Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinrezisztencia szklerózis multiplexben szenvedő egyiptomi betegeknél (IR-MS)

2024. július 29. frissítette: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University

Inzulinrezisztencia nem diabéteszes sclerosis multiplexes betegeknél: prevalencia, kezelés előtti és utáni hatás a klinikai, kognitív profilra, laboratóriumi és radiológiai markerekre

Ennek a háromfázisú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az inzulinrezisztencia prevalenciáját sclerosis multiplexben szenvedő, nem cukorbeteg betegek körében Egyiptomban.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. milyen a sértésrezisztencia elterjedtsége a sclerosis multiplexben szenvedő egyiptomi betegek körében?
  2. milyen hatásai vannak az inzulinrezisztenciának a sclerosis multiplex betegség aktivitására és progressziójára
  3. milyen hatásai vannak az inzulinrezisztencia kezelésének a sclerosis multiplex betegség aktivitására és progressziójára az SM-ben szenvedő résztvevőket IR-re tesztelik annak prevalenciájának meghatározására, a 2. fázisban az IR-ben szenvedő SM-betegek egy csoportját hasonlítják össze egy másik kontrollcsoporttal, akiknek SM-betegei nem. IR a betegség aktivitásának és progressziójának klinikai, laboratóriumi és radiológiai markereihez kétszer a kiinduláskor és 1 év után. a 3. fázisban az IR-ben szenvedő betegeket 2 csoportba osztják az egyik csoportba, akik megfelelő kezelést kapnak IR-re, a másikba pedig IR-kezelés nélkül, és a 2. év végére összehasonlítják a betegség klinikai, laboratóriumi és radiológiai markereit. tevékenység és progresszió

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a longitudinális, háromfázisú, esetkontrollos, intervenciós vizsgálatba 250, a 2017-es McDonald's kritériumai szerint diagnosztizált sclerosis multiplexben szenvedő beteget vonnak be. Az inzulinrezisztens SM beteg eseteinek első diagnózisa a teljes SM-mintából az éhomi vércukorszint, az inzulinszint becslése és az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) index homeosztatikus modellértékelése révén. Más támogató mutatókat, például a hulladék kerületét, a hemoglobin A1c-t és a lipidprofilt használjuk. Az első fázis végén meghatározzák az IR és a kapcsolódó metabolikus szindróma prevalenciáját. A vizsgálat második szakaszában a betegeket két csoportra osztják IR-vel és anélkül. A kognitív állapotot BICAMS teszttel értékeljük. A testi fogyatékosságot az EDSS pontszám, a 9 lyukú sertés és a 25 láb séta tesztje alapján értékelik. A betegeket egyéb társbetegségek, például fáradtság és depresszió tekintetében is megvizsgálják. A szérum könnyűlánc neurofilamentumait az axondegeneráció laboratóriumi markereként fogják használni. A diffúziós tenzoros képalkotást teljesen automatizált is (volbrain) használják. A vizsgálat második szakaszában részt vevő betegeket mind a kiinduláskor, mind egy év múlva értékelik. A harmadik fázisban az IR-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják (1:1) zárt borítékot használva: az intervenciós csoportba, akik megfelelő kezelést kapnak IR-kezelésben, és egy kontrollcsoportba, ahol placebo-kezelést kapnak (IR-kezelés nélkül), és a végére. a második évben minden csoportot vakon értékelnek, ugyanazokkal az értékelési intézkedésekkel (klinikai, laboratóriumi és radiológiai)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket a felülvizsgált McDonald's 2017. évi sclerosis multiplex diagnosztizálási kritériumai szerint diagnosztizáltak különböző fenotípusúak (relapszus-remittáló, elsődleges progresszív és másodlagosan progresszív)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hetven, mindkét nemű, 18-50 éves beteget, akik megfelelnek a McDonald's 2017. évi felülvizsgált szklerózis multiplex diagnosztizálására vonatkozó kritériumainak különböző fenotípusok (relapszusos-remittáló, elsődleges progresszív és másodlagos progresszív) esetén, az SM-ünkben tett nyomon követési látogatásaik során. Mértékegység.

Kizárási kritériumok:

  • • Legutóbbi SM-relapszus vagy kortikoszteroid-használat az elmúlt 3 hónapban

    • szisztémás betegségben, például diabetes mellitusban, magas vérnyomásban, szívbetegségben, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek vagy alkoholista betegek
    • olyan betegek, akik meghatározott diétát tartanak.
    • olyan betegek, akik bármilyen gyulladáscsökkentőt, koleszterinszint-csökkentőt, ösztrogénpótló terápiát, szteroidterápiát vagy más olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja az anyagcsere-profilt.
    • Nem MS-ben szenvedő demyelinisatiós betegségekben, például NMOSD-ben és MOGAD-ban szenvedő betegek.
    • Betegek, akik nem kötelezték el magukat a rendszeres nyomon követés mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek inzulinrezisztencia nélkül
A kognitív állapotot BICAMS teszttel értékeljük. A testi fogyatékosságot az EDSS pontszám, a 9 lyukú sertés és a 25 láb séta tesztje alapján értékelik. A betegeket egyéb társbetegségek, például fáradtság és depresszió tekintetében is megvizsgálják. A szérum könnyűlánc neurofilamentumait az axondegeneráció laboratóriumi markereként fogják használni. Az agyi képalkotás diffúziós tenzoros képalkotással történik.
Sclerosis multiplexben szenvedő, kezelt inzulinrezisztenciában szenvedő betegek
inzulinrezisztencia kezelése előtt és után A kognitív állapotot BICAMS teszttel értékeljük. A testi fogyatékosságot az EDSS pontszám, a 9 lyukú sertés és a 25 láb séta tesztje alapján értékelik. A betegeket egyéb társbetegségek, például fáradtság és depresszió tekintetében is megvizsgálják. A szérum könnyűlánc neurofilamentumait az axondegeneráció laboratóriumi markereként fogják használni. Az agyi képalkotás diffúziós tenzoros képalkotással történik.
Egyéb: az inzulinrezisztencia kezelése minden betegnek megfelelő módszerrel
Az inzulinrezisztenciát vagy önmagában diétával, vagy kombinált diétával és megfelelő gyógyszeres kezeléssel kezelik a HOMA IR index normalizálásának eredményeként.
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezeletlen inzulinrezisztenciában
az 1. és 2. tanulmányi év végén a kognitív állapot értékelésére BICAMS teszttel kerül sor. A testi fogyatékosságot az EDSS pontszám, a 9 lyukú sertés és a 25 láb séta tesztje alapján értékelik. A betegeket egyéb társbetegségek, például fáradtság és depresszió tekintetében is megvizsgálják. A szérum könnyűlánc neurofilamentumait az axondegeneráció laboratóriumi markereként fogják használni. Az agyi képalkotás diffúziós tenzoros képalkotással történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulinrezisztencia prevalenciája a sclerosis multiplexben szenvedő egyiptomiak körében
Időkeret: ezt a vizsgálat első 2 hónapjában határozzák meg (a vizsgálat 1. fázisa)
az inzulinrezisztencia prevalenciájának meghatározása sclerosis multiplexben szenvedő egyiptomi betegek körében az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) index homeosztatikus modellértékelésével
ezt a vizsgálat első 2 hónapjában határozzák meg (a vizsgálat 1. fázisa)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia hatása a sclerosis multiplex betegség aktivitására
Időkeret: ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány első évének elején és végén (2. fázis)
a betegségaktivitást (amelyet az éves relapszusarány vagy a radiológiai aktivitás jelez) az inzulinrezisztenciában szenvedő és nem szenvedő SM-betegek között
ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány első évének elején és végén (2. fázis)
Az inzulinrezisztencia hatása a sclerosis multiplex betegség progressziójára
Időkeret: ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány első évének elején és végén (2. fázis)
a betegség progresszióját (amelyet a BICAMS-pontszámok változása vagy a progresszió radiológiai markerei jeleznek) összehasonlítják az inzulinrezisztenciával rendelkező és nem rendelkező SM-betegek között
ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány első évének elején és végén (2. fázis)
Az inzulinrezisztencia kezelésének hatása a sclerosis multiplex betegség aktivitására
Időkeret: ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány második évének elején és végén (3. fázis)
a betegségaktivitást (amelyet az éves relapszusok aránya vagy a radiológiai aktivitás jelez) a kezelt és a kezeletlen inzulinrezisztenciában szenvedő SM-betegek között
ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány második évének elején és végén (3. fázis)
Az inzulinrezisztencia kezelésének hatása a sclerosis multiplex betegség progressziójára
Időkeret: ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány második évének elején és végén (3. fázis)
a betegség progresszióját (amelyet a BICAMS pontszámok változásai vagy a progresszió radiológiai markerei jeleznek) összehasonlítják a kezelt és a kezeletlen inzulinrezisztenciában szenvedő SM-betegek között
ez az értékelés 2 ponton történik; a tanulmány második évének elején és végén (3. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR in Egyptian MS patients

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel