L'innocuité et l'efficacité du bloc chirurgical de la gaine du droit pour l'analgésie postopératoire après une césarienne élective
L'innocuité et l'efficacité du bloc chirurgical de la gaine du droit par rapport à l'infiltration sous-cutanée d'un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire après une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront une anesthésie rachidienne et seront répartis au hasard en 2 groupes égaux. Dans le groupe 1, 20 ml de solution anesthésique locale seront administrés bilatéralement dans l'espace de la gaine du droit sous vision directe avant fermeture de la paroi abdominale antérieure. Pendant ce temps, le groupe II recevra des injections sous-cutanées de 20 ml de solution anesthésique locale avant fermeture de la peau. Chaque 20 ml de solution anesthésique locale contenait 0,25 % de bupivacaïne (50 mg/20 ml), 4 mg de dexaméthazone et 1 : 200 000 d'épinéphrine.
Tous les cas seront suivis toutes les heures pendant 6 heures postopératoires pour évaluer le niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les principaux paramètres de résultat étaient le score EVA au repos et la nécessité d'analgésiques supplémentaires pendant les 48 premières heures postopératoires. D'autres paramètres seront l'heure du début de la lactation et de la déambulation, la durée du séjour hospitalier postopératoire et la survenue d'effets secondaires ou de complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salma A. Abdelhady, Resident
- Numéro de téléphone: 00201064328392
- E-mail: salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed A. Hamza, Lecturer
- Numéro de téléphone: 00201007100166
- E-mail: dr.hamza.mh@gmail.com
Lieux d'étude
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egypte, 11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des grossesses uniques.
- Âge gestationnel 37 à 41 semaines.
- Antécédents chirurgicaux : pas d'antécédents de chirurgies antérieures ni d'antécédents de césarienne précédente,
- Âge : 20 -35 ans,
- Classifications de l'état physique II de l'American Society of Anesthesiologists (grossesse en bonne santé ou maladie systémique légère) [Amr E. Abouleish et. Al. 2015],
- Prévue pour une césarienne élective
- IMC : 18,5 - 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- s'ils avaient le statut III ou supérieur de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (avec une maladie systémique grave),
- Les patients avec un IMC < 18,5 ou > 35 kg/m2 ont été exclus car ils nécessitent une dose différente de médicament pour l'anesthésie rachidienne,
- Antécédents de 2 césariennes précédentes ou plus,
- Allergie connue au médicament utilisé (bupivacaïne),
- Contre-indication aux AINS : patients présentant des troubles hémorragiques suspectés ou manifestes, une allergie aux AINS, une atopie, un asthme bronchique, un diabète sucré, ceux qui avaient déjà présenté des effets secondaires marqués après les AINS, la présence d'une maladie hépatique ou rénale, un abus de drogues ou d'alcool, un les fumeuses et les patientes souffrant d'hypertension ou de pré-éclampsie induite par la grossesse
- Troubles hémorragiques, par exemple : thrombocytopénie,
- Troubles neurologiques associés à des altérations sensorielles, par exemple la myélite transverse peut provoquer des maux de dos, des sensations anormales dans le tronc, la région génitale et les jambes telles qu'une perte sensorielle ou des paresthésies (sensations anormales telles que brûlure, chatouillement, picotement, engourdissement, froid ou picotement) .
- Maladies rhumatologiques, par exemple le syndrome de Sjögren primaire (pSS), le lupus érythémateux disséminé (LED) et la polyarthrite rhumatoïde (PR), accompagnées de douleurs chroniques généralisées dues à une arthralgie, une myalgie ou une sérite.
- Nécessitant une anesthésie générale,
- si une incision abdominale verticale était nécessaire,
- Infection locale au site d'injection ou
- L'incapacité de fournir un score de douleur, par exemple une déficience visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs de gaine du droit
Les participants recevront un bloc de gaine chirurgicale bilatérale du droit
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Une anesthésie locale sera administrée dans l'espace de la gaine du droit par le chirurgien, vers la fin de l'opération, au moment de la fermeture de la paroi abdominale antérieure (avant la fermeture du péritoine).
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Comparateur actif: Groupe sous-cutané
Les participants recevront une infiltration sous-cutanée d'anesthésiques locaux.
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Après fermeture de la graisse sous-cutanée, les bords de la peau deviennent plus stables ; Une infiltration sous-cutanée avec une technique d'aiguille mobile a été réalisée pour optimiser la distribution de la solution anesthésique locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire au repos
Délai: 6 heures
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Tous les cas seront suivis toutes les heures pendant 6 heures postopératoires pour évaluer le niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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6 heures
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la quantité d'analgésiques supplémentaires consommée en postopératoire pour soulager la douleur.
Délai: 48 heures
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évaluation de la consommation d'analgésiques intraveineux pendant le séjour à l'hôpital.
De plus, un enquêteur les a contactés 24 heures après leur sortie pour surveiller les analgésiques oraux.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heure de début de lactation
Délai: 24 heures
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l'intervalle entre la fermeture cutanée et le moment où la patiente allaite pour la première fois son nouveau-né.
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24 heures
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heure de début de la marche
Délai: 24 heures
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l'intervalle entre la fermeture cutanée et le moment où le patient a déambulé pour la première fois.
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24 heures
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durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 24 heures
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l'intervalle entre la fermeture cutanée et le moment où le patient sort de l'hôpital.
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24 heures
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développement d’effets secondaires ou de complications.
Délai: 24 heures
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Le patient a été observé pour détecter des complications potentielles du RSB : Les artères épigastriques supérieures et inférieures présentent un risque de blessure. Lésions viscérales. Toxicité systémique de l'anesthésique local, entraînant des convulsions ou des arythmies ventriculaires (rare). Un bloc incomplet peut résulter d'une variance anatomique, comme chez jusqu'à 30 % de la population. En cas de défaillance du bloc, la paroi postérieure de la gaine du droit étant superficielle par rapport à la cavité péritonéale, un mauvais placement de l'aiguille peut conduire à une injection dans la cavité péritonéale. Infection. Le patient a été observé pour détecter les complications potentielles d'une infiltration d'anesthésique local sous-cutané, y compris une infection de la plaie. les patients ont également été observés pour le développement d'effets secondaires des AINS |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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