Impact van apalutamide bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (ADAPT-P)
Impact van apalutamide bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker, een multicenter prospectief observationeel onderzoek
De ADAPT-studie is een observationeel onderzoek naar apalutamide, dat als standaardbehandeling kan worden gegeven aan patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker. De klinische beslissing voor patiënten om apalutamide te krijgen als onderdeel van hun behandelplan wordt door de arts genomen. De patiënt zal alleen over het ADAPT-onderzoek worden benaderd als hij besluit apalutamide als onderdeel van zijn behandeling te willen hebben.
De doelstellingen van de ADAPT-studie omvatten het documenteren van de biochemische effectiviteit, zoals bepaald door het prostaatspecifieke antigeen (PSA) en de impact van apaluatmide op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De bloedtest voor PSA wordt regelmatig gecontroleerd als standaardzorg.
Bovendien zal de impact van apalutamide op vermoeidheid, cognitieve functie, door patiënten gerapporteerde resultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden geëvalueerd met behulp van patiëntvragenlijsten die op gedefinieerde tijdstippen worden beantwoord. De vragenlijsten worden in week 12, 24, 36, 48, 72 en 104 weken na aanvang van de behandeling met apalutamide elektronisch of per post verzonden.
Momenteel zijn de meeste gegevens over de verdraagbaarheid en biochemische respons op apalutamide afkomstig van grote fase III-onderzoeken, waar strikte deelnamecriteria gelden. Gegevens uit de praktijk uit de ADAPT-studie kunnen waardevolle aanvullende gegevens opleveren voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, die kunnen worden gebruikt om de 'generaliseerbaarheid'-beperkingen van gerandomiseerde controleonderzoeken aan te pakken en kunnen bewijs leveren over de externe validiteit van hun bevindingen. Deze informatie kan de kennis over zorgpatronen, de effectiviteit van de behandeling en de bijwerkingen vergroten en de klinische praktijk informeren om de resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat met beide:
- Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
- Behandelingsbeslissing voor apalutamide door arts
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
- Eerdere chemotherapie / abirateron / apalutamide / darolutamide / enzalutamide voor prostaatkanker
- Kan de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten niet invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met mHSPC en behandelbeslissing voor apalutamide door arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-detecteerbaar PSA-percentage (gedefinieerd als PSA <0,2 ng/ml aan het einde van jaar 1 en jaar 2) bij mHSPC-patiënten die apalutamide kregen
Tijdsspanne: Augustus 2023 - april 2027
|
Augustus 2023 - april 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De impact van apalutamide op vermoeidheid, beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Brief Fatigue Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: Augustus 2023 - april 2027
|
Augustus 2023 - april 2027
|
|
De impact van apalutamide op de cognitieve functie, met behulp van door de patiënt gerapporteerde FACT-Cog-vragenlijst
Tijdsspanne: Augustus 2023 - april 2027
|
Augustus 2023 - april 2027
|
|
De impact van apalutamide op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van door de patiënt gerapporteerde EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Augustus 2023 - april 2027
|
Augustus 2023 - april 2027
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ervaring van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met het gebruik van apalutamide, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: Augustus 2023 - april 2027
|
Augustus 2023 - april 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .