Влияние апалутамида на пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (ADAPT-P)
Влияние апалутамида на пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты, многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Исследование ADAPT представляет собой обсервационное исследование апалутамида, который можно назначать пациентам с гормоночувствительным метастатическим раком простаты в качестве стандартного лечения. Клиническое решение о назначении пациентам апалутамида в рамках плана ведения принимает врач. К пациенту будут обращаться по поводу исследования ADAPT только в том случае, если он решит, что хочет использовать апалутамид в рамках своего лечения.
Цели исследования ADAPT включают документирование биохимической эффективности, определяемой простат-специфическим антигеном (ПСА), и влияния апалуатмида на качество жизни, связанное со здоровьем. Анализ крови на ПСА регулярно контролируется в качестве стандартного лечения.
Кроме того, влияние апалутамида на утомляемость, когнитивные функции, результаты лечения пациентов, качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием анкет пациентов, ответы на которые будут даны в определенные моменты времени. Анкеты будут отправлены в электронном виде или по почте через 12, 24, 36, 48, 72 и 104 недели после начала приема апалутамида.
В настоящее время большая часть данных о переносимости и биохимическом ответе на апалутамид получена из крупных исследований III фазы, в которых существуют строгие критерии отбора. Реальные данные, например, исследования ADAPT, могут предоставить ценные дополнительные данные к рандомизированным контролируемым исследованиям, которые можно использовать для устранения ограничений «обобщаемости» рандомизированных контрольных исследований и предоставить доказательства внешней достоверности их результатов. Эта информация может расширить знания о методах ухода, эффективности лечения и побочных эффектах, а также предоставить информацию для клинической практики для улучшения результатов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 лет и старше
- Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы при наличии:
- Метастатический гормончувствительный рак простаты
- Решение врача о лечении апалутамида
Критерий исключения:
- Неметастатический рак простаты
- Предыдущая химиотерапия / абиратерон / апалутамид / даролутамид / энзалутамид при раке простаты
- Невозможно заполнить анкеты о результатах, сообщаемые пациентами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с мГСПП и решение врача о лечении апалутамидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неопределяемый уровень ПСА (определяемый как ПСА <0,2 нг/мл к концу 1-го и 2-го года) у пациентов с мГСПП, получающих апалутамид
Временное ограничение: Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние апалутамида на утомляемость, оцененное с помощью опросника «Краткий опросник усталости», сообщаемого пациентами.
Временное ограничение: Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
|
Влияние апалутамида на когнитивные функции с использованием опросника FACT-Cog, сообщаемого пациентами.
Временное ограничение: Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
|
Влияние апалутамида на качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EQ-5D-5L, сообщаемого пациентами.
Временное ограничение: Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профессиональный опыт здравоохранения по использованию апалутамида, оцененный с помощью анкеты для специалистов здравоохранения.
Временное ограничение: Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Август 2023 г. – апрель 2027 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Гиперчувствительность
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .