Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av kirurgisk rektusskjedeblokk for postoperativ analgesi etter elektiv keisersnitt

30. august 2023 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD

Sikkerheten og effekten av kirurgisk rektusskjedeblokk sammenlignet med subdermal infiltrasjon av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi etter elektivt keisersnitt: en randomisert kontrollforsøk

Alle deltakere vil få spinalbedøvelse og deles tilfeldig inn i 2 like grupper. I gruppe 1 vil 20 ml lokalbedøvelsesløsning gis bilateralt til rectus sheath space under direkte syn før lukking av fremre bukvegg. I mellomtiden vil gruppe II motta subdermale injeksjoner med 20 ml lokalbedøvelsesløsning før lukking av huden. Hver 20 ml lokalbedøvelsesløsning inneholdt 0,25 % bupivakain (50 mg/20 ml), 4 mg deksametazon og 1:200 000 adrenalin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil få spinalbedøvelse og deles tilfeldig inn i 2 like grupper. I gruppe 1 vil 20 ml lokalbedøvelsesløsning gis bilateralt til rectus sheath space under direkte syn før lukking av fremre bukvegg. I mellomtiden vil gruppe II motta subdermale injeksjoner med 20 ml lokalbedøvelsesløsning før lukking av huden. Hver 20 ml lokalbedøvelsesløsning inneholdt 0,25 % bupivakain (50 mg/20 ml), 4 mg deksametazon og 1:200 000 adrenalin.

Alle tilfeller vil bli fulgt opp hver time i 6 timer postoperativt for vurdering av smertenivå ved bruk av visuell analog skala (VAS). Primære utfallsparametere var VAS-score under hvile og behovet for ytterligere smertestillende midler i løpet av de første 48 postoperative timene. Andre parametere vil være tidspunkt for start av amming og ambulasjon, lengde på postoperativt sykehusopphold og forekomst av bivirkninger eller komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypt, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton graviditeter.
  • Svangerskapsalder 37 til 41 uker.
  • Kirurgisk historie: ingen historie med tidligere operasjoner eller historie med tidligere 1 keisersnitt,
  • Alder: 20-35 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikasjoner II (sunn graviditet eller med mild systemisk sykdom) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Planlagt for elektivt keisersnitt
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de hadde American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III og høyere (med alvorlig systemisk sykdom),
  • Pasienter med BMI < 18,5 eller > 35 kg/m2 ble ekskludert da de trenger en annen dosering av legemiddel for spinalbedøvelse,
  • Historie om tidligere 2 keisersnitt eller mer,
  • Kjent allergi mot stoffet som brukes (bupivakain),
  • Kontraindikasjon mot NSAID: pasienter med mistenkt eller manifeste blødningsforstyrrelser, allergi mot NSAID, atopi, bronkial astma, diabetes mellitus, de som tidligere har vist markerte bivirkninger etter NSAID, tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom, misbruk av narkotika eller alkohol, overdreven røykere og pasienter med svangerskapsindusert hypertensjon eller preeklampsi
  • Blødningsforstyrrelser, for eksempel: trombocytopeni,
  • Nevrologiske lidelser assosiert med sensoriske endringer, for eksempel transversell myelitt kan forårsake ryggsmerter, unormale opplevelser i bagasjerommet og kjønnsregionen og bena som sensorisk tap eller parestesier (unormale opplevelser som brennende, kilende, prikking, nummenhet, kulde eller prikking) .
  • Revmatologiske sykdommer, for eksempel primær Sjögrens syndrom (pSS), systemisk lupus erythematosus (SLE) og revmatoid artritt (RA), ledsaget av kronisk utbredt smerte på grunn av artralgi, myalgi eller serositt.
  • Trenger generell anestesi,
  • hvis vertikalt abdominalt snitt var nødvendig,
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller
  • Manglende evne til å gi en smertescore, for eksempel synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rectus slireblokkgruppe
Deltakerne vil få bilateral kirurgisk rektusskjedeblokk
Fremgangsmåte: kirurgisk rektusskjedeblokk
Lokalbedøvelse vil bli administrert inn i rektusskjederommet av kirurgen, mot slutten av operasjonen, på tidspunktet for lukking av den fremre bukveggen (før lukking av bukhinnen)
Aktiv komparator: Subdermal gruppe
Deltakerne vil få subdermal infiltrasjon av lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: subdermal lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Etter lukking av det subkutane fettet blir kantene på huden mer stabile; subdermal Infiltrasjon med bevegelig nålteknikk ble gjort for å optimalisere distribusjonen av lokalbedøvelsesløsningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte under hvile
Tidsramme: 6 timer
Alle tilfeller vil bli fulgt opp hver time i 6 timer postoperativt for vurdering av smertenivå ved bruk av visuell analog skala (VAS)
6 timer
mengden ekstra smertestillende forbruk postoperativt for smertelindring.
Tidsramme: 48 timer
vurdering mengde intravenøst ​​smertestillende forbruk under sykehusopphold. Også en etterforsker kontaktet dem 24 timer etter utskrivning for å overvåke oral smertestillende smertestillende
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for start av amming
Tidsramme: 24 timer
intervallet mellom hudlukking og tidspunktet da pasienten første gang ammer sin nyfødte.
24 timer
tidspunkt for start av ambulasjon
Tidsramme: 24 timer
intervallet mellom lukking av huden og tiden pasienten først ambulerte.
24 timer
lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer
intervallet mellom hudlukking og tidspunktet pasienten skrives ut fra sykehuset.
24 timer
utvikling av bivirkninger eller komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer

Pasienten ble observert for potensielle komplikasjoner av RSB:

De superior og inferior epigastriske arterier er utsatt for skade Visceral skade, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, som fører til anfall eller ventrikulære arytmier (sjelden) Ufullstendig blokkering kan skyldes anatomisk variasjon, som hos opptil 30 % av befolkningen.

Svikt i blokken da den bakre veggen av rektusskjeden ligger overfladisk til bukhulen, kanylefeilplassering føre til injeksjon i bukhulen.

Infeksjon.

Pasienten ble observert for potensielle komplikasjoner av subdermal lokalbedøvelsesinfiltrasjon, inkludert sårinfeksjon

også pasientene ble observert for utvikling av NSAID-bivirkninger
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på kirurgisk rektusskjedeblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere