전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에 대한 아팔루타마이드의 영향 (ADAPT-P)
전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에 대한 아팔루타마이드의 영향, 다기관 전향적 관찰 연구
ADAPT 연구는 호르몬에 민감한 전이성 전립선암 환자에게 표준 치료로 투여할 수 있는 아팔루타마이드에 대한 관찰 연구입니다. 환자가 관리 계획의 일부로 아팔루타마이드를 복용하는 것에 대한 임상적 결정은 임상의가 결정합니다. 환자가 관리의 일부로 아팔루타마이드를 사용하기로 결정한 경우에만 ADAPT 연구에 관해 환자에게 접근하게 됩니다.
ADAPT 연구의 목적에는 전립선 특이 항원(PSA)에 의해 결정된 생화학적 효과와 아팔루아트미드가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 문서화하는 것이 포함됩니다. PSA에 대한 혈액 검사는 표준 치료로 정기적으로 모니터링됩니다.
또한 피로, 인지 기능, 환자가 보고한 결과, 건강 관련 삶의 질에 대한 아팔루타마이드의 영향은 정의된 시점에 답변된 환자 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 아팔루타마이드 시작 후 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 104주에 전자 또는 우편을 통해 발송됩니다.
현재 아팔루타마이드에 대한 내약성과 생화학적 반응에 관한 대부분의 데이터는 엄격한 적격성 기준이 있는 대규모 3상 시험에서 나온 것입니다. ADAPT 연구에서 나온 실제 데이터는 무작위 대조 시험의 '일반화 가능성' 한계를 해결하는 데 사용할 수 있고 결과의 외부 타당성에 대한 증거를 제공할 수 있는 무작위 대조 시험에 귀중한 보완 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 치료 패턴, 치료 효과 및 부작용에 대한 지식을 향상시키고 임상 실습에 정보를 제공하여 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aylesbury, 영국, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 진단은 다음 두 가지 모두에 해당됩니다.
- 전이성 호르몬 민감성 전립선암
- 임상의의 아팔루타마이드 치료 결정
제외 기준:
- 비전이성 전립선암
- 전립선암에 대한 이전 화학요법 / 아비라테론 / 아팔루타마이드 / 다롤루타마이드 / 엔잘루타마이드
- 환자가 보고한 결과 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MHSPC 환자 및 임상의의 아팔루타마이드 치료 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아팔루타마이드를 투여받은 mHSPC 환자에서 검출되지 않는 PSA 비율(1년차와 2년차 말까지 PSA <0.2ng/ml로 정의됨)
기간: 2023년 8월 - 2027년 4월
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2023년 8월 - 2027년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 간단한 피로 목록 설문지를 사용하여 평가된 피로에 대한 아팔루타마이드의 영향
기간: 2023년 8월 - 2027년 4월
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2023년 8월 - 2027년 4월
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환자 보고 FACT-Cog 설문지를 사용한 아팔루타마이드가 인지 기능에 미치는 영향
기간: 2023년 8월 - 2027년 4월
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2023년 8월 - 2027년 4월
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환자 보고 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 아팔루타마이드가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2023년 8월 - 2027년 4월
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2023년 8월 - 2027년 4월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 전문가 설문지를 사용하여 평가한 아팔루타마이드 사용에 대한 의료 전문가 경험
기간: 2023년 8월 - 2027년 4월
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2023년 8월 - 2027년 4월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5793
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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