転移性ホルモン感受性前立腺がん患者におけるアパルタミドの影響 (ADAPT-P)
2023年10月11日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
転移性ホルモン感受性前立腺がん患者におけるアパルタミドの影響、多施設前向き観察研究
ADAPT研究は、ホルモン感受性の転移性前立腺がん患者に標準治療として投与できるアパルタミドの観察研究です。 患者が管理計画の一環としてアパルタミドを服用するかどうかの臨床決定は、臨床医によって決定されます。 患者が管理の一環としてアパルタミドを使用したいと決めた場合にのみ、ADAPT 研究についての問い合わせが行われます。
ADAPT 研究の目的には、前立腺特異抗原 (PSA) によって決定される生化学的有効性と、健康関連の生活の質に対するアパルアトミドの影響を文書化することが含まれます。 PSA の血液検査は標準治療として定期的に監視されます。
さらに、疲労、認知機能、患者の報告結果、健康関連の生活の質に対するアパルタミドの影響は、所定の時点で回答された患者アンケートを使用して評価されます。 アンケートは、アパルタミドの投与開始後 12、24、36、48、72、および 104 週目に電子または郵送で送信されます。
現在、アパルタミドに対する忍容性と生化学的反応に関するデータの大部分は、厳格な適格基準がある大規模な第 III 相試験から得られたものです。 ADAPT 研究から得られる現実世界のデータは、ランダム化比較試験に貴重な補完データを提供することができ、これを使用してランダム化比較試験の「一般化可能性」の制限に対処したり、結果の外的妥当性に関する証拠を提供したりできます。 この情報は、ケアのパターン、治療効果、副作用に関する知識を深め、臨床現場に情報を提供して結果を改善することができます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Greta Bucinskaite
- 電話番号：+442031865157
- メール：greta.bucinskaite@rmh.nsh.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Jones
- 電話番号：+442031865157
- メール：kelly.jones@rmh.nhs.uk
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- まだ募集していません
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
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コンタクト：
- Kathy Byrne
- メール：kathy.byrne@belfasttrust.hscni.net
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主任研究者：
- Laura Feeney, Dr.
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- まだ募集していません
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Amy Strong
- 電話番号：+441223216083
- メール：amy.strong2@nhs.net
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主任研究者：
- Danish Mazhar, Dr.
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- まだ募集していません
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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コンタクト：
- Amanda Jackson
- メール：amanda.jackson2@wales.nhs.uk
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主任研究者：
- Elin S Evans, Dr.
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Liverpool、イギリス、CH63 4JY
- まだ募集していません
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Kathryn Hughes
- 電話番号：+447955689143
- メール：ccf-tr.researchteam@nhs.net
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主任研究者：
- Isabel Syndikus, Prof.
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London、イギリス、NW1 2PG
- まだ募集していません
- University College London Hospital, NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sophie Short
- 電話番号：+447852905911
- メール：sophie.short6@nhs.net
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主任研究者：
- Reena Davda, Dr.
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- まだ募集していません
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Claire Elliott
- 電話番号：+4401642835568
- メール：claire.elliott4@nhs.net
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主任研究者：
- Darren Leaning, Dr.
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Middlesbrough、イギリス
- まだ募集していません
- The Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nina Vekaria
- 電話番号：+441772528263
- メール：nina.vekaria@lthtr.nhs.uk
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主任研究者：
- Omi Parikh, Dr.
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- まだ募集していません
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Stuart Robertson
- メール：stuart.robertson@nhs.net
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主任研究者：
- Rachel Pearson, Dr.
-
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Greta Bucinskaite
- 電話番号：+442031865157
- メール：greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
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コンタクト：
- Kelly Jones
- 電話番号：+442086613070
- メール：kelly.jones@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Julia Murray, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性ホルモン感受性前立腺がんのある18歳以上の男性
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 以下の両方を伴う前立腺腺癌の組織学的診断が確認された場合:
- 転移性ホルモン感受性前立腺がん
- 臨床医によるアパルタミドの治療決定
除外基準:
- 非転移性前立腺がん
- 前立腺がんに対する化学療法 / アビラテロン / アパルタミド / ダロルタミド / エンザルタミドの投与歴
- 患者が報告した転帰アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MHSPC 患者および臨床医によるアパルタミドの治療決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アパルタミドを投与されているmHSPC患者におけるPSA率が検出不能（1年目および2年目の終わりまでにPSA <0.2ng/mlと定義）
時間枠：2023年8月～2027年4月
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2023年8月～2027年4月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した簡易疲労インベントリアンケートを使用して評価された、疲労に対するアパルタミドの影響
時間枠：2023年8月～2027年4月
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2023年8月～2027年4月
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患者報告による FACT-Cog アンケートを使用したアパルタミドの認知機能への影響
時間枠：2023年8月～2027年4月
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2023年8月～2027年4月
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患者報告の EQ-5D-5L アンケートを使用した、健康関連の生活の質に対するアパルタミドの影響
時間枠：2023年8月～2027年4月
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2023年8月～2027年4月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療専門家アンケートを使用して評価された、アパルタミドの使用に関する医療専門家の経験
時間枠：2023年8月～2027年4月
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2023年8月～2027年4月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Murray, Dr.、The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。