Az apalutamid hatása áttétes hormonérzékeny prosztatarákos betegekben (ADAPT-P)
Az apalutamid hatása áttétes hormonérzékeny prosztatarákos betegekben, egy többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat
Az ADAPT vizsgálat az apalutamid megfigyeléses vizsgálata, amely hormonérzékeny metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknek adható standard ellátásként. A klinikai döntést arról, hogy a betegek kezelési tervük részeként apalutamidet alkalmaznak-e, a klinikus dönt. A pácienst csak akkor keresik meg az ADAPT-vizsgálattal kapcsolatban, ha úgy dönt, hogy apalutamidet szeretne a kezelés részeként.
Az ADAPT tanulmány célja a prosztataspecifikus antigén (PSA) által meghatározott biokémiai hatékonyság és az apaluatmid egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásának dokumentálása. A PSA vérvizsgálatát az ellátás standardjaként rendszeresen ellenőrzik.
Ezen túlmenően, az apalutamid fáradtságra, kognitív funkciókra, a betegek által bejelentett kimenetelekre és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását meghatározott időpontokban megválaszolt betegek kérdőívei segítségével értékelik. A kérdőíveket elektronikusan vagy postai úton küldjük ki az apalutamid-kezelés megkezdését követő 12., 24., 36., 48., 72. és 104. héten.
Jelenleg az apalutamid tolerálhatóságára és biokémiai reakciójára vonatkozó adatok többsége nagy, III. fázisú vizsgálatokból származik, ahol szigorú alkalmassági kritériumok vonatkoznak. Az ADAPT tanulmányból származó valós adatok értékes kiegészítő adatokkal szolgálhatnak a randomizált kontrollos vizsgálatokhoz, amelyek felhasználhatók a randomizált kontrollvizsgálatok „általánosíthatósági” korlátainak kezelésére, és bizonyítékot szolgáltathatnak a megállapítások külső érvényességére. Ez az információ elősegítheti az ellátás mintáinak, a kezelés hatékonyságának és a mellékhatásoknak a megismerését, és tájékoztathatja a klinikai gyakorlatot az eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE34 0PL
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves vagy idősebb
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa mindkét esetben:
- Áttétes hormonérzékeny prosztatarák
- A klinikus döntése az apalutamid kezeléséről
Kizárási kritériumok:
- Nem áttétes prosztatarák
- Korábbi kemoterápia / abirateron / apalutamid / darolutamid / enzalutamid prosztatarák esetén
- Nem sikerült kitölteni a betegek által bejelentett eredmények kérdőíveit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az mHSPC-vel rendelkező betegek és a klinikus döntése az apalutamid kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem kimutatható PSA-arány (definíció szerint: PSA <0,2ng/ml az 1. és 2. év végére) az apalutamidet kapó mHSPC-s betegeknél
Időkeret: 2023. augusztus - 2027. április
|
2023. augusztus - 2027. április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apalutamid fáradtságra gyakorolt hatása, a betegek által bejelentett Brief Fatigue Inventory kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 2023. augusztus - 2027. április
|
2023. augusztus - 2027. április
|
|
Az apalutamid hatása a kognitív funkciókra, a betegek által közölt FACT-Cog kérdőív segítségével
Időkeret: 2023. augusztus - 2027. április
|
2023. augusztus - 2027. április
|
|
Az apalutamid hatása az egészséggel összefüggő életminőségre, a betegek által bejelentett EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 2023. augusztus - 2027. április
|
2023. augusztus - 2027. április
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apalutamid használatával kapcsolatos egészségügyi szakmai tapasztalat, egészségügyi szakember kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 2023. augusztus - 2027. április
|
2023. augusztus - 2027. április
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .