Apalutamidin vaikutus metastaattisille hormoneille herkille eturauhassyöpäpotilaille (ADAPT-P)
Apalutamidin vaikutus metastaattisille hormoneille herkille eturauhassyöpäpotilaille, monikeskustutkimus.
ADAPT-tutkimus on havaintotutkimus apalutamidista, jota voidaan antaa potilaille, joilla on hormoniherkkä metastaattinen eturauhassyöpä normaalihoidona. Kliinisen päätöksen siitä, että potilas käyttää apalutamidia osana hoitosuunnitelmaansa, päättää kliinikko. Potilaalle otetaan yhteyttä ADAPT-tutkimuksessa vain, jos hän päättää, että he haluavat käyttää apalutamidia osana hoitoaan.
ADAPT-tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrittämä biokemiallinen tehokkuus ja apaluatmidin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun. PSA-verikoetta seurataan säännöllisesti hoidon vakiona.
Lisäksi apalutamidin vaikutus väsymykseen, kognitiivisiin toimintoihin, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä potilaskyselyitä, joihin on vastattu tiettyinä aikoina. Kyselylomakkeet lähetetään joko sähköisesti tai postitse viikolla 12, 24, 36, 48, 72 ja 104 viikkoa apalutamidin aloittamisen jälkeen.
Tällä hetkellä suurin osa apalutamidin siedettävyyttä ja biokemiallista vastetta koskevista tiedoista on peräisin laajoista vaiheen III kokeista, joissa on tiukat kelpoisuusvaatimukset. ADAPT-tutkimuksesta saadut reaalimaailman tiedot voivat tarjota arvokasta täydentävää tietoa satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, joita voidaan käyttää satunnaistettujen kontrollikokeiden yleistettävyyden rajoitusten korjaamiseen ja jotka voivat tarjota todisteita tulosten ulkoisesta pätevyydestä. Nämä tiedot voivat edistää tietämystä hoitomalleista, hoidon tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista ja antaa tietoa kliiniselle käytännölle tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-vuotias tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi molemmilla:
- Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä
- Kliinikon tekemä apalutamidin hoitopäätös
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-metastaattinen eturauhassyöpä
- Aiempi kemoterapia / abirateroni / apalutamidi / darolutamidi / enzalutamidi eturauhassyövän hoitoon
- Ei voida täyttää potilaiden raportoimia tuloskyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on mHSPC ja kliinikon tekemä apalutamidin hoitopäätös
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei havaittavissa oleva PSA-taso (määritelty PSA:ksi <0,2 ng/ml vuoden 1 ja 2 loppuun mennessä) mHSPC-potilailla, jotka saavat apalutamidia
Aikaikkuna: Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apalutamidin vaikutus väsymykseen, arvioituna potilaan raportoimalla lyhyen väsymyskartoituksen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
|
Apalutamidin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin potilaan raportoiman FACT-Cog-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
|
Apalutamidin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilaiden raportoiman EQ-5D-5L-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilainen kokemus apalutamidin käytöstä, arvioituna Health Care Professional Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Elokuu 2023 - Huhtikuu 2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .