- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017791
Gestione della visualizzazione gengivale in eccesso utilizzando la tecnica del tunnel con guscio in PEEK (polietereterchetone) stampato in 3D: una serie di casi (PEEK)
Gestione della visualizzazione gengivale in eccesso utilizzando la tecnica del tunnel con guscio in PEEK stampato in 3D: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene il riposizionamento delle labbra sia stato stabilito come modalità di trattamento per affrontare l’eccesso di gengiva (EGD), un fattore che contribuisce spesso trascurato è la mancanza di supporto delle labbra. Ciò è spesso causato dall'architettura della mascella nella zona sottonasale. La crescita eccessiva della mascella può dare origine a una depressione scheletrica sottonasale che produce una diminuzione del supporto delle labbra e una marcata retrazione del labbro superiore durante un sorriso.
La limitazione della trazione muscolare mediante intervento chirurgico di riposizionamento delle labbra come opzione di trattamento limita il movimento muscolare, tuttavia non affronta il supporto delle labbra. Nel 2018 un intervento alternativo è stato successivamente proposto in uno studio case report. La tecnica prevede il sollevamento di un lembo a tutto spessore e l’applicazione di cemento PMMA (polimetilmetacrilato) per riempire la depressione sottonasale e limitare il movimento del labbro superiore. Dalla sua introduzione, un numero limitato di studi ha tentato di indagare la tecnica, tuttavia non ci sono studi sufficienti per supportare il risultato o la stabilità della tecnica. Lo scopo del presente studio è valutare l’uso di una tecnica a tunnel con un guscio in PEEK (polietere etere chetone) stampato in 3D per riempire la depressione sottonasale scheletrica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11835
- Farah Mamdouh
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con eccesso di gengiva visibile pari o superiore a 2,5 mm
- Pazienti con una concavità sottonasale esagerata
- Diminuzione del valore dell'SNA (angolo tra sella, nazione, punto A) nella misurazione cefalometrica
- Diminuzione della misurazione cefalometrica da A a N-perpendicolare (perpendicolare da N su FHP)
- Valore diminuito nella misurazione cefalometrica della convessità nel punto A (misurazione lineare dal punto A al piano facciale)
- Valore diminuito del piano estetico di Ricketts nella misurazione cefalometrica
- Valore ridotto dell'angolo H di Holdaway nella misurazione cefalometrica
- Angolo naso-labiale 100° ± 20
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
- Medicamente gratuito
- Paziente compiacente che accetta il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Fumatori
- Diabetici
- Pazienti con abitudini parafunzionali che possono influenzare l'esito della procedura
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guscio in PEEK nella mascella anteriore inserito mediante tecnica a tunnel
utilizzo di una tecnica tunnel minimamente invasiva per riempire la depressione sottonasale scheletrica con un guscio in PEEK in pazienti con una depressione sottonasale esagerata associata a mancanza di supporto delle labbra ed eccessiva traslazione delle labbra
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L'area verrà anestetizzata mediante tecnica di infiltrazione con 1,5 ml di soluzione anestetica contenente Articaina cloridrato 68 mg/1,7 ml con Adrenalina 0,017 mg/1,7 ml Verranno create due incisioni verticali bilaterali a tutto spessore utilizzando una lama n. 15. Uno su ciascun lato del frenulo Verrà creato un tunnel sottoperiostale che collega le due incisioni verticali utilizzando uno scollaperiostio/tunneling coltello fino a quando non viene stabilita la comunicazione completa tra le due estremità La struttura in PEEK su misura verrà inserita dall'incisione su un lato e fatta passare fino a posizionarsi nella concavità sottonasale. Una volta montato in posizione, il guscio verrà fissato in posizione utilizzando due mini viti bilateralmente, una su ciascun lato. Le due incisioni verticali verranno chiuse con suture interrotte 6-0 Materiale di sutura in acido poliglicolico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
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misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri
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Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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traduzione labiale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
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misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri
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Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
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angolo del profilo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 6
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radiografia cefalometrica laterale
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Giorno 0 - Mese 6
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lunghezza del labbro
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
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misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri
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Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
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misurato da un questionario binario (sì o no)
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Giorno 7
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Misurato dalla scala analogica visiva (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore)
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Giorno 7
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valutazione estetica in cieco
Lasso di tempo: Mese 3- Mese 6
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misurato con una scala binaria (sì o no)
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Mese 3- Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- El-Bokle, Dalia & Ghany, Amany. (2022). A sequential diagnostic scheme for excessive gingival display (Gummy Smile). AJO-DO Clinical Companion. 2. 10.1016/j.xaor.2022.05.003
- Impellizzeri A, Palmigiani R, Horodynski M, D'alfonso T, Polimeni A, De Stefano A, Galluccio G. Is There a Correlation between Gingival Display and Incisal Inclination in a Gummy Smile? Study on Cephalometric Parameters. Healthcare (Basel). 2023 Jan 25;11(3):344. doi: 10.3390/healthcare11030344.
- Monaco A, Streni O, Marci MC, Marzo G, Gatto R, Giannoni M. Gummy smile: clinical parameters useful for diagnosis and therapeutical approach. J Clin Pediatr Dent. 2004 Fall;29(1):19-25. doi: 10.17796/jcpd.29.1.y01l3r4m06q3k2x0.
- Toth, J. M. (2012). Biocompatibility of Polyaryletheretherketone Polymers. PEEK Biomaterials Handbook, 81-92. doi:10.1016/b978-1-4377-4463-7.10007-7
- Freitas de Andrade P, Meza-Mauricio J, Kern R, Faveri M. Labial Repositioning Using Print Manufactured Polymethylmethacrylate- (PMMA-) Based Cement for Gummy Smile. Case Rep Dent. 2021 Dec 21;2021:7607522. doi: 10.1155/2021/7607522. eCollection 2021.
- ASSENZA, B. & Carinci, Francesco & CRISTINZI, A. & Sinjari, Bruna & Murmura, Giovanna & Scarano, Antonio. (2011). A COSMETIC TECHNIQUE CALLED LIP REPOSITIONING IN PATIENT OF EXCESSIVE GINGIVAL DISPLAY. European Journal of Inflammation. 9. 115-119.
- Saleem R, Kukreja BJ, Goyal M, Kumar M. Treating short upper lip with "Unified lip repositioning" technique: Two case reports. J Indian Soc Periodontol. 2022 Jan-Feb;26(1):89-93. doi: 10.4103/jisp.jisp_90_20. Epub 2022 Jan 1.
- Labial repositioning using polymethylmethracylate (PMMA)-based cement for esthetic smile rehabilitation-A case report Toni Arcuri a, Maykson Feitosa Pereira da Costa b, Iury Machado Ribeiroa, Byron Daia Barreto Júnior b, João Paulo Lyra eSilvac,∗ a Department of Dentistry, Paulista University, UNIP, Brasília, Brazil b Private Office in Brasilia, Brazil c Department of Dentistry, Universitary Center Euro Americano, UNIEURO, Brasília, Brazil
- Brizuela M, Ines D. Excessive Gingival Display. 2023 Mar 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470437/
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 21623 (City of Hope Medical Center)
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Prove cliniche su Visualizzazione gengivale eccessiva
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Poitiers University HospitalCompletatoRiabilitazione | Operazione al ginocchio | Display a luce puntiformeFrancia
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Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoBassa immersione (dispositivo mobile) | Immersione elevata (display montato sulla testa)Stati Uniti
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Olympic Ophthalmics, Inc.SconosciutoUtenti con display visivo con secchezza oculare non diagnosticata in precedenzaStati Uniti