Effekten av Apalutamid hos metastatisk hormonsensitive prostatakreftpasienter (ADAPT-P)
Effekten av Apalutamid i metastatisk hormonsensitive prostatakreftpasienter, en multisenter prospektiv observasjonsstudie
ADAPT-studien er en observasjonsstudie av apalutamid, som kan gis til pasienter med hormonsensitiv metastatisk prostatakreft som standardbehandling. Den kliniske beslutningen for pasienter om å ha apalutamid som en del av behandlingsplanen vil bli bestemt av klinikeren. Pasienten vil kun bli kontaktet angående ADAPT-studien hvis de bestemmer seg for å ha apalutamid som en del av behandlingen.
Målene med ADAPT-studien inkluderer å dokumentere den biokjemiske effektiviteten, bestemt av det prostataspesifikke antigenet (PSA) og virkningen av apaluatmid på helserelatert livskvalitet. Blodprøven for PSA overvåkes regelmessig som standard.
I tillegg vil virkningen av apalutamid på tretthet, kognitiv funksjon, pasienter rapporterte utfall, helserelatert livskvalitet bli evaluert ved hjelp av pasientspørreskjemaer besvart på definerte tidspunkter. Spørreskjemaene vil bli sendt enten elektronisk eller per post i uke 12, 24, 36, 48, 72 og 104 uker etter oppstart av apalutamid.
For tiden har flertallet av dataene angående tolerabilitet og biokjemisk respons på apalutamid vært fra store fase III-studier, der det er strenge kvalifikasjonskriterier. Reelle data fra ADAPT-studien kan gi verdifulle komplementære data til randomiserte kontrollerte studier, som kan brukes til å adressere «generaliserbarhet»-begrensningene til randomiserte kontrollforsøk og kan gi bevis på den eksterne validiteten til funnene deres. Denne informasjonen kan fremme kunnskap om omsorgsmønstre, behandlingseffektivitet og bivirkninger og informere klinisk praksis for å forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aylesbury, Storbritannia, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata med begge:
- Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
- Behandlingsbeslutning for apalutamid av kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-metastatisk prostatakreft
- Tidligere kjemoterapi / abirateron / apalutamid / darolutamid / enzalutamid for prostatakreft
- Kan ikke fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med mHSPC og behandlingsbeslutning for apalutamid av kliniker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udetekterbar PSA-rate (definert som PSA <0,2ng/ml ved slutten av år 1 og år 2) hos mHSPC-pasienter som får apalutamid
Tidsramme: August 2023 – april 2027
|
August 2023 – april 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av apalutamid på tretthet, vurdert ved hjelp av pasientrapportert kort tretthetsinventar spørreskjema
Tidsramme: August 2023 – april 2027
|
August 2023 – april 2027
|
|
Effekten av apalutamid på kognitiv funksjon, ved bruk av pasientrapportert FACT-Cog spørreskjema
Tidsramme: August 2023 – april 2027
|
August 2023 – april 2027
|
|
Effekten av apalutamid på helserelatert livskvalitet ved bruk av pasientrapportert EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: August 2023 – april 2027
|
August 2023 – april 2027
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helsefaglig erfaring med bruk av apalutamid, vurdert ved hjelp av spørreskjema for helsepersonell
Tidsramme: August 2023 – april 2027
|
August 2023 – april 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .