Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgicznej blokady koszulki odbytnicy w znieczuleniu pooperacyjnym po planowym cięciu cesarskim
Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgicznej blokady koszulki odbytnicy w porównaniu z podskórną infiltracją środka znieczulającego miejscowo w znieczuleniu pooperacyjnym po planowym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie rdzeniowe i zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy. W Grupie 1 20 ml roztworu znieczulenia miejscowego zostanie podane obustronnie do przestrzeni mięśnia prostego pod bezpośrednim wzrokiem, przed zamknięciem przedniej ściany brzucha. Tymczasem Grupa II otrzyma podskórne zastrzyki 20 ml roztworu znieczulenia miejscowego przed zamknięciem skóry. Każde 20 ml roztworu znieczulenia miejscowego zawierało 0,25% bupiwakainy (50 mg/20 ml), 4 mg deksametazonu i 1:200 000 epinefryny.
Wszystkie przypadki będą kontrolowane co godzinę przez 6 godzin po operacji w celu oceny poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pierwszorzędowymi parametrami końcowymi były wynik VAS w spoczynku oraz potrzeba stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Kolejnymi parametrami będą czas rozpoczęcia laktacji i chodzenia, długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz występowanie działań niepożądanych lub powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salma A. Abdelhady, Resident
- Numer telefonu: 00201064328392
- E-mail: salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A. Hamza, Lecturer
- Numer telefonu: 00201007100166
- E-mail: dr.hamza.mh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipt, 11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży pojedynczej.
- Wiek ciążowy od 37 do 41 tygodni.
- Wywiad chirurgiczny: brak historii przebytych operacji i przebytego 1 cięcia cesarskiego,
- Wiek: 20 -35 lat,
- Klasyfikacje stanu fizycznego II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (zdrowa ciąża lub łagodna choroba ogólnoustrojowa) [Amr E. Abouleish i in. glin. 2015],
- Zaplanowana na planowe cięcie cesarskie
- BMI: 18,5 – 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli posiadali status III i wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (z ciężką chorobą ogólnoustrojową),
- Wykluczono pacjentów z BMI < 18,5 lub > 35 kg/m2 ze względu na konieczność zastosowania innej dawki leku do znieczulenia rdzeniowego,
- Historia poprzednich 2 cięć cesarskich lub więcej,
- Znana alergia na stosowany lek (bupiwakainę),
- Przeciwwskazania do stosowania NLPZ: pacjenci z podejrzeniem lub objawami zaburzeń krwawienia, alergią na NLPZ, atopią, astmą oskrzelową, cukrzycą, u których wcześniej występowały wyraźne skutki uboczne po NLPZ, występowaniem chorób wątroby lub nerek, nadużywaniem leków lub alkoholu, nadmiernym palaczki i pacjentki z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub stanem przedrzucawkowym
- Zaburzenia krwawienia, np.: małopłytkowość,
- Zaburzenia neurologiczne związane ze zmianami czucia, np. poprzeczne zapalenie rdzenia, mogą powodować ból pleców, nieprawidłowe odczucia w tułowiu, okolicy narządów płciowych i nogach, takie jak utrata czucia lub parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak pieczenie, łaskotanie, kłucie, drętwienie, chłód lub mrowienie). .
- Choroby reumatologiczne, np. pierwotny zespół Sjögrena (pSS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), któremu towarzyszy przewlekły, rozległy ból spowodowany bólami stawów, bólami mięśni lub zapaleniem błon surowiczych.
- Wymagające znieczulenia ogólnego,
- jeśli konieczne było pionowe nacięcie brzucha,
- Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub
- Niemożność określenia poziomu bólu, np. upośledzenie wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków pochewki mięśnia prostego
Uczestnicy otrzymają obustronną chirurgiczną blokadę pochewki mięśnia prostego
|
Znieczulenie miejscowe zostanie podane przez chirurga do pochewki mięśnia prostego pod koniec operacji, w momencie zamknięcia przedniej ściany jamy brzusznej (przed zamknięciem otrzewnej).
|
|
Aktywny komparator: Grupa podskórna
Uczestnicy zostaną poddani podskórnej infiltracji środków znieczulających miejscowo.
|
Po zamknięciu tkanki tłuszczowej podskórnej krawędzie skóry stają się bardziej stabilne; Przeprowadzono infiltrację podskórną techniką ruchomej igły, aby zoptymalizować dystrybucję roztworu znieczulenia miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wszystkie przypadki będą kontrolowane co godzinę przez 6 godzin po operacji w celu oceny poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
6 godzin
|
|
ilość dodatkowych środków przeciwbólowych stosowanych po operacji w celu złagodzenia bólu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ocena ilości dożylnego leku przeciwbólowego przyjętego w trakcie pobytu w szpitalu.
Badacz skontaktował się z nimi także 24 godziny po wypisaniu ze szpitala, aby monitorować doustny lek przeciwbólowy
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
moment rozpoczęcia laktacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp między zamknięciem skóry a momentem pierwszego karmienia piersią noworodka.
|
24 godziny
|
|
czas rozpoczęcia chodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp między zamknięciem skóry a momentem pierwszego chodzenia pacjenta.
|
24 godziny
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp między zamknięciem skóry a momentem wypisu pacjenta ze szpitala.
|
24 godziny
|
|
rozwój skutków ubocznych lub powikłań.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenta obserwowano pod kątem potencjalnych powikłań RSB: Zagrożone są tętnice nabrzuszne górne i dolne. Uszkodzenia trzewne. Toksyczność ogólnoustrojowa środków znieczulających miejscowo, prowadząca do drgawek lub komorowych zaburzeń rytmu (rzadko). Niecałkowity blok może wynikać z różnic anatomicznych, jak u nawet 30% populacji. Uszkodzenie bloku tylnej ściany pochewki mięśnia prostego leżącego powierzchniowo w stosunku do jamy otrzewnej, nieprawidłowe umieszczenie igły może prowadzić do wstrzyknięcia do jamy otrzewnej. Infekcja. Pacjenta obserwowano pod kątem potencjalnych powikłań związanych z infiltracją podskórnego znieczulenia miejscowego, w tym zakażenia rany u pacjentów obserwowano także występowanie skutków ubocznych NLPZ |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .