Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van een chirurgisch rectusschedeblok voor postoperatieve analgesie na een electieve keizersnede

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD

De veiligheid en werkzaamheid van chirurgische rectusschedeblokkering vergeleken met subdermale infiltratie van lokale verdoving voor postoperatieve analgesie na een electieve keizersnede: een gerandomiseerde controlestudie

Alle deelnemers krijgen een spinale anesthesie en worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen. In groep 1 wordt 20 ml lokale anesthetische oplossing bilateraal toegediend in de rectusschederuimte onder direct zicht voordat de voorste buikwand wordt gesloten. Ondertussen krijgt Groep II subdermale injecties van 20 ml lokale anesthetische oplossing voordat de huid wordt gesloten. Elke 20 ml oplossing voor lokaal anesthetisch middel bevatte 0,25% bupivacaïne (50 mg/20 ml), 4 mg dexamethazon en 1:200.000 epinefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen een spinale anesthesie en worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen. In groep 1 wordt 20 ml lokale anesthetische oplossing bilateraal toegediend in de rectusschederuimte onder direct zicht voordat de voorste buikwand wordt gesloten. Ondertussen krijgt Groep II subdermale injecties van 20 ml lokale anesthetische oplossing voordat de huid wordt gesloten. Elke 20 ml oplossing voor lokaal anesthetisch middel bevatte 0,25% bupivacaïne (50 mg/20 ml), 4 mg dexamethazon en 1:200.000 epinefrine.

Alle gevallen zullen gedurende 6 uur postoperatief elk uur worden gevolgd voor beoordeling van het pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Primaire uitkomstparameters waren de VAS-score tijdens rust en de behoefte aan aanvullende analgetica gedurende de eerste 48 postoperatieve uren. Andere parameters zijn het tijdstip waarop de borstvoeding begint en het lopen, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het optreden van bijwerkingen of complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypte, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschappen.
  • Zwangerschapsduur 37 tot 41 weken.
  • Chirurgische geschiedenis: geen geschiedenis van eerdere operaties of geschiedenis van eerdere keizersneden,
  • Leeftijd: 20 -35 jaar oud,
  • Classificaties fysieke status van de American Society of Anesthesiologists II (gezonde zwangerschap of met milde systemische ziekte) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Gepland voor een electieve keizersnede
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • als ze de American Society of Anesthesiologists (ASA)-status III en hoger hadden (met ernstige systemische ziekte),
  • Patiënten met een BMI < 18,5 of > 35 kg/m2 werden uitgesloten omdat zij een andere dosering van het geneesmiddel nodig hebben voor spinale anesthesie.
  • Geschiedenis van de vorige 2 keizersneden of meer,
  • Bekende allergie voor het gebruikte medicijn (bupivacaïne),
  • Contra-indicatie voor NSAID: patiënten met vermoedelijke of manifeste bloedingsstoornissen, allergie voor NSAID, atopie, astma bronchiale, diabetes mellitus, patiënten die eerder duidelijke bijwerkingen vertoonden na NSAID, de aanwezigheid van een lever- of nierziekte, misbruik van medicijnen of alcohol, overmatige rokers en patiënten met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of pre-eclampsie
  • Bloedingsstoornissen, bijv.: trombocytopenie,
  • Neurologische stoornissen die verband houden met sensorische veranderingen, bijvoorbeeld myelitis transversa, kunnen rugpijn veroorzaken, abnormale sensaties in de romp, het genitale gebied en de benen, zoals sensorisch verlies of paresthesieën (abnormale sensaties zoals brandend, kietelend, prikkend gevoel, gevoelloosheid, koudheid of tintelingen) .
  • Reumatologische ziekten, bijvoorbeeld het primaire syndroom van Sjögren (pSS), systemische lupus erythematosus (SLE) en reumatoïde artritis (RA), vergezeld van chronische wijdverspreide pijn als gevolg van artralgie, myalgie of serositis.
  • Algemene anesthesie vereisen,
  • als een verticale buikincisie nodig was,
  • Lokale infectie op de injectieplaats of
  • Het onvermogen om een ​​pijnscore te geven, bijvoorbeeld visuele beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectus schedeblokgroep
De deelnemers krijgen een bilateraal chirurgisch rectusschedeblok
Procedure: chirurgisch rectusschedeblok
Lokale verdoving zal door de chirurg worden toegediend in de rectusschederuimte, tegen het einde van de operatie, op het moment van sluiting van de voorste buikwand (vóór de sluiting van het peritoneum)
Actieve vergelijker: Subdermale groep
De deelnemers krijgen subdermale infiltratie van lokale anesthetica.
Procedure: subdermale lokale verdovingsinfiltratie
Na sluiting van het onderhuidse vet worden de randen van de huid stabieler; subdermale infiltratie met bewegende naaldtechniek werd uitgevoerd om de distributie van de lokale anesthetische oplossing te optimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 6 uur
Alle gevallen zullen gedurende 6 uur postoperatief elk uur worden gevolgd voor beoordeling van het pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
6 uur
de hoeveelheid extra analgetica die postoperatief wordt gebruikt voor pijnverlichting.
Tijdsspanne: 48 uur
beoordeling van de hoeveelheid intraveneus analgetisch gebruik tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Ook nam een ​​onderzoeker 24 uur na ontslag contact met hen op om orale pijnstillers te controleren
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdstip waarop de lactatie begint
Tijdsspanne: 24 uur
het interval tussen het sluiten van de huid en het moment waarop de patiënte haar pasgeborene voor het eerst borstvoeding geeft.
24 uur
tijdstip waarop de wandeling begint
Tijdsspanne: 24 uur
het interval tussen het sluiten van de huid en het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst rondliep.
24 uur
lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur
het interval tussen het sluiten van de huid en het tijdstip waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
24 uur
ontwikkeling van bijwerkingen of complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur

De patiënt werd geobserveerd op mogelijke complicaties van RSB:

De superieure en inferieure epigastrische slagaders lopen het risico op letsel Viscerale schade, lokale anesthetische systemische toxiciteit, leidend tot toevallen of ventriculaire aritmieën (zelden) Onvolledige blokkade kan het gevolg zijn van anatomische variantie, zoals bij maximaal 30% van de bevolking.

Het falen van het blok omdat de achterwand van de rectusschede oppervlakkig ligt ten opzichte van de peritoneale holte, kan een verkeerde plaatsing van de naald leiden tot injectie in de peritoneale holte.

Infectie.

De patiënt werd geobserveerd op mogelijke complicaties van subdermale lokale anesthetische infiltratie, waaronder wondinfectie

ook werden de patiënten geobserveerd op de ontwikkeling van NSAID-bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op chirurgisch rectusschedeblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren