Безопасность и эффективность хирургической блокады прямой мышцы живота для послеоперационной анальгезии после планового кесарева сечения
Безопасность и эффективность хирургической блокады прямой мышцы живота по сравнению с подкожной инфильтрацией местного анестетика для послеоперационной анальгезии после планового кесарева сечения: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все участники получат спинальную анестезию и будут случайным образом разделены на 2 равные группы. В группе 1 20 мл раствора местного анестетика вводят билатерально в пространство влагалища прямой мышцы под визуальным контролем перед ушиванием передней брюшной стенки. В то же время группа II получит подкожные инъекции 20 мл раствора местного анестетика перед зашиванием кожи. Каждые 20 мл раствора местного анестетика содержали 0,25% бупивакаина (50 мг/20 мл), дексаметазона 4 мг и адреналина 1:200 000.
Все случаи будут наблюдаться ежечасно в течение 6 часов после операции для оценки уровня боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Первичными параметрами результата были оценка по ВАШ в состоянии покоя и потребность в дополнительных анальгетиках в течение первых 48 часов после операции. Другими параметрами будут время начала лактации и передвижения, продолжительность послеоперационного пребывания в больнице и возникновение побочных эффектов или осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salma A. Abdelhady, Resident
- Номер телефона: 00201064328392
- Электронная почта: salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A. Hamza, Lecturer
- Номер телефона: 00201007100166
- Электронная почта: dr.hamza.mh@gmail.com
Места учебы
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Египет, 11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью.
- Срок беременности от 37 до 41 недели.
- Хирургический анамнез: нет истории предыдущих операций или истории предыдущего 1 кесарева сечения,
- Возраст: 20-35 лет,
- Классификация физического статуса II Американского общества анестезиологов (здоровая беременность или легкое системное заболевание) [Amr E. Abouleish et. ал. 2015],
- Назначено плановое кесарево сечение.
- ИМТ: 18,5 – 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- если у них был статус III и выше Американского общества анестезиологов (ASA) (с тяжелым системным заболеванием),
- Пациенты с ИМТ < 18,5 или > 35 кг/м2 были исключены, поскольку им требуется другая дозировка препарата для спинальной анестезии.
- История предыдущих двух кесаревых сечений или более,
- Известная аллергия на используемый препарат (бупивакаин),
- Противопоказания к приему НПВП: пациенты с подозрением или явными нарушениями свертываемости крови, аллергией на НПВП, атопией, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, у которых ранее наблюдались выраженные побочные эффекты после приема НПВП, наличие заболеваний печени или почек, злоупотребление лекарственными средствами или алкоголем, чрезмерное курильщики и пациенты с гипертонией или преэклампсией, вызванной беременностью
- Нарушения свертываемости крови, например: тромбоцитопения,
- Неврологические расстройства, связанные с сенсорными изменениями, например, поперечный миелит, могут вызывать боли в спине, аномальные ощущения в туловище, области гениталий и ногах, такие как потеря чувствительности или парестезии (аномальные ощущения, такие как жжение, щекотка, покалывание, онемение, холод или покалывание) .
- Ревматологические заболевания, например первичный синдром Шегрена (ПСШ), системная красная волчанка (СКВ) и ревматоидный артрит (РА), сопровождающиеся хронической распространенной болью вследствие артралгии, миалгии или серозита.
- Требуется общий наркоз,
- если требовался вертикальный разрез брюшной полости,
- Местная инфекция в месте инъекции или
- Невозможность предоставить оценку боли, например, нарушение зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа футлярных блоков прямых мышц живота
Участники получат двустороннюю хирургическую блокаду прямой мышцы живота.
|
Местный анестетик вводится хирургом в пространство влагалища прямой мышцы ближе к концу операции, во время закрытия передней брюшной стенки (до закрытия брюшины).
|
|
Активный компаратор: Подкожная группа
Участники получат подкожную инфильтрацию местных анестетиков.
|
После закрытия подкожно-жировой клетчатки края кожи становятся более устойчивыми; Подкожная инфильтрация с помощью движущейся иглы была проведена для оптимизации распределения раствора местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: 6 часов
|
Все случаи будут наблюдаться ежечасно в течение 6 часов после операции для оценки уровня боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
6 часов
|
|
объем дополнительного потребления анальгетиков после операции для облегчения боли.
Временное ограничение: 48 часов
|
оценка объема внутривенного потребления анальгетиков во время пребывания в стационаре.
Кроме того, следователь связался с ними через 24 часа после выписки, чтобы контролировать прием оральных анальгетиков.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала лактации
Временное ограничение: 24 часа
|
интервал между закрытием кожи и моментом первого кормления новорожденного грудью.
|
24 часа
|
|
время начала движения
Временное ограничение: 24 часа
|
интервал между закрытием кожи и моментом первой ходьбы пациента.
|
24 часа
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 24 часа
|
интервал между закрытием кожи и моментом выписки пациента из больницы.
|
24 часа
|
|
развитие побочных эффектов или осложнений.
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациент наблюдался по поводу возможных осложнений РСБ: Верхние и нижние эпигастральные артерии подвержены риску повреждения. Висцеральное повреждение. Системная токсичность местных анестетиков, приводящая к судорогам или желудочковым аритмиям (редко). Неполная блокада может быть результатом анатомических различий, как у 30% населения. Несостоятельность блока, поскольку задняя стенка влагалища прямой мышцы лежит поверхностно к брюшной полости, смещение иглы может привести к инъекции в брюшную полость. Инфекционное заболевание. Пациент наблюдался на предмет потенциальных осложнений подкожной инфильтрации местными анестетиками, включая раневую инфекцию. Также у пациентов наблюдалось развитие побочных эффектов НПВП. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .