선택적 제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 수술용 직근시스 블록의 안전성과 유효성
선택적 제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 국소 마취제의 피하 침투와 비교한 수술용 직근 보호막의 안전성과 유효성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 척추 마취를 받게 되며 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉘게 됩니다. 그룹 1에서는 전복벽이 폐쇄되기 전에 국소 마취액 20ml를 직접 관찰하면서 직근초 공간에 양측으로 투여합니다. 한편, 2군은 피부를 봉합하기 전 국소마취액 20ml를 피하주사한다. 국소마취액 20ml당 0.25% 부피바카인(50mg/20ml), 덱사메타존 4mg, 에피네프린 1:200,000이 함유되어 있습니다.
모든 사례는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하기 위해 수술 후 6시간 동안 매 시간 추적 관찰됩니다. 일차 결과 변수는 휴식 중 VAS 점수와 수술 후 처음 48시간 동안 추가 진통제의 필요성이었습니다. 다른 매개변수로는 수유 및 보행 시작 시간, 수술 후 입원 기간, 부작용 또는 합병증 발생 등이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salma A. Abdelhady, Resident
- 전화번호: 00201064328392
- 이메일: salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed A. Hamza, Lecturer
- 전화번호: 00201007100166
- 이메일: dr.hamza.mh@gmail.com
연구 장소
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El Manial
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Cairo, El Manial, 이집트, 11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 임신을 한 여성.
- 재태기간 37~41주.
- 수술력: 이전 수술력이나 이전 1회 제왕절개 병력이 없으며,
- 연령: 20~35세,
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 II(건강한 임신 또는 경미한 전신 질환 있음) [Amr E. Abouleish et. 알. 2015],
- 선택적 제왕절개 예정
- BMI: 18.5 - 35kg/m2.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 III 이상(심각한 전신 질환이 있는 경우)인 경우,
- BMI < 18.5 또는 > 35 kg/m2인 환자는 척추 마취를 위해 다른 용량의 약물이 필요하므로 제외되었습니다.
- 이전 2번 이상의 제왕절개 병력,
- 사용된 약물(부피바카인)에 대한 알려진 알레르기,
- NSAID에 대한 금기 사항: 의심되거나 명백한 출혈 장애가 있는 환자, NSAID에 대한 알레르기, 아토피, 기관지 천식, 당뇨병, 이전에 NSAID 사용 후 현저한 부작용을 보인 환자, 간 또는 신장 질환이 있거나 약물 또는 알코올 남용, 과도한 흡연자 및 임신으로 인한 고혈압 또는 자간전증 환자
- 출혈 장애(예: 혈소판 감소증,
- 감각 변화와 관련된 신경 장애(예: 횡단성 척수염)는 허리 통증, 감각 상실 또는 감각 이상(작열감, 간지럼, 따끔거림, 무감각, 차가움 또는 따끔거림과 같은 이상 감각)과 같은 몸통 및 생식기 부위와 다리의 이상 감각을 유발할 수 있습니다. .
- 관절통, 근육통 또는 장막염으로 인한 만성 광범위한 통증을 동반하는 원발성 쇼그렌 증후군(pSS), 전신홍반루푸스(SLE) 및 류마티스 관절염(RA)과 같은 류마티스 질환.
- 전신마취가 필요하며,
- 수직 복부 절개가 필요한 경우
- 주사 부위의 국소 감염 또는
- 통증 점수를 제공할 수 없음(예: 시각 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직근 외장 블록 그룹
참가자는 양측 수술용 직근 외장 블록을 받게 됩니다.
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국소마취제는 수술이 끝날 무렵, 전복벽 폐쇄 시(복막 폐쇄 전) 외과 의사에 의해 직근초 공간으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 피하 그룹
참가자는 국소 마취제의 피하 침투를 받게 됩니다.
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피하 지방이 닫히면 피부 가장자리가 더욱 안정됩니다. 국소마취액의 분포를 최적화하기 위해 무빙바늘 기법을 이용한 피하침투술을 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 휴식시 통증
기간: 6 시간
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모든 사례는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 평가하기 위해 수술 후 6시간 동안 매시간 추적 관찰됩니다.
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6 시간
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통증 완화를 위해 수술 후 추가 진통제 소비량.
기간: 48 시간
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입원기간 동안 정맥주사용 진통제 소비량을 평가한다.
또한 경구 진통제 모니터링을 위해 퇴원 후 24시간 후에 조사관이 연락을 취했다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 시작 시간
기간: 24 시간
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피부가 닫히는 시간과 환자가 처음으로 신생아에게 모유수유를 하는 시간 사이의 간격.
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24 시간
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보행 시작 시간
기간: 24 시간
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피부 폐쇄와 환자가 처음으로 보행할 수 있는 시간 사이의 간격.
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24 시간
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수술 후 입원 기간
기간: 24 시간
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피부 봉합과 환자가 병원에서 퇴원하는 시간 사이의 간격.
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24 시간
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부작용이나 합병증의 발생.
기간: 24 시간
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환자는 RSB의 잠재적인 합병증에 대해 관찰되었습니다: 상부 및 하부 상복부 동맥이 손상될 위험이 있습니다. 내장 손상, 국소 마취제 전신 독성, 발작 또는 심실 부정맥(드물게)으로 이어지는 불완전한 차단은 해부학적 차이로 인해 발생할 수 있으며 인구의 최대 30%에서 발생합니다. 복막강의 표면에 있는 직근초의 후벽으로서 차단이 실패하면 바늘 위치가 잘못되어 복막강으로 주입될 수 있습니다. 전염병. 환자는 상처 감염을 포함하여 피하 국소 마취제 침투의 잠재적인 합병증에 대해 관찰되었습니다. 또한 NSAID 부작용이 나타나는 환자도 관찰되었습니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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