Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk rectus skedeblok til postoperativ analgesi efter elektiv kejsersnit

30. august 2023 opdateret af: Ahmed M Maged, MD

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk rectus skedeblok sammenlignet med subdermal infiltration af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi efter elektivt kejsersnit: et randomiseret kontrolforsøg

Alle deltagere vil modtage spinalbedøvelse og vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper. I gruppe 1 vil 20 ml lokalbedøvelsesopløsning blive administreret bilateralt til rectus sheath space under direkte syn før lukning af den forreste abdominalvæg. I mellemtiden vil gruppe II modtage subdermale injektioner af 20 ml lokalbedøvende opløsning før lukning af huden. Hver 20 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdt 0,25 % bupivacain (50 mg/20 ml), 4 mg dexamethazon og 1:200.000 adrenalin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage spinalbedøvelse og vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper. I gruppe 1 vil 20 ml lokalbedøvelsesopløsning blive administreret bilateralt til rectus sheath space under direkte syn før lukning af den forreste abdominalvæg. I mellemtiden vil gruppe II modtage subdermale injektioner af 20 ml lokalbedøvende opløsning før lukning af huden. Hver 20 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdt 0,25 % bupivacain (50 mg/20 ml), 4 mg dexamethazon og 1:200.000 adrenalin.

Alle tilfælde vil blive fulgt op hver time i 6 timer postoperativt for vurdering af smerteniveau ved brug af visuel analog skala (VAS). Primære udfaldsparametre var VAS-score under hvile og behovet for yderligere analgetika i løbet af de første 48 postoperative timer. Andre parametre vil være tidspunkt for start af laktation og ambulation, længden af ​​postoperativ indlæggelse og forekomst af bivirkninger eller komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypten, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton graviditeter.
  • Svangerskabsalder 37 til 41 uger.
  • Kirurgisk historie: ingen historie med tidligere operationer eller historie med tidligere 1 kejsersnit,
  • Alder: 20-35 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationer II (sund graviditet eller med mild systemisk sygdom) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Planlagt til elektivt kejsersnit
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de havde American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III og derover (med alvorlig systemisk sygdom),
  • Patienter med BMI < 18,5 eller > 35 kg/m2 blev udelukket, da de kræver en anden dosis af lægemidlet til spinalbedøvelse,
  • Historien om tidligere 2 kejsersnit eller mere,
  • Kendt allergi over for det anvendte lægemiddel (bupivacain),
  • Kontraindikation for NSAID: patienter med mistanke om eller manifeste blødningsforstyrrelser, allergi over for NSAID, atopi, bronkial astma, diabetes mellitus, patienter, der tidligere har vist markante bivirkninger efter NSAID, tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom, misbrug af medicin eller alkohol, overdreven rygere og patienter med graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsi
  • Blødningsforstyrrelser, fx: trombocytopeni,
  • Neurologiske lidelser forbundet med sensoriske ændringer, fx tværgående myelitis, kan forårsage rygsmerter, unormale fornemmelser i bagagerummet og kønsorganerne og benene såsom sensorisk tab eller paræstesier (unormale fornemmelser som brændende, kildren, prikken, følelsesløshed, kulde eller prikken) .
  • Reumatologiske sygdomme, fx primær Sjögrens syndrom (pSS), systemisk lupus erythematosus (SLE) og leddegigt (RA), ledsaget af kroniske udbredte smerter på grund af artralgi, myalgi eller serositis.
  • Kræver generel anæstesi,
  • hvis lodret abdominal indsnit var påkrævet,
  • Lokal infektion på injektionsstedet eller
  • Manglende evne til at give en smertescore, f.eks. synshandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectus kappeblokgruppe
Deltagerne vil modtage bilateral kirurgisk rectus skedeblok
Procedure: kirurgisk rectus skedeblok
Lokalbedøvelse vil blive indgivet i rectus sheath space af kirurgen mod slutningen af ​​operationen på tidspunktet for lukning af den forreste abdominalvæg (før lukning af peritoneum)
Aktiv komparator: Subdermal gruppe
Deltagerne vil modtage subdermal infiltration af lokalbedøvelsesmidler.
Procedure: subdermal lokalbedøvelsesinfiltration
Efter lukning af det subkutane fedt bliver hudens kanter mere stabile; subdermal Infiltration med bevægende nåleteknik blev udført for at optimere distributionen af ​​lokalbedøvelsesopløsningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter under hvile
Tidsramme: 6 timer
Alle tilfælde vil blive fulgt op hver time i 6 timer postoperativt for vurdering af smerteniveau ved brug af visuel analog skala (VAS)
6 timer
mængden af ​​yderligere smertestillende forbrug postoperativt til smertelindring.
Tidsramme: 48 timer
vurdering mængde af intravenøst ​​smertestillende forbrug under hospitalsophold. Desuden kontaktede en efterforsker dem 24 timer efter udskrivelsen for at overvåge orale analgetika
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for start af amning
Tidsramme: 24 timer
intervallet mellem hudens lukning og det tidspunkt, hvor patienten første gang ammer sin nyfødte.
24 timer
tidspunkt for start af ambulation
Tidsramme: 24 timer
intervallet mellem hudens lukning og det tidspunkt, hvor patienten første gang gik.
24 timer
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
intervallet mellem hudens lukning og det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet.
24 timer
udvikling af bivirkninger eller komplikationer.
Tidsramme: 24 timer

Patienten blev observeret for potentielle komplikationer af RSB:

De superior og inferior epigastriske arterier er i risiko for skade Visceral skade, Lokalbedøvelse systemisk toksicitet, hvilket fører til kramper eller ventrikulære arytmier (sjælden) Ufuldstændig blokering kan skyldes anatomisk varians, som hos op til 30 % af befolkningen.

Svigt af blokken, da den bagerste væg af rectusskeden ligger overfladisk i forhold til peritonealhulen, kan forskydning af nålen føre til injektion i bughulen.

Infektion.

Patienten blev observeret for potentielle komplikationer af subdermal lokalbedøvelsesinfiltration, inklusive sårinfektion

også patienterne blev observeret for udvikling af NSAID-bivirkninger
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med kirurgisk rectus skedeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner