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Impatto di Apalutamide nei pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici (ADAPT-P)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Impatto di apalutamide nei pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici, uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Lo studio ADAPT è uno studio osservazionale su apalutamide, che può essere somministrato a pazienti affetti da cancro della prostata metastatico ormono-sensibile come standard di cura. La decisione clinica di somministrare apalutamide ai pazienti come parte del loro piano di gestione sarà decisa dal medico. Il paziente verrà contattato in merito allo studio ADAPT solo se deciderà di voler includere apalutamide come parte della sua gestione.

Gli obiettivi dello studio ADAPT includono la documentazione dell'efficacia biochimica, determinata dall'antigene prostatico specifico (PSA) e l'impatto di apaluatmide sulla qualità della vita correlata alla salute. L'esame del sangue per il PSA viene regolarmente monitorato come standard di cura.

Inoltre, l'impatto di apalutamide sull'affaticamento, sulla funzione cognitiva, sugli esiti riferiti dai pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute sarà valutato utilizzando questionari ai pazienti a cui è stato risposto in momenti definiti. I questionari verranno inviati elettronicamente o tramite posta alla settimana 12, 24, 36, 48, 72 e 104 settimane dopo l'inizio del trattamento con apalutamide.

Attualmente, la maggior parte dei dati riguardanti la tollerabilità e la risposta biochimica all’apalutamide provengono da ampi studi di fase III, per i quali esistono severi criteri di ammissibilità. I dati del mondo reale provenienti dallo studio ADAPT possono fornire preziosi dati complementari agli studi randomizzati controllati, che possono essere utilizzati per affrontare i limiti di “generalizzabilità” degli studi randomizzati di controllo e possono fornire prove sulla validità esterna dei loro risultati. Queste informazioni possono far avanzare la conoscenza dei modelli di cura, dell’efficacia del trattamento e degli effetti collaterali e informare la pratica clinica per migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Feeney, Dr.
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danish Mazhar, Dr.
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Non ancora reclutamento
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elin S Evans, Dr.
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • Non ancora reclutamento
        • Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel Syndikus, Prof.
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reena Davda, Dr.
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Non ancora reclutamento
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darren Leaning, Dr.
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omi Parikh, Dr.
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Non ancora reclutamento
        • Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Pearson, Dr.
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Murray, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata con entrambi:
  • Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
  • Decisione terapeutica per apalutamide da parte del medico

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata non metastatico
  • Precedente chemioterapia/abiraterone/apalutamide/darolutamide/enzalutamide per il cancro alla prostata
  • Impossibile completare i questionari sui risultati riportati dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con mHSPC e decisione terapeutica per apalutamide da parte del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di PSA non rilevabile (definito come PSA <0,2 ng/ml entro la fine dell'anno 1 e dell'anno 2) nei pazienti mHSPC trattati con apalutamide
Lasso di tempo: Agosto 2023 - aprile 2027
Agosto 2023 - aprile 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’impatto di apalutamide sull’affaticamento, valutato utilizzando il questionario Brief Fatigue Inventory riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Agosto 2023 - aprile 2027
Agosto 2023 - aprile 2027
L'impatto di apalutamide sulla funzione cognitiva, utilizzando il questionario FACT-Cog riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Agosto 2023 - aprile 2027
Agosto 2023 - aprile 2027
L'impatto di apalutamide sulla qualità della vita correlata alla salute, utilizzando il questionario EQ-5D-5L riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Agosto 2023 - aprile 2027
Agosto 2023 - aprile 2027

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esperienza degli operatori sanitari sull’uso di apalutamide, valutata utilizzando il questionario per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Agosto 2023 - aprile 2027
Agosto 2023 - aprile 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5793

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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