Impact de l'apalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (ADAPT-P)
Impact de l'apalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones, une étude observationnelle prospective multicentrique
L'étude ADAPT est une étude observationnelle sur l'apalutamide, qui peut être administrée aux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible comme traitement standard. La décision clinique pour les patients de recevoir de l'apalutamide dans le cadre de leur plan de prise en charge sera décidée par le clinicien. Le patient ne sera approché au sujet de l'étude ADAPT que s'il décide qu'il souhaite recevoir de l'apalutamide dans le cadre de sa prise en charge.
Les objectifs de l'étude ADAPT comprennent la documentation de l'efficacité biochimique, telle que déterminée par l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'impact de l'apaluatmide sur la qualité de vie liée à la santé. Le test sanguin pour le PSA est régulièrement surveillé comme norme de soins.
De plus, l'impact de l'apalutamide sur la fatigue, la fonction cognitive, les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé seront évalués à l'aide de questionnaires destinés aux patients répondus à des moments définis. Les questionnaires seront envoyés par voie électronique ou par courrier aux semaines 12, 24, 36, 48, 72 et 104 semaines après le début du traitement par l'apalutamide.
Actuellement, la majorité des données concernant la tolérance et la réponse biochimique à l'apalutamide proviennent d'essais de phase III à grande échelle, pour lesquels il existe des critères d'éligibilité stricts. Les données du monde réel issues de l'étude ADAPT peuvent fournir des données complémentaires précieuses aux essais contrôlés randomisés, qui peuvent être utilisées pour remédier aux limites de « généralisabilité » des essais contrôlés randomisés et peuvent fournir des preuves sur la validité externe de leurs résultats. Ces informations peuvent faire progresser les connaissances sur les modèles de soins, l’efficacité des traitements et leurs effets secondaires et éclairer la pratique clinique pour améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE34 0PL
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate avec à la fois :
- Cancer de la prostate métastatique hormonosensible
- Décision de traitement pour l'apalutamide par le clinicien
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate non métastatique
- Chimiothérapie antérieure / abiratérone / apalutamide / darolutamide / enzalutamide pour le cancer de la prostate
- Impossible de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de mHSPC et décision de traitement pour l'apalutamide par le clinicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de PSA indétectable (défini comme un PSA <0,2 ng/ml à la fin de l'année 1 et de l'année 2) chez les patients mHSPC recevant de l'apalutamide
Délai: Août 2023 - avril 2027
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Août 2023 - avril 2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'impact de l'apalutamide sur la fatigue, évalué à l'aide du questionnaire Brief Fatigue Inventory rapporté par les patients
Délai: Août 2023 - avril 2027
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Août 2023 - avril 2027
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L'impact de l'apalutamide sur la fonction cognitive, à l'aide du questionnaire FACT-Cog rapporté par les patients
Délai: Août 2023 - avril 2027
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Août 2023 - avril 2027
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L'impact de l'apalutamide sur la qualité de vie liée à la santé, à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L déclaré par les patients
Délai: Août 2023 - avril 2027
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Août 2023 - avril 2027
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Expérience des professionnels de la santé sur l'utilisation de l'apalutamide, évaluée à l'aide du questionnaire destiné aux professionnels de la santé
Délai: Août 2023 - avril 2027
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Août 2023 - avril 2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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