Impacto da apalutamida em pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios metastáticos (ADAPT-P)
Impacto da apalutamida em pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios metastáticos, um estudo observacional prospectivo multicêntrico
O estudo ADAPT é um estudo observacional de apalutamida, que pode ser administrada a pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios como tratamento padrão. A decisão clínica de os pacientes receberem apalutamida como parte do seu plano de tratamento será decidida pelo médico. O paciente só será abordado sobre o estudo ADAPT se decidir que deseja receber apalutamida como parte de seu tratamento.
Os objetivos do estudo ADAPT incluem documentar a eficácia bioquímica, conforme determinado pelo Antígeno Específico da Próstata (PSA) e o impacto da apaluatmida na qualidade de vida relacionada à saúde. O exame de sangue para PSA é monitorado regularmente como padrão de tratamento.
Além disso, o impacto da apalutamida na fadiga, função cognitiva, resultados relatados pelos pacientes e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliados usando questionários de pacientes respondidos em momentos definidos. Os questionários serão enviados eletronicamente ou por correio nas semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 104 semanas após o início da apalutamida.
Atualmente, a maioria dos dados relativos à tolerabilidade e resposta bioquímica à apalutamida provêm de grandes ensaios de fase III, onde existem critérios de elegibilidade rigorosos. Os dados do mundo real provenientes do estudo ADAPT podem fornecer dados complementares valiosos para ensaios clínicos randomizados, que podem ser usados para abordar as limitações de “generalização” dos ensaios clínicos randomizados e podem fornecer evidências sobre a validade externa de suas descobertas. Esta informação pode promover o conhecimento dos padrões de cuidados, eficácia do tratamento e efeitos secundários e informar a prática clínica para melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com 18 anos ou mais
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata com ambos:
- Câncer de próstata metastático sensível a hormônios
- Decisão de tratamento para apalutamida pelo médico
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata não metastático
- Quimioterapia prévia / abiraterona / apalutamida / darolutamida / enzalutamida para câncer de próstata
- Incapaz de preencher questionários de resultados relatados pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com mHSPC e decisão de tratamento para apalutamida pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de PSA indetectável (definida como PSA <0,2ng/ml no final do ano 1 e ano 2) em pacientes com mHSPC recebendo apalutamida
Prazo: Agosto de 2023 - abril de 2027
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Agosto de 2023 - abril de 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O impacto da apalutamida na fadiga, avaliado por meio do questionário Brief Fatigue Inventory relatado pelo paciente
Prazo: Agosto de 2023 - abril de 2027
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Agosto de 2023 - abril de 2027
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O impacto da apalutamida na função cognitiva, usando o questionário FACT-Cog relatado pelo paciente
Prazo: Agosto de 2023 - abril de 2027
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Agosto de 2023 - abril de 2027
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O impacto da apalutamida na qualidade de vida relacionada à saúde, usando o questionário EQ-5D-5L relatado pelo paciente
Prazo: Agosto de 2023 - abril de 2027
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Agosto de 2023 - abril de 2027
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Experiência profissional de saúde no uso de apalutamida, avaliada por meio do Questionário para Profissionais de Saúde
Prazo: Agosto de 2023 - abril de 2027
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Agosto de 2023 - abril de 2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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