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La sicurezza e l’efficacia del blocco chirurgico della guaina del retto per l’analgesia postoperatoria dopo parto cesareo elettivo

30 agosto 2023 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD

La sicurezza e l'efficacia del blocco chirurgico della guaina del retto rispetto all'infiltrazione sottocutanea di anestetico locale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo elettivo: uno studio di controllo randomizzato

Tutti i partecipanti riceveranno l'anestesia spinale e saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali. Nel Gruppo 1, 20 ml di soluzione anestetica locale verranno somministrati bilateralmente nello spazio della guaina del retto sotto visione diretta prima della chiusura della parete addominale anteriore. Nel frattempo, il Gruppo II riceverà iniezioni sottocutanee di 20 ml di soluzione anestetica locale prima della chiusura della pelle. Ogni 20 ml di soluzione anestetica locale contenevano 0,25% di bupivacaina (50 mg/20 ml), 4 mg di desametazone e 1:200.000 di epinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno l'anestesia spinale e saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali. Nel Gruppo 1, 20 ml di soluzione anestetica locale verranno somministrati bilateralmente nello spazio della guaina del retto sotto visione diretta prima della chiusura della parete addominale anteriore. Nel frattempo, il Gruppo II riceverà iniezioni sottocutanee di 20 ml di soluzione anestetica locale prima della chiusura della pelle. Ogni 20 ml di soluzione anestetica locale contenevano 0,25% di bupivacaina (50 mg/20 ml), 4 mg di desametazone e 1:200.000 di epinefrina.

Tutti i casi saranno seguiti ogni ora per 6 ore dopo l'intervento per la valutazione del livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I parametri di esito primari erano il punteggio VAS durante il riposo e la necessità di ulteriori analgesici durante le prime 48 ore postoperatorie. Altri parametri saranno l'ora di inizio dell'allattamento e della deambulazione, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e l'insorgenza di effetti collaterali o complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egitto, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanze singole.
  • Età gestazionale da 37 a 41 settimane.
  • Anamnesi chirurgica: nessuna storia di precedenti interventi chirurgici o storia di precedente 1 taglio cesareo,
  • Età: 20 -35 anni,
  • Classificazioni dello stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (gravidanza sana o con lieve malattia sistemica) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Previsto un taglio cesareo facoltativo
  • IMC: 18,5 - 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • se avevano lo status III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e superiore (con grave malattia sistemica),
  • I pazienti con BMI < 18,5 o > 35 kg/m2 sono stati esclusi poiché necessitano di un diverso dosaggio del farmaco per l'anestesia spinale,
  • Storia dei 2 cesarei precedenti o più,
  • Allergia nota al farmaco utilizzato (bupivacaina),
  • Controindicazione ai FANS: pazienti con disturbi emorragici sospetti o manifesti, allergia ai FANS, atopia, asma bronchiale, diabete mellito, coloro che in precedenza avevano manifestato effetti collaterali marcati dopo i FANS, presenza di malattie epatiche o renali, abuso di farmaci o alcol, eccessiva fumatori e pazienti con ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia
  • Disturbi emorragici, ad es.: trombocitopenia,
  • Disturbi neurologici associati ad alterazioni sensoriali, ad esempio la mielite trasversa, possono causare mal di schiena, sensazioni anomale nel tronco, nella regione genitale e nelle gambe come perdita di sensibilità o parestesie (sensazioni anomale come bruciore, solletico, pizzicore, intorpidimento, freddo o formicolio) .
  • Malattie reumatologiche come la sindrome di Sjögren primaria (pSS), il lupus eritematoso sistemico (LES) e l'artrite reumatoide (RA), accompagnate da dolore cronico diffuso dovuto ad artralgia, mialgia o sierosite.
  • Richiedendo anestesia generale,
  • se fosse necessaria un'incisione addominale verticale,
  • Infezione locale nel sito di iniezione o
  • L'incapacità di fornire un punteggio del dolore, ad esempio, disabilità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blocco guaina del retto
I partecipanti riceveranno il blocco chirurgico bilaterale della guaina del retto
Procedura: blocco chirurgico della guaina del retto
L'anestetico locale verrà somministrato dal chirurgo nello spazio della guaina del retto, verso la fine dell'intervento, al momento della chiusura della parete addominale anteriore (prima della chiusura del peritoneo)
Comparatore attivo: Gruppo sottocutaneo
I partecipanti riceveranno un'infiltrazione sottocutanea di anestetici locali.
Procedura: infiltrazione anestetica locale sottocutanea
Dopo la chiusura del grasso sottocutaneo, i bordi della pelle diventano più stabili; È stata effettuata un'infiltrazione sottocutanea con la tecnica dell'ago mobile per ottimizzare la distribuzione della soluzione anestetica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio durante il riposo
Lasso di tempo: 6 ore
Tutti i casi saranno seguiti ogni ora per 6 ore dopo l'intervento per la valutazione del livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
6 ore
la quantità di consumo aggiuntivo di analgesici postoperatori per alleviare il dolore.
Lasso di tempo: 48 ore
valutazione della quantità di consumo di analgesici per via endovenosa durante la degenza ospedaliera. Inoltre, un investigatore li ha contattati 24 ore dopo la dimissione per monitorare l'analgesico orale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento di inizio lattazione
Lasso di tempo: 24 ore
l'intervallo tra la chiusura della pelle e il momento in cui la paziente allatta per la prima volta il suo neonato.
24 ore
orario di inizio deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
l'intervallo tra la chiusura della pelle e il momento in cui il paziente ha deambulato per la prima volta.
24 ore
durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
l'intervallo tra la chiusura della pelle e il momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale.
24 ore
sviluppo di effetti collaterali o complicazioni.
Lasso di tempo: 24 ore

Il paziente è stato osservato per potenziali complicanze dell'RSB:

Le arterie epigastriche superiori e inferiori sono a rischio di lesioni Danno viscerale, tossicità sistemica dell'anestetico locale, che porta a convulsioni o aritmie ventricolari (raro) Il blocco incompleto può derivare da variazioni anatomiche, come nel 30% della popolazione.

Il fallimento del blocco poiché la parete posteriore della guaina del retto giace superficialmente alla cavità peritoneale, lo spostamento errato dell'ago può portare all'iniezione nella cavità peritoneale.

Infezione.

Il paziente è stato osservato per potenziali complicanze dovute all'infiltrazione di anestetico locale sottocutaneo, inclusa l'infezione della ferita

inoltre i pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di effetti collaterali dei FANS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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