Effekten av Apalutamid hos patienter med metastaserande hormonkänsliga prostatacancer (ADAPT-P)
Effekten av Apalutamid på metastaserande hormonkänsliga prostatacancerpatienter, en multicenter prospektiv observationsstudie
ADAPT-studien är en observationsstudie av apalutamid, som kan ges till patienter med hormonkänslig metastaserad prostatacancer som standardvård. Det kliniska beslutet för patienter att ta apalutamid som en del av sin hanteringsplan kommer att beslutas av läkaren. Patienten kommer endast att kontaktas angående ADAPT-studien om de beslutar att de vill ha apalutamid som en del av behandlingen.
Syftet med ADAPT-studien inkluderar att dokumentera den biokemiska effektiviteten, som bestäms av det prostataspecifika antigenet (PSA) och inverkan av apaluatmid på hälsorelaterad livskvalitet. Blodprovet för PSA övervakas regelbundet som standardvård.
Dessutom kommer effekten av apalutamid på trötthet, kognitiv funktion, patienters rapporterade resultat, hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas med hjälp av patientenkäter som besvaras vid definierade tidpunkter. Frågeformulären kommer att skickas antingen elektroniskt eller per post vecka 12, 24, 36, 48, 72 och 104 veckor efter påbörjad behandling av apalutamid.
För närvarande har majoriteten av data om tolerabilitet och biokemiskt svar på apalutamid kommit från stora fas III-studier, där det finns strikta behörighetskriterier. Verkliga data från ADAPT-studien kan ge värdefull kompletterande data till randomiserade kontrollerade prövningar, som kan användas för att ta itu med begränsningarna av 'generaliserbarhet' hos randomiserade kontrollstudier och kan ge bevis på den externa validiteten av deras resultat. Denna information kan främja kunskap om vårdmönster, behandlingseffektivitet och biverkningar och informera klinisk praxis för att förbättra resultaten.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannien, NE34 0PL
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata med båda:
- Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
- Behandlingsbeslut för apalutamid av läkare
Exklusions kriterier:
- Icke-metastaserande prostatacancer
- Tidigare kemoterapi / abirateron / apalutamid / darolutamid / enzalutamid för prostatacancer
- Det gick inte att fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med mHSPC och behandlingsbeslut för apalutamid av läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Odetekterbar PSA-frekvens (definierad som PSA <0,2ng/ml vid slutet av år 1 och år 2) hos mHSPC-patienter som får apalutamid
Tidsram: Augusti 2023 - april 2027
|
Augusti 2023 - april 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av apalutamid på trötthet, utvärderad med hjälp av patientrapporterade enkäter med kort trötthetsinventering
Tidsram: Augusti 2023 - april 2027
|
Augusti 2023 - april 2027
|
|
Effekten av apalutamid på kognitiv funktion, med hjälp av patientrapporterade FACT-Cog frågeformulär
Tidsram: Augusti 2023 - april 2027
|
Augusti 2023 - april 2027
|
|
Effekten av apalutamid på hälsorelaterad livskvalitet, med hjälp av patientrapporterade EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Augusti 2023 - april 2027
|
Augusti 2023 - april 2027
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälso- och sjukvårdserfarenhet av användningen av apalutamid, utvärderad med hjälp av enkäter från hälso- och sjukvårdspersonal
Tidsram: Augusti 2023 - april 2027
|
Augusti 2023 - april 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .