Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chirurgického bloku rektusového pouzdra pro pooperační analgezii po elektivním porodu císařským řezem

30. srpna 2023 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD

Bezpečnost a účinnost chirurgického bloku rektusového pouzdra ve srovnání se subdermální infiltrací lokálního anestetika pro pooperační analgezii po elektivním císařském řezu: Randomizovaná kontrolní studie

Všichni účastníci dostanou spinální anestezii a budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. Ve skupině 1 bude před uzávěrem přední břišní stěny podán oboustranně do prostoru pouzdra rekta pod přímým viděním 20 ml roztoku lokálního anestetika. Mezitím bude skupina II dostávat subdermální injekce 20 ml roztoku lokálního anestetika před uzavřením kůže. Každých 20 ml roztoku lokálního anestetika obsahovalo 0,25 % bupivakainu (50 mg/20 ml), 4 mg dexametazonu a 1:200 000 adrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostanou spinální anestezii a budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. Ve skupině 1 bude před uzávěrem přední břišní stěny podán oboustranně do prostoru pouzdra rekta pod přímým viděním 20 ml roztoku lokálního anestetika. Mezitím bude skupina II dostávat subdermální injekce 20 ml roztoku lokálního anestetika před uzavřením kůže. Každých 20 ml roztoku lokálního anestetika obsahovalo 0,25 % bupivakainu (50 mg/20 ml), 4 mg dexametazonu a 1:200 000 adrenalinu.

Všechny případy budou sledovány každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci pro posouzení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Primárními výstupními parametry bylo skóre VAS v klidu a potřeba dalších analgetik během prvních 48 pooperačních hodin. Dalšími parametry bude doba zahájení laktace a chůze, délka pooperační hospitalizace a výskyt nežádoucích účinků či komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypt, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím.
  • Gestační věk 37 až 41 týdnů.
  • Chirurgická anamnéza: žádná historie předchozích operací nebo historie předchozího 1 císařského řezu,
  • Věk: 20-35 let,
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II (zdravé těhotenství nebo mírné systémové onemocnění) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Plánovaný císařský řez
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • pokud měli status III a vyšší Americké společnosti anesteziologů (ASA) (s těžkým systémovým onemocněním),
  • Pacienti s BMI < 18,5 nebo > 35 kg/m2 byli vyloučeni, protože potřebují jiné dávkování léku pro spinální anestezii,
  • Historie předchozích 2 nebo více císařských řezů,
  • Známá alergie na užívaný lék (bupivakain),
  • Kontraindikace k NSAID: pacienti s podezřením nebo manifestními poruchami krvácení, alergií na NSAID, atopií, bronchiálním astmatem, diabetes mellitus, ti, kteří již dříve vykazovali výrazné nežádoucí účinky po NSAID, přítomnost onemocnění jater nebo ledvin, zneužívání drog nebo alkoholu, nadměrné kuřáků a pacientů s těhotenstvím indukovanou hypertenzí nebo preeklampsií
  • Poruchy krvácení, např.: trombocytopenie,
  • Neurologické poruchy spojené se smyslovými změnami, např. příčná myelitida, mohou způsobit bolesti zad, abnormální pocity v oblasti trupu a genitálií a nohou, jako je ztráta smyslů nebo parestézie (abnormální pocity jako pálení, lechtání, píchání, necitlivost, chlad nebo mravenčení) .
  • Revmatologická onemocnění, např. primární Sjögrenův syndrom (pSS), systémový lupus erythematodes (SLE) a revmatoidní artritida (RA), doprovázené chronickou rozšířenou bolestí způsobenou artralgií, myalgií nebo serozitidou.
  • Vyžaduje celkovou anestezii,
  • pokud byl vyžadován vertikální břišní řez,
  • Lokální infekce v místě vpichu popř
  • Neschopnost poskytnout skóre bolesti, např. zrakové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků přímých pochev
Účastníci obdrží oboustranný chirurgický blok rekta sheathu
Postup: chirurgický blok přímého pouzdra
Lokální anestetikum podá chirurg do prostoru pochvy rekta ke konci operace v době uzávěru přední břišní stěny (před uzávěrem pobřišnice)
Aktivní komparátor: Subdermální skupina
Účastníci obdrží subdermální infiltraci lokálních anestetik.
Postup: subdermální lokální anestetická infiltrace
Po uzavření podkožního tuku se okraje kůže stávají stabilnější; Pro optimalizaci distribuce roztoku lokálního anestetika byla provedena subdermální infiltrace technikou pohyblivé jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest v klidu
Časové okno: 6 hodin
Všechny případy budou sledovány každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci pro posouzení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
6 hodin
množství další spotřeby analgetik po operaci pro úlevu od bolesti.
Časové okno: 48 hodin
hodnocení množství intravenózní spotřeby analgetik během pobytu v nemocnici. Zkoušející je také kontaktoval 24 hodin po propuštění, aby monitoroval orální analgetikum
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas začátku laktace
Časové okno: 24 hodin
interval mezi uzavřením kůže a dobou, kdy pacientka poprvé kojí svého novorozence.
24 hodin
čas začátku chůze
Časové okno: 24 hodin
interval mezi uzavřením kůže a dobou, kdy pacient poprvé prošel.
24 hodin
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
interval mezi uzavřením kůže a dobou propuštění pacienta z nemocnice.
24 hodin
rozvoj vedlejších účinků nebo komplikací.
Časové okno: 24 hodin

U pacienta byly pozorovány možné komplikace RSB:

Horní a dolní epigastrické tepny jsou ohroženy poraněním Viscerální poškození, systémová toxicita lokálních anestetik vedoucí k záchvatům nebo ventrikulárním arytmiím (vzácné) Neúplná blokáda může být důsledkem anatomické odchylky, až u 30 % populace.

Selhání bloku, protože zadní stěna pouzdra rekta leží povrchově k peritoneální dutině, nesprávné umístění jehly může vést k injekci do peritoneální dutiny.

Infekce.

U pacienta byly sledovány možné komplikace subdermální infiltrace lokálním anestetikem, včetně infekce rány

u pacientů byl také sledován vývoj vedlejšího účinku NSAID
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed M Maged, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na chirurgický blok přímého pouzdra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit