阿帕鲁胺对转移性激素敏感前列腺癌患者的影响 (ADAPT-P)
2025年9月12日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
阿帕鲁胺对转移性激素敏感前列腺癌患者的影响，一项多中心前瞻性观察研究
ADAPT 研究是一项阿帕鲁胺的观察性研究，可用于激素敏感的转移性前列腺癌患者作为标准治疗。 患者是否将阿帕鲁胺作为其治疗计划的一部分将由临床医生决定。 只有当患者决定将阿帕鲁胺作为其治疗的一部分时，才会与患者接触有关 ADAPT 研究的信息。
ADAPT 研究的目的包括记录由前列腺特异性抗原 (PSA) 确定的生化有效性以及 apaluatmide 对健康相关生活质量的影响。 作为护理标准，定期监测 PSA 血液检查。
此外，将使用在规定时间点回答的患者问卷来评估阿帕鲁胺对疲劳、认知功能、患者报告的结果、健康相关生活质量的影响。 调查问卷将在开始使用阿帕鲁胺后第 12、24、36、48、72 和 104 周以电子方式或邮寄方式发送。
目前，有关阿帕鲁胺的耐受性和生化反应的大部分数据来自大型 III 期试验，这些试验有严格的资格标准。 来自 ADAPT 研究的真实世界数据可以为随机对照试验提供有价值的补充数据，这些数据可用于解决随机对照试验的“普遍性”局限性，并可以为其研究结果的外部有效性提供证据。 这些信息可以增进对护理模式、治疗效果和副作用的了解，并为临床实践提供信息以改善结果。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aylesbury、英国、HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
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Blackburn、英国、BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster、英国、LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国、CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国、NE34 0PL
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上男性
- 经组织学证实的前列腺腺癌诊断包括：
- 转移性激素敏感前列腺癌
- 临床医生对阿帕鲁胺的治疗决定
排除标准：
- 非转移性前列腺癌
- 用于前列腺癌的既往化疗/阿比特龙/阿帕鲁胺/达洛鲁胺/恩杂鲁胺
- 无法完成患者报告的结果调查问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MHSPC 患者和临床医生对阿帕鲁胺的治疗决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受阿帕鲁胺治疗的 mHSPC 患者中 PSA 率检测不到（定义为第 1 年和第 2 年底 PSA <0.2ng/ml）
大体时间：2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用患者报告的简要疲劳量表问卷评估阿帕鲁胺对疲劳的影响
大体时间：2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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使用患者报告的 FACT-Cog 问卷调查阿帕鲁胺对认知功能的影响
大体时间：2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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使用患者报告的 EQ-5D-5L 问卷调查阿帕鲁胺对健康相关生活质量的影响
大体时间：2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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使用医疗保健专业人员问卷评估医疗保健专业人员使用阿帕鲁胺的经验
大体时间：2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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2023 年 8 月 - 2027 年 4 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julia Murray, Dr.、The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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