Einfluss von Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs (ADAPT-P)
Einfluss von Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs, eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Bei der ADAPT-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zu Apalutamid, das Patienten mit hormonsensitivem metastasiertem Prostatakrebs als Standardtherapie verabreicht werden kann. Die klinische Entscheidung für Patienten, Apalutamid als Teil ihres Behandlungsplans zu verwenden, wird vom Kliniker getroffen. Der Patient wird nur dann auf die ADAPT-Studie angesprochen, wenn er sich dazu entschließt, Apalutamid als Teil seiner Behandlung zu verwenden.
Zu den Zielen der ADAPT-Studie gehört die Dokumentation der biochemischen Wirksamkeit, bestimmt durch das Prostata-spezifische Antigen (PSA), und die Auswirkung von Apaluatmid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der PSA-Bluttest wird standardmäßig regelmäßig überwacht.
Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Apalutamid auf Müdigkeit, kognitive Funktion, von Patienten berichtete Ergebnisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von Patientenfragebögen bewertet, die zu definierten Zeitpunkten beantwortet werden. Die Fragebögen werden entweder elektronisch oder per Post in den Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 104 Wochen nach Beginn der Apalutamid-Therapie verschickt.
Derzeit stammen die meisten Daten zur Verträglichkeit und biochemischen Reaktion auf Apalutamid aus großen Phase-III-Studien, für die strenge Zulassungskriterien gelten. Reale Daten aus der ADAPT-Studie können wertvolle ergänzende Daten zu randomisierten kontrollierten Studien liefern, die dazu verwendet werden können, die Einschränkungen der „Generalisierbarkeit“ randomisierter kontrollierter Studien zu beseitigen und Belege für die externe Validität ihrer Ergebnisse zu liefern. Diese Informationen können das Wissen über Pflegemuster, Behandlungswirksamkeit und Nebenwirkungen erweitern und in die klinische Praxis einfließen, um die Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 18 Jahre oder älter
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata mit beiden:
- Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs
- Behandlungsentscheidung für Apalutamid durch den Arzt
Ausschlusskriterien:
- Nicht metastasierter Prostatakrebs
- Vorherige Chemotherapie / Abirateron / Apalutamid / Darolutamid / Enzalutamid bei Prostatakrebs
- Fragebögen zu patientenbezogenen Ergebnissen konnten nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit mHSPC und Behandlungsentscheidung für Apalutamid durch den Arzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nicht nachweisbare PSA-Rate (definiert als PSA <0,2 ng/ml bis zum Ende von Jahr 1 und Jahr 2) bei mHSPC-Patienten, die Apalutamid erhalten
Zeitfenster: August 2023 – April 2027
|
August 2023 – April 2027
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Einfluss von Apalutamid auf Müdigkeit, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zum kurzen Müdigkeitsinventar
Zeitfenster: August 2023 – April 2027
|
August 2023 – April 2027
|
|
Der Einfluss von Apalutamid auf die kognitive Funktion anhand des vom Patienten gemeldeten FACT-Cog-Fragebogens
Zeitfenster: August 2023 – April 2027
|
August 2023 – April 2027
|
|
Der Einfluss von Apalutamid auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des vom Patienten gemeldeten EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: August 2023 – April 2027
|
August 2023 – April 2027
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berufserfahrung im Gesundheitswesen bei der Verwendung von Apalutamid, bewertet anhand des Fragebogens für medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: August 2023 – April 2027
|
August 2023 – April 2027
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5793
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .