Wpływ apalutamidu u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami (ADAPT-P)
Wpływ apalutamidu u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie ADAPT jest badaniem obserwacyjnym dotyczącym apalutamidu, który można podawać pacjentom z hormonozależnym rakiem prostaty z przerzutami w ramach standardowego leczenia. Decyzję kliniczną o włączeniu apalutamidu do planu leczenia podejmie lekarz klinicysta. Pacjent zostanie zapytany w sprawie badania ADAPT jedynie wtedy, gdy zdecyduje, że chce stosować apalutamid w ramach swojego leczenia.
Cele badania ADAPT obejmują udokumentowanie skuteczności biochemicznej określonej na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz wpływu apaluatmidu na jakość życia związaną ze zdrowiem. Badanie krwi na obecność PSA jest regularnie monitorowane w ramach standardowej opieki.
Dodatkowo wpływ apalutamidu na zmęczenie, funkcje poznawcze, wyniki zgłaszane przez pacjentów i jakość życia związaną ze stanem zdrowia będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy pacjentów, na które wypełniane będą w określonych punktach czasowych. Kwestionariusze zostaną przesłane drogą elektroniczną lub pocztą w 12., 24., 36., 48., 72. i 104. tygodniu po rozpoczęciu leczenia apalutamidem.
Obecnie większość danych dotyczących tolerancji i odpowiedzi biochemicznej na apalutamid pochodzi z dużych badań III fazy, w których obowiązują rygorystyczne kryteria kwalifikacyjne. Dane pochodzące ze świata rzeczywistego, począwszy od badania ADAPT, mogą dostarczyć cennych danych uzupełniających do randomizowanych badań kontrolowanych, które można wykorzystać do wyeliminowania ograniczeń związanych z możliwością uogólnienia randomizowanych badań kontrolnych i mogą dostarczyć dowodów na zewnętrzną ważność ich ustaleń. Informacje te mogą poszerzyć wiedzę na temat wzorców opieki, skuteczności leczenia i skutków ubocznych, a także pomóc praktyce klinicznej w poprawie wyników.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast Health & Social Care Trust
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbrdige Cancer Centre, NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- The University Hospital of North Tees
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty z obydwoma:
- Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami
- Decyzja o leczeniu apalutamidem podjęta przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty bez przerzutów
- Wcześniejsza chemioterapia / abirateron / apalutamid / darolutamid / enzalutamid w leczeniu raka prostaty
- Nie można wypełnić kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z mHSPC i decyzja lekarza o leczeniu apalutamidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewykrywalny współczynnik PSA (określany jako PSA <0,2 ng/ml na koniec 1. i 2. roku) u pacjentów z mHSPC otrzymujących apalutamid
Ramy czasowe: Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ apalutamidu na zmęczenie oceniany za pomocą kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
|
Wpływ apalutamidu na funkcje poznawcze na podstawie kwestionariusza FACT-Cog zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
|
Wpływ apalutamidu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Doświadczenie pracownika służby zdrowia w zakresie stosowania apalutamidu ocenione za pomocą kwestionariusza pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Sierpień 2023 - kwiecień 2027
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Murray, Dr., The Royal Marsden Hospital, NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nadwrażliwość
- Nowotwory prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .