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Gestione della visualizzazione gengivale in eccesso utilizzando la tecnica del tunnel con guscio in PEEK (polietereterchetone) stampato in 3D: una serie di casi (PEEK)

19 marzo 2026 aggiornato da: Farah Mamdouh Abdelfatah Mohamed Sheeba, Cairo University

Gestione della visualizzazione gengivale in eccesso utilizzando la tecnica del tunnel con guscio in PEEK stampato in 3D: una serie di casi

Lo scopo del presente studio è valutare l'uso di un guscio in PEEK posizionato nella mascella anteriore posizionato mediante tecnica a tunnel nel ridurre la visualizzazione gengivale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene il riposizionamento delle labbra sia stato stabilito come modalità di trattamento per affrontare l’eccesso di gengiva (EGD), un fattore che contribuisce spesso trascurato è la mancanza di supporto delle labbra. Ciò è spesso causato dall'architettura della mascella nella zona sottonasale. La crescita eccessiva della mascella può dare origine a una depressione scheletrica sottonasale che produce una diminuzione del supporto delle labbra e una marcata retrazione del labbro superiore durante un sorriso.

La limitazione della trazione muscolare mediante intervento chirurgico di riposizionamento delle labbra come opzione di trattamento limita il movimento muscolare, tuttavia non affronta il supporto delle labbra. Nel 2018 un intervento alternativo è stato successivamente proposto in uno studio case report. La tecnica prevede il sollevamento di un lembo a tutto spessore e l’applicazione di cemento PMMA (polimetilmetacrilato) per riempire la depressione sottonasale e limitare il movimento del labbro superiore. Dalla sua introduzione, un numero limitato di studi ha tentato di indagare la tecnica, tuttavia non ci sono studi sufficienti per supportare il risultato o la stabilità della tecnica. Lo scopo del presente studio è valutare l’uso di una tecnica a tunnel con un guscio in PEEK (polietere etere chetone) stampato in 3D per riempire la depressione sottonasale scheletrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11835
        • Farah Mamdouh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con eccesso di gengiva visibile pari o superiore a 2,5 mm
  • Pazienti con una concavità sottonasale esagerata
  • Diminuzione del valore dell'SNA (angolo tra sella, nazione, punto A) nella misurazione cefalometrica
  • Diminuzione della misurazione cefalometrica da A a N-perpendicolare (perpendicolare da N su FHP)
  • Valore diminuito nella misurazione cefalometrica della convessità nel punto A (misurazione lineare dal punto A al piano facciale)
  • Valore diminuito del piano estetico di Ricketts nella misurazione cefalometrica
  • Valore ridotto dell'angolo H di Holdaway nella misurazione cefalometrica
  • Angolo naso-labiale 100° ± 20
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Medicamente gratuito
  • Paziente compiacente che accetta il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza e in allattamento
  • Fumatori
  • Diabetici
  • Pazienti con abitudini parafunzionali che possono influenzare l'esito della procedura
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guscio in PEEK nella mascella anteriore inserito mediante tecnica a tunnel
utilizzo di una tecnica tunnel minimamente invasiva per riempire la depressione sottonasale scheletrica con un guscio in PEEK in pazienti con una depressione sottonasale esagerata associata a mancanza di supporto delle labbra ed eccessiva traslazione delle labbra

L'area verrà anestetizzata mediante tecnica di infiltrazione con 1,5 ml di soluzione anestetica contenente Articaina cloridrato 68 mg/1,7 ml con Adrenalina 0,017 mg/1,7 ml

Verranno create due incisioni verticali bilaterali a tutto spessore utilizzando una lama n. 15. Uno su ciascun lato del frenulo

Verrà creato un tunnel sottoperiostale che collega le due incisioni verticali utilizzando uno scollaperiostio/tunneling coltello fino a quando non viene stabilita la comunicazione completa tra le due estremità

La struttura in PEEK su misura verrà inserita dall'incisione su un lato e fatta passare fino a posizionarsi nella concavità sottonasale.

Una volta montato in posizione, il guscio verrà fissato in posizione utilizzando due mini viti bilateralmente, una su ciascun lato.

Le due incisioni verticali verranno chiuse con suture interrotte 6-0 Materiale di sutura in acido poliglicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri
Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traduzione labiale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri
Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
angolo del profilo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 6
radiografia cefalometrica laterale
Giorno 0 - Mese 6
lunghezza del labbro
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri
Giorno 0 - Mese 3 - Mese 6
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
misurato da un questionario binario (sì o no)
Giorno 7
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurato dalla scala analogica visiva (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore)
Giorno 7
valutazione estetica in cieco
Lasso di tempo: Mese 3- Mese 6
misurato con una scala binaria (sì o no)
Mese 3- Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21623 (City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visualizzazione gengivale eccessiva

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