiologiset)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

multippeliskleroosipotilaat, joilla on diagnosoitu eri fenotyyppien (relapsoiva-remittiivinen, primaarisesti etenevä ja toissijaisesti progressiivinen) multippeliskleroosin diagnosointiin tarkoitettujen tarkistettujen McDonald'sin kriteerien mukaan 2017

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70 potilasta iältään 18–50-vuotiaita molemmista sukupuolista, jotka täyttävät tarkistetut McDonald's-kriteerit multippeliskleroosin diagnosoimiseksi 2017 eri fenotyypeillä (relapsoiva, remittiivinen, primaarisesti etenevä ja toissijaisesti progressiivinen), rekrytoidaan heidän seurantakäynteihinsä MS-tautiimme. yksikkö.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Äskettäinen MS-taudin uusiutuminen tai kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

    • potilaat, joilla on systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaus, maksa- tai munuaissairaus tai alkoholipotilaat
    • potilaat, jotka noudattavat tiettyä ruokavaliota.
    • potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, kolesterolia alentavia aineita, estrogeenikorvaushoitoa, steroidihoitoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaprofiiliin.
    • Potilaat, joilla on ei-MS-taudit, kuten NMOSD ja MOGAD.
    • Potilaat, jotka eivät sitoutuneet säännöllisiin seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosipotilaat, joilla ei ole insuliiniresistenssiä
Kognitiivinen tila arvioidaan BICAMS-testillä. Fyysinen vammaisuus arvioidaan EDSS-pisteillä, 9-reikäisellä sikalla ja 25 jalan kävelytestillä. Potilaat arvioidaan muiden samanaikaisten sairauksien, kuten väsymyksen ja masennuksen, varalta. Seerumin kevytketjun neurofilamentteja käytetään laboratoriomarkkerina aksonien rappeutumista varten. aivojen kuvantaminen tehdään diffuusiotensorikuvauksella.
Multippeliskleroosipotilaat, joilla on hoidettu insuliiniresistenssi
ennen ja jälkeen insuliiniresistenssin hoidon Kognitiivinen tila arvioidaan BICAMS-testillä. Fyysinen vammaisuus arvioidaan EDSS-pisteillä, 9-reikäisellä sikalla ja 25 jalan kävelytestillä. Potilaat arvioidaan muiden samanaikaisten sairauksien, kuten väsymyksen ja masennuksen, varalta. Seerumin kevytketjun neurofilamentteja käytetään laboratoriomarkkerina aksonien rappeutumista varten. aivojen kuvantaminen tehdään diffuusiotensorikuvauksella.
Muut: insuliiniresistenssin hoito sopivalla tavalla kunkin potilaan mukaan
insuliiniresistenssiä hoidetaan joko pelkällä ruokavaliolla tai yhdistelmäruokavaliolla ja sopivalla farmakologisella hoidolla, jonka nettotuloksena on HOMA IR -indeksin normalisoituminen
Multippeliskleroosipotilaat, joilla on hoitamaton insuliiniresistenssi
1. ja 2. opiskeluvuoden lopussa kognitiivista tilaa arvioidaan BICAMS-testillä. Fyysinen vammaisuus arvioidaan EDSS-pisteillä, 9-reikäisellä sikalla ja 25 jalan kävelytestillä. Potilaat arvioidaan muiden samanaikaisten sairauksien, kuten väsymyksen ja masennuksen, varalta. Seerumin kevytketjun neurofilamentteja käytetään laboratoriomarkkerina aksonien rappeutumista varten. aivojen kuvantaminen tehdään diffuusiotensorikuvauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin yleisyys multippeliskleroosia sairastavien egyptiläisten keskuudessa
Aikaikkuna: tämä määritetään tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana (tutkimuksen vaihe 1)
määrittää insuliiniresistenssin esiintyvyys egyptiläisillä multippeliskleroosipotilailla käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR)
tämä määritetään tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana (tutkimuksen vaihe 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin vaikutus multippeliskleroosin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; ensimmäisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 2)
sairauden aktiivisuutta (joko vuotuinen uusiutumisaste tai radiologinen aktiivisuus osoittaa) verrataan MS-potilaiden välillä, joilla on insuliiniresistenssi ja joilla ei ole sitä.
tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; ensimmäisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 2)
insuliiniresistenssin vaikutus multippeliskleroosin etenemiseen
Aikaikkuna: tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; ensimmäisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 2)
taudin etenemistä (joko BICAMS-pisteiden muutokset tai etenemisen radiologiset markkerit osoittavat) verrataan MS-potilaiden välillä, joilla on insuliiniresistenssi ja joilla ei ole sitä.
tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; ensimmäisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 2)
insuliiniresistenssin hoidon vaikutus multippeliskleroosin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; toisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 3)
sairauden aktiivisuutta (joko vuotuinen uusiutumisaste tai radiologinen aktiivisuus osoittaa) verrataan MS-potilaiden välillä, joilla on hoidettu ja hoitamaton insuliiniresistenssi
tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; toisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 3)
insuliiniresistenssin hoidon vaikutus MS-taudin etenemiseen
Aikaikkuna: tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; toisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 3)
taudin etenemistä (joko BICAMS-pisteiden muutokset tai etenemisen radiologiset markkerit osoittavat) verrataan MS-potilaiden välillä, joilla on hoidettu ja hoitamaton insuliiniresistenssi
tämä arviointi tehdään 2 pisteellä; toisen opiskeluvuoden alussa ja lopussa (vaihe 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR in Egyptian MS patients

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa