Effekten af Apalutamid i metastatisk hormonfølsomme prostatacancerpatienter (ADAPT-P)
Effekten af Apalutamid i metastatisk hormonfølsomme prostatacancerpatienter, en multicenter prospektiv observationsundersøgelse
ADAPT-studiet er et observationsstudie af apalutamid, som kan gives til patienter med hormonfølsom metastatisk prostatacancer som standardbehandling. Den kliniske beslutning for patienter om at få apalutamid som en del af deres behandlingsplan vil blive besluttet af klinikeren. Patienten vil kun blive kontaktet angående ADAPT-undersøgelsen, hvis de beslutter, at de vil have apalutamid som en del af deres behandling.
Formålet med ADAPT-studiet inkluderer at dokumentere den biokemiske effektivitet, som bestemt af det prostata-specifikke antigen (PSA) og virkningen af apaluatmid på sundhedsrelateret livskvalitet. Blodprøven for PSA overvåges regelmæssigt som standardbehandling.
Derudover vil virkningen af apalutamid på træthed, kognitiv funktion, patienters rapporterede resultater, sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret ved hjælp af patientspørgeskemaer besvaret på definerede tidspunkter. Spørgeskemaerne sendes enten elektronisk eller pr. post i uge 12, 24, 36, 48, 72 og 104 uger efter påbegyndelse af apalutamid.
I øjeblikket er størstedelen af data vedrørende tolerabilitet og biokemisk respons på apalutamid kommet fra store fase III-forsøg, hvor der er strenge kriterier for støtteberettigelse. Data fra den virkelige verden fra ADAPT-studiet kan give værdifulde supplerende data til randomiserede kontrollerede forsøg, som kan bruges til at adressere begrænsningerne for 'generaliserbarhed' af randomiserede kontrolforsøg og kan give bevis for den eksterne validitet af deres resultater. Denne information kan fremme viden om plejemønstre, behandlingseffektivitet og bivirkninger og informere klinisk praksis for at forbedre resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata med begge:
- Metastatisk hormonfølsom prostatacancer
- Behandlingsbeslutning for apalutamid af kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-metastatisk prostatacancer
- Tidligere kemoterapi / abirateron / apalutamid / darolutamid / enzalutamid til prostatacancer
- Ude af stand til at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med mHSPC og behandlingsbeslutning for apalutamid af kliniker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-detekterbar PSA-rate (defineret som PSA <0,2ng/ml ved udgangen af år 1 og år 2) hos mHSPC-patienter, der får apalutamid
Tidsramme: August 2023 - april 2027
|
August 2023 - april 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af apalutamid på træthed, vurderet ved hjælp af patientrapporteret Brief Fatigue Inventory spørgeskema
Tidsramme: August 2023 - april 2027
|
August 2023 - april 2027
|
|
Effekten af apalutamid på kognitiv funktion ved hjælp af patientrapporteret FACT-Cog spørgeskema
Tidsramme: August 2023 - april 2027
|
August 2023 - april 2027
|
|
Effekten af apalutamid på sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af patientrapporteret EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: August 2023 - april 2027
|
August 2023 - april 2027
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsfaglig erfaring med brug af apalutamid, vurderet ved hjælp af sundhedsfagligt spørgeskema
Tidsramme: August 2023 - april 2027
|
August 2023 - april 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .