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3D 프린팅된 PEEK(Polyetheretherketone) 쉘을 사용한 터널 기법을 사용한 과잉 치은 디스플레이 관리: 사례 시리즈 (PEEK)

2024년 3월 4일 업데이트: Farah Mamdouh Abdelfatah Mohamed Sheeba, Cairo University

3D 프린팅된 PEEK 쉘을 사용한 터널 기법을 사용한 과잉 치은 디스플레이 관리: 사례 시리즈

현재 연구의 목적은 치은 디스플레이를 감소시키기 위해 터널 기법으로 배치된 상악 전치부에 배치된 PEEK 쉘의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

입술 재배치가 과도한 잇몸 디스플레이(EGD)를 해결하기 위한 치료 양식으로 확립되었지만 종종 간과되는 기여 요인은 입술 지지력이 부족하다는 것입니다. 이는 종종 코밑 부위의 상악골 구조로 인해 발생합니다. 상악의 과성장은 비강하 골격 함몰을 야기하여 입술 지지력을 감소시키고 웃는 동안 윗입술이 현저하게 수축하게 할 수 있습니다.

치료 옵션으로 입술 재배치 수술을 통해 근육 당김을 제한하면 근육 움직임이 제한되지만 입술 지지 문제는 해결되지 않습니다. 2018년에는 나중에 사례 보고 연구에서 대체 개입이 제안되었습니다. 이 기술에는 전체 두께의 플랩을 올리고 PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트) 시멘트를 도포하여 비강 아래 부분을 채우고 윗입술 움직임을 제한하는 것이 포함됩니다. 도입 이후 제한된 수의 연구에서 이 기술을 조사하려고 시도했지만 결과나 기술의 안정성을 뒷받침하는 연구는 충분하지 않습니다. 현재 연구의 목적은 골격 비강 함몰부를 채우기 위해 3D 프린팅된 PEEK(Polyetherether ketone) 쉘을 사용한 터널 기술의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 과도한 치은 디스플레이가 2.5mm 이상인 환자
  • 코밑이 과도하게 오목한 환자
  • 두부 계측 측정 시 SNA(셀라, 국가, A 포인트 사이의 각도) 값 감소
  • A에서 N 수직(FHP의 N에서 수직)으로 두부 계측 측정 감소
  • A점의 볼록면에 대한 두부계측 측정값 감소(A점에서 안면면까지의 선형 측정)
  • 두부 계측 측정에서 Ricketts Esthetic 평면의 값 감소
  • 두부 계측 측정에서 홀드웨이 H 각도 값 감소
  • 비순각 100° ± 20
  • 20~60세 환자
  • 의학적으로 무료
  • 후속조치 기간에 동의하는 순응 환자

제외 기준:

  • 임신 및 수유중인 여성
  • 흡연자
  • 당뇨병 환자
  • 시술 결과에 영향을 줄 수 있는 기능 이상 습관이 있는 환자
  • 의학적으로 손상된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 터널 기법으로 삽입된 상악 전치부의 PEEK 쉘
입술 지지력 부족 및 과도한 입술 이동과 관련된 과장된 비강 함몰이 있는 환자의 경우 PEEK 쉘로 골격 비강 하 함몰을 채우기 위해 최소 침습적 터널 기술 사용
다른: 3D 프린팅된 PEEK 쉘을 이용한 터널 기법으로 골격의 비강 함몰 공간 채우기

해당 부위는 아드레날린 0.017mg/1.7ml와 아르티카인 염산염 68mg/1.7ml를 함유한 마취 용액 1.5ml를 침투 기술을 사용하여 마취합니다.

2개의 양측 전체 두께의 수직 절개는 #15 블레이드를 사용하여 치조 점막의 상악 견치 위에 생성됩니다.

두 끝 사이의 완전한 연결이 이루어질 때까지 골막 엘리베이터/터널링 나이프를 사용하여 두 수직 절개를 연결하는 골막하 터널을 만듭니다.

맞춤 제작된 PEEK 프레임워크는 한쪽 절개를 통해 삽입되고 코밑 오목부에 안착될 때까지 완화됩니다.

제자리에 장착되면 쉘은 양쪽에 하나씩 두 개의 미니 나사를 사용하여 제자리에 고정됩니다.

두 개의 수직 절개부는 단속 봉합사로 봉합됩니다. 6-0 폴리글리콜산 봉합사 재료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 디스플레이
기간: 0일 - 3개월 - 6개월
치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
0일 - 3개월 - 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입술 번역
기간: 0일 - 3개월 - 6개월
치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
0일 - 3개월 - 6개월
프로필 각도
기간: 0일 - 6개월
측면 두부계측 엑스레이
0일 - 6개월
입술 길이
기간: 0일 - 3개월 - 6개월
치주 탐침을 사용하여 밀리미터 단위로 측정
0일 - 3개월 - 6개월
환자 만족도
기간: 7일차
이진 설문지로 측정됨(예 또는 아니요)
7일차
수술 후 통증
기간: 7일차
시각적 아날로그 척도로 측정(0 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
7일차
맹목적인 심미적 평가
기간: 3개월 - 6개월
이진 척도로 측정됨(예 또는 아니요)
3개월 - 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21623 (City of Hope Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2025년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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