Vliv apalutamidu u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (ADAPT-P)
Vliv apalutamidu u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, multicentrická prospektivní observační studie
Studie ADAPT je observační studie apalutamidu, který může být podáván pacientům s hormonálně senzitivním metastatickým karcinomem prostaty jako standardní péče. O klinickém rozhodnutí, aby pacienti užívali apalutamid jako součást jejich léčebného plánu, rozhodne lékař. Pacient bude osloven ohledně studie ADAPT pouze v případě, že se rozhodne, že chce mít apalutamid jako součást léčby.
Mezi cíle studie ADAPT patří dokumentování biochemické účinnosti, jak je stanovena prostatickým specifickým antigenem (PSA) a dopadu apaluatmidu na kvalitu života související se zdravím. Krevní test na PSA je pravidelně sledován jako standardní péče.
Kromě toho bude dopad apalutamidu na únavu, kognitivní funkce, výsledky uváděné pacienty a kvalitu života související se zdravím hodnocen pomocí dotazníků pro pacienty zodpovězených v definovaných časových bodech. Dotazníky budou zaslány buď elektronicky, nebo poštou v týdnu 12, 24, 36, 48, 72 a 104 týdnech po zahájení léčby apalutamidem.
V současné době je většina údajů týkajících se snášenlivosti a biochemické odpovědi na apalutamid z velkých studií fáze III, kde existují přísná kritéria způsobilosti. Reálná data ze studie ADAPT mohou poskytnout cenná doplňková data k randomizovaným kontrolovaným studiím, které lze použít k řešení omezení „zobecnění“ randomizovaných kontrolních studií a mohou poskytnout důkaz o externí platnosti jejich zjištění. Tyto informace mohou rozšířit znalosti o vzorcích péče, účinnosti léčby a vedlejších účincích a informovat klinickou praxi ke zlepšení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty s oběma:
- Metastatický hormonálně citlivý karcinom prostaty
- Rozhodnutí o léčbě pro apalutamid lékařem
Kritéria vyloučení:
- Nemetastázující rakovina prostaty
- Předchozí chemoterapie / abirateron / apalutamid / darolutamid / enzalutamid pro rakovinu prostaty
- Nelze vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mHSPC a rozhodnutí lékaře o léčbě pro apalutamid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nedetekovatelná míra PSA (definovaná jako PSA <0,2 ng/ml na konci roku 1 a roku 2) u pacientů s mHSPC užívajících apalutamid
Časové okno: Srpen 2023 – duben 2027
|
Srpen 2023 – duben 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv apalutamidu na únavu, hodnocený pomocí pacientem hlášeného dotazníku Brief Fatigue Inventory
Časové okno: Srpen 2023 – duben 2027
|
Srpen 2023 – duben 2027
|
|
Vliv apalutamidu na kognitivní funkce pomocí dotazníku FACT-Cog hlášeného pacientem
Časové okno: Srpen 2023 – duben 2027
|
Srpen 2023 – duben 2027
|
|
Vliv apalutamidu na kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku EQ-5D-5L hlášeného pacientem
Časové okno: Srpen 2023 – duben 2027
|
Srpen 2023 – duben 2027
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkušenosti zdravotnického personálu s používáním apalutamidu, hodnocené pomocí dotazníku pro zdravotníky
Časové okno: Srpen 2023 – duben 2027
|
Srpen 2023 – duben 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .