Impacto de la apalutamida en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas (ADAPT-P)
Impacto de la apalutamida en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas, un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El estudio ADAPT es un estudio observacional de apalutamida, que se puede administrar a pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas como tratamiento estándar. La decisión clínica de que los pacientes reciban apalutamida como parte de su plan de tratamiento la decidirá el médico. Solo se abordará al paciente sobre el estudio ADAPT si decide que quiere recibir apalutamida como parte de su tratamiento.
Los objetivos del estudio ADAPT incluyen documentar la eficacia bioquímica, determinada por el antígeno prostático específico (PSA) y el impacto de apaluatmida en la calidad de vida relacionada con la salud. El análisis de sangre para detectar PSA se controla periódicamente como estándar de atención.
Además, el impacto de la apalutamida en la fatiga, la función cognitiva, los resultados informados por los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán mediante cuestionarios respondidos en momentos definidos. Los cuestionarios se enviarán electrónicamente o por correo postal en las semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 104 semanas después del inicio de apalutamida.
Actualmente, la mayoría de los datos sobre la tolerabilidad y la respuesta bioquímica a la apalutamida provienen de grandes ensayos de fase III, donde existen criterios de elegibilidad estrictos. Los datos del mundo real, como los del estudio ADAPT, pueden proporcionar valiosos datos complementarios a los ensayos controlados aleatorios, que pueden usarse para abordar las limitaciones de "generalización" de los ensayos controlados aleatorios y pueden proporcionar evidencia sobre la validez externa de sus hallazgos. Esta información puede avanzar en el conocimiento de los patrones de atención, la efectividad del tratamiento y los efectos secundarios e informar la práctica clínica para mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años o más
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata con ambos:
- Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
- Decisión de tratamiento para apalutamida por parte del médico
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata no metastásico
- Quimioterapia previa/abiraterona/apalutamida/darolutamida/enzalutamida para el cáncer de próstata
- No se pueden completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con mHSPC y decisión de tratamiento con apalutamida por parte del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PSA indetectable (definida como PSA <0,2 ng/ml al final del año 1 y del año 2) en pacientes con mHSPC que reciben apalutamida
Periodo de tiempo: Agosto 2023 - Abril 2027
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Agosto 2023 - Abril 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la apalutamida en la fatiga, evaluado mediante el cuestionario del Inventario Breve de Fatiga informado por el paciente
Periodo de tiempo: Agosto 2023 - Abril 2027
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Agosto 2023 - Abril 2027
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El impacto de la apalutamida en la función cognitiva, mediante el cuestionario FACT-Cog informado por el paciente
Periodo de tiempo: Agosto 2023 - Abril 2027
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Agosto 2023 - Abril 2027
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El impacto de la apalutamida en la calidad de vida relacionada con la salud, utilizando el cuestionario EQ-5D-5L informado por el paciente
Periodo de tiempo: Agosto 2023 - Abril 2027
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Agosto 2023 - Abril 2027
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Experiencia de los profesionales de la salud sobre el uso de apalutamida, evaluada mediante el Cuestionario para profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Agosto 2023 - Abril 2027
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Agosto 2023 - Abril 2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hipersensibilidad
- Neoplasias prostáticas
Otros números de identificación del estudio
- CCR5793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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